Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie glykemické účinnosti a renální bezpečnosti dapagliflozinu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu a středně závažným poškozením ledvin

20. prosince 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, randomizovaná studie fáze 2/3 k vyhodnocení glykemické účinnosti, renální bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky dapagliflozinu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu a středně závažným renálním poškozením, kteří mají nedostatečnou funkci Kontrola glykémie

Účelem této studie je zjistit, zda je dapagliflozin účinný při léčbě diabetu 2. typu u subjektů se špatnou kontrolou krevního cukru a středně těžkým poškozením ledvin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni způsobilí jedinci dostanou jednoduše zaslepenou placebo medikaci během 1 týdenního úvodního období před randomizací. Všechna ramena mohou zahrnovat přidání popsané otevřené medikace (podle potřeby pro záchranu na základě kritérií specifických pro protokol). Záchranná medikace je definována jako přidání schváleného vhodného antihyperglykemického činidla, kromě metforminu, používaného podle konvenčních standardů péče k léčbě hyperglykémie, což může subjektu umožnit zůstat ve studii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

631

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1408INH
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5006CBI
        • Local Institution
      • Salta, Argentina, A4406CLA
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405BCJ
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina, 2800
        • Local Institution
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Local Institution
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Local Institution
      • Woollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
        • Local Institution
  • Dánsko
      • Copenhagen Nv, Dánsko, 2400
        • Local Institution
      • Gentofte, Dánsko, 2820
        • Local Institution
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Local Institution
  • Francie
      • Besancon Cedex, Francie, 25030
        • Local Institution
      • Brest Cedex, Francie, 29609
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75877
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
        • Local Institution
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560 052
        • Local Institution
      • Bangalore, Indie, 560034
        • Local Institution
      • Chennai, Indie, 600029
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411011
        • Local Institution
      • Rajasthan, Indie, 302 001
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452001
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
        • Local Institution
  • Itálie
      • Chieri, Itálie, 10023
        • Local Institution
      • Chieti Scalo, Itálie, 66013
        • Local Institution
      • Modena, Itálie, 41100
        • Local Institution
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution
      • Perugia, Itálie, 06126
        • Local Institution
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Local Institution
      • Roma, Itálie, 00189
        • Local Institution
      • Siena, Itálie, 53100
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Local Institution
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4R 2G4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8V 2P5
        • Local Institution
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34075
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexiko, 11800
        • Local Institution
      • Df, Distrito Federal, Mexiko, 01120
        • Local Institution
      • Df, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Celaya, Guanajuato, Mexiko, 38000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 18
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 13
        • Local Institution
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 1
        • Local Institution
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00725
        • Local Institution
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Vista Medical Research, Inc.
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Office Of Richard Cherlin, Md
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Diabetes Medical Center of California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • La Biomed At Harbor Ucla Med Ctr.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Endocrine Associates Of The Rockies
    • Florida
      • Marianna, Florida, Spojené státy, 32446
        • Panhandle Family Care Associates
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Genesis Clinical Research
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy, 55430
        • Twin Cities Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kcva Medical Center Research Svc (151)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Va Nebraska-Western Iowa Health Care System (Nwihcs)
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hartford, New York, Spojené státy, 13413
        • Slocum-Dickson Medical Group, Pllc
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44319
        • Community Health Care Of Manchester
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Center For Thyroid Diseases And Endocrinology
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Physician Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Univ Of Oklahoma Health Science Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Rogue Valley Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Low Country Internal Medicine Of Sc, Pa
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Health Specialists
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77005
        • Westbury Medical Clinic P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • The Strelitz Diabetes Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Cedar Research Llc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Zablocki Veterans Affairs Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution
      • San Sebastian De Los, Španělsko, 28702
        • Local Institution
      • Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, ≥ 18 let, s diabetem 2. typu a s nedostatečnou kontrolou glykémie
  • Klinická diagnóza středně těžkého poškození ledvin

Kritéria vyloučení:

  • AST a/nebo ALT > 3,0násobek horní hranice normálu
  • Celkový bilirubin v séru > 1,5krát ULN
  • Příznaky těžce nekontrolovaného diabetu
  • Aktuálně nestabilní nebo závažná kardiovaskulární, jaterní, hematologická, onkologická, endokrinní, psychiatrická nebo revmatická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Tablety, perorální, 0 mg, jednou denně, 104 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Dapagliflozin (10 mg)
Lék: Dapagliflozin
Tablety, perorální, 10 mg, jednou denně, 104 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-512148
Lék: Dapagliflozin
Tablety, perorální, 5 mg, jednou denně, 104 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-512148
ACTIVE_COMPARATOR: Dapagliflozin (5 mg)
Lék: Dapagliflozin
Tablety, perorální, 10 mg, jednou denně, 104 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-512148
Lék: Dapagliflozin
Tablety, perorální, 5 mg, jednou denně, 104 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-512148

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená průměrná změna hemoglobinu A1C (HbA1c) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu (poslední přenesené pozorování [LOCF]
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
HbA1c byl měřen jako procento hemoglobinu centrální laboratoří. Údaje po záchranné medikaci byly z této analýzy vyloučeny. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. V případech, kdy čas první dávky nebo čas hodnocení nebyl k dispozici, byl výchozí stav definován jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. Měření HbA1c byla získána během kvalifikačního a úvodního období a v den 1 a v týdnech 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 a 24 ve dvojitě zaslepeném období.
Od základního stavu do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) ve 24. týdnu (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Sekundární koncové body byly testovány pomocí postupu sekvenčního testování a jsou uvedeny v hierarchickém pořadí. Plazmatická glukóza nalačno byla měřena v miligramech na decilitr (mg/dl) centrální laboratoří. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. V případech, kdy čas první dávky nebo čas hodnocení nebyl k dispozici, byl výchozí stav definován jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. Měření FPG byla získána během kvalifikačních a úvodních období a v den 1 a v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 a 24 ve dvojitě zaslepeném období
Od základního stavu do týdne 24
Upravená průměrná změna celkové tělesné hmotnosti (kg) od výchozího stavu ve 24. týdnu (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Sekundární koncové body byly testovány pomocí postupu sekvenčního testování a jsou uvedeny v hierarchickém pořadí. Byla stanovena upravená průměrná změna celkové tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 24 (nebo poslední měření po výchozím stavu před týdnem 24, pokud nebylo k dispozici žádné hodnocení v týdnu 24. Údaje po záchranné medikaci byly z této analýzy vyloučeny. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. V případech, kdy čas první dávky nebo čas hodnocení nebyl k dispozici, byl výchozí stav definován jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. Měření tělesné hmotnosti byla získána během kvalifikačního a úvodního období a v den 1 a v týdnech 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 dvojitě zaslepeného období.
Od základního stavu do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

22. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB102-029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit