Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Рамелтеона у пациентов с хронической бессонницей

27 февраля 2012 г. обновлено: Takeda

Фаза 3, открытое исследование с фиксированной дозой для определения безопасности длительного введения TAK-375 у субъектов с хронической бессонницей

Целью данного исследования является определение долгосрочной безопасности Рамелтеона один раз в день (QD) у субъектов с хронической бессонницей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бессонница характеризуется трудностями засыпания и поддержания сна или жалобами на невосстанавливающий и не освежающий сон. Преходящая бессонница затрагивает примерно от одной трети до половины населения США, основываясь на результатах двух опросов репрезентативных выборок взрослого населения США, проведенных организацией Gallup, в ходе которых респондентов спрашивали, «были ли у них когда-либо проблемы со сном». " Основываясь на сообщениях о «регулярных» или «частых» проблемах со сном, результаты тех же исследований показывают, что примерно одна десятая часть населения США страдает хронической бессонницей. Идеальное лечение бессонницы должно уменьшить латентный период до начала сна и увеличить общее время сна без негативного влияния на архитектуру сна и без проблем с безопасностью или последствий на следующий день.

Рамелтеон представляет собой селективный агонист рецептора мелатонина-1, который разрабатывается компанией Takeda Chemical Industries, Ltd. для лечения преходящей и хронической бессонницы, а также для лечения нарушений циркадного ритма сна.

Целью данного исследования является получение данных, подтверждающих безопасность длительного применения Рамелтеона при бессоннице, и определение наличия каких-либо побочных эффектов, связанных с длительным использованием. Ожидается, что участие в этом исследовании будет о. Ожидается, что участие в этом исследовании продлится около 13 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1213

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
      • Burbank, California, Соединенные Штаты
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты
      • Irvine, California, Соединенные Штаты
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты
      • Lafayette, California, Соединенные Штаты
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты
      • Northridge, California, Соединенные Штаты
      • Redlands, California, Соединенные Штаты
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты
      • New Smyrna Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
      • Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты
      • Blairsville, Georgia, Соединенные Штаты
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
      • Bryan Pogue, Maryland, Соединенные Штаты
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты
      • Prince Frederick, Maryland, Соединенные Штаты
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
      • St. Peters, Missouri, Соединенные Штаты
      • Wentzville, Missouri, Соединенные Штаты
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Toma River, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
      • Kingston, New York, Соединенные Штаты
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Oakland, Washington, Соединенные Штаты
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Участник участвовал в разрешенном исследовании Ramelteon и завершил все процедуры заключительного визита для предыдущего исследования в течение 21 дня после визита для начала лечения для этого исследования.
  • Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции и не могут быть ни беременными, ни кормящими во время скрининга на протяжении всего исследования.
  • Исследователь считает, что участнику требуется длительное лечение бессонницы.
  • Первичная бессонница, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е издание, пересмотренное в течение не менее 3 месяцев и жалобы в дневное время, связанные с нарушением сна в анамнезе.
  • Субъективная латентность сна больше или равна 45 минутам, а субъективное общее время сна меньше или равно 6,5 часам в сутки в течение как минимум 3 ночей в течение недели исходного вводного периода.
  • Привычное время сна — с 20:30 до 00:00.
  • Индекс массы тела от 18 до 34 включительно.

Критерий исключения

  • Известная гиперчувствительность к Рамелтеону или родственным соединениям, включая мелатонин.
  • Участвