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제2형 진성 당뇨병 및 중등도 신장 장애가 있는 피험자에서 다파글리플로진의 혈당 효능 및 신장 안전성 연구

2016년 12월 20일 업데이트: AstraZeneca

제2형 진성 당뇨병 및 중등도 신장애 환자를 대상으로 다파글리플로진의 혈당 효능, 신장 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 무작위, 2/3상 시험 혈당 조절

이 연구의 목적은 다파글리플로진이 혈당 조절이 불량하고 중등도의 신장애가 있는 피험자에서 제2형 당뇨병 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 적격 피험자는 무작위화 전 1주 리드인 기간 동안 단일 맹검 위약 약물을 받게 됩니다. 모든 팔에는 설명된 오픈 라벨 약물의 추가가 포함될 수 있습니다(프로토콜 특정 기준에 따라 구조에 필요한 경우). 구조 약물은 고혈당증을 치료하기 위해 기존 치료 표준에 따라 사용되는 메트포르민을 제외한 승인된 적절한 항고혈당제를 추가하는 것으로 정의되며, 따라서 피험자가 시험에 계속 참여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

631

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen Nv, 덴마크, 2400
        • Local Institution
      • Gentofte, 덴마크, 2820
        • Local Institution
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Local Institution
  • 멕시코
      • Durango, 멕시코, 34075
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, 멕시코, 11800
        • Local Institution
      • Df, Distrito Federal, 멕시코, 01120
        • Local Institution
      • Df, Distrito Federal, 멕시코, 06700
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Celaya, Guanajuato, 멕시코, 38000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
        • Local Institution
  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • Vista Medical Research, Inc.
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Valley Research
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Los Gatos, California, 미국, 95032
        • Office Of Richard Cherlin, Md
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • Diabetes Medical Center of California
      • Riverside, California, 미국, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • La Biomed At Harbor Ucla Med Ctr.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Endocrine Associates Of The Rockies
    • Florida
      • Marianna, Florida, 미국, 32446
        • Panhandle Family Care Associates
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Genesis Clinical Research
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, 미국, 55430
        • Twin Cities Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64128
        • Kcva Medical Center Research Svc (151)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
        • Va Nebraska-Western Iowa Health Care System (Nwihcs)
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hartford, New York, 미국, 13413
        • Slocum-Dickson Medical Group, Pllc
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44319
        • Community Health Care Of Manchester
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • Center For Thyroid Diseases And Endocrinology
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Physician Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Univ Of Oklahoma Health Science Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Rogue Valley Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Low Country Internal Medicine Of Sc, Pa
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Health Specialists
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77005
        • Westbury Medical Clinic P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23510
        • The Strelitz Diabetes Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, 미국, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Cedar Research Llc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
        • Zablocki Veterans Affairs Medical Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Local Institution
      • San Sebastian De Los, 스페인, 28702
        • Local Institution
      • Vizcaya, 스페인, 48903
        • Local Institution
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • Local Institution
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
        • Local Institution
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1408INH
        • Local Institution
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, 아르헨티나, X5006CBI
        • Local Institution
      • Salta, 아르헨티나, A4406CLA
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BCJ
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
        • Local Institution
      • Zarate, Buenos Aires, 아르헨티나, 2800
        • Local Institution
  • 이탈리아
      • Chieri, 이탈리아, 10023
        • Local Institution
      • Chieti Scalo, 이탈리아, 66013
        • Local Institution
      • Modena, 이탈리아, 41100
        • Local Institution
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Local Institution
      • Perugia, 이탈리아, 06126
        • Local Institution
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Local Institution
      • Roma, 이탈리아, 00189
        • Local Institution
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Local Institution
  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560 052
        • Local Institution
      • Bangalore, 인도, 560034
        • Local Institution
      • Chennai, 인도, 600029
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411011
        • Local Institution
      • Rajasthan, 인도, 302 001
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452001
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411 004
        • Local Institution
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 0M3
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
        • Local Institution
      • Thornhill, Ontario, 캐나다, L4J 8L7
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4R 2G4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, 캐나다, J8V 2P5
        • Local Institution
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7T 2P5
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 5K2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4P 0W5
        • Local Institution
  • 페루
      • Arequipa, 페루
        • Local Institution
      • Lima, 페루, 18
        • Local Institution
      • Lima, 페루, LIMA 13
        • Local Institution
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, 페루, 1
        • Local Institution
  • 푸에르토 리코
      • Caguas, 푸에르토 리코, 00725
        • Local Institution
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Local Institution
  • 프랑스
      • Besancon Cedex, 프랑스, 25030
        • Local Institution
      • Brest Cedex, 프랑스, 29609
        • Local Institution
      • Paris, 프랑스, 75877
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, 프랑스, 86021
        • Local Institution
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Local Institution
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Local Institution
      • Woollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, 호주, 7250
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병이 있고 혈당 조절이 부적절한 18세 이상의 남녀
  • 중등도 신장애의 임상적 진단

제외 기준:

  • AST 및/또는 ALT > 정상 상한치의 3.0배
  • 혈청 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배
  • 심하게 조절되지 않는 당뇨병의 증상
  • 현재 불안정하거나 심각한 심혈관, 간, 혈액, 종양, 내분비, 정신 또는 류마티스 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
정제, 경구, 0 mg, 1일 1회, 104주
ACTIVE_COMPARATOR: 다파글리플로진(10mg)
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 10mg, 1일 1회, 104주
다른 이름들:
  • BMS-512148
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 5 mg, 1일 1회, 104주
다른 이름들:
  • BMS-512148
ACTIVE_COMPARATOR: 다파글리플로진(5mg)
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 10mg, 1일 1회, 104주
다른 이름들:
  • BMS-512148
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 5 mg, 1일 1회, 104주
다른 이름들:
  • BMS-512148

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 헤모글로빈 A1C(HbA1c)의 기준선에서 조정된 평균 변화(마지막 관찰 이월[LOCF]
기간: 기준선에서 24주차까지
HbA1c는 중앙 실험실에서 헤모글로빈 백분율로 측정되었습니다. 구조 약물 후 데이터는 이 분석에서 제외되었습니다. 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 날짜 및 시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 첫 번째 투여 시간 또는 평가 시간을 사용할 수 없는 경우 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. HbA1c 측정은 검증 및 도입 기간 동안, 그리고 이중 맹검 기간의 1일차와 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24주차에 이루어졌습니다.
기준선에서 24주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 조정된 평균 변화(마지막 관찰 이월[LOCF])
기간: 기준선에서 24주차까지
이차 종료점은 순차적 테스트 절차를 사용하여 테스트되었으며 계층적 순서로 표시됩니다. 공복 혈장 포도당은 중앙 실험실에서 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정되었습니다. 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 날짜 및 시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 첫 번째 투여 시간 또는 평가 시간을 사용할 수 없는 경우 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. FPG 측정은 검증 및 도입 기간 동안, 그리고 이중 맹검 기간의 1일 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 및 24주에 획득했습니다.
기준선에서 24주차까지
24주차에 총 체중(kg)의 기준선으로부터 조정된 평균 변화(이월된 마지막 관찰[LOCF])
기간: 기준선에서 24주차까지
이차 종료점은 순차적 테스트 절차를 사용하여 테스트되었으며 계층적 순서로 표시됩니다. 24주(또는 24주 평가가 이용 가능하지 않은 경우 24주 이전의 마지막 기준선 후 측정)에서 기준선으로부터 조정된 평균 변화를 결정했습니다. 구조 약물 후 데이터는 이 분석에서 제외되었습니다. 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 날짜 및 시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 첫 번째 투여 시간 또는 평가 시간을 사용할 수 없는 경우 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 체중 측정은 검증 및 도입 기간 동안 그리고 이중 맹검 기간의 1일 및 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 획득되었습니다.
기준선에서 24주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MB102-029

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

  • Postgraduate Institute of Medical Education and...
    완전한
    2형 간신증후군 (Type2 HRS)
    Type 2 HRS에서 Terlipressin과 Noradrenaline의 안전성과 효능 및 예측반응인자
    인도

다파글리플로진에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tanzania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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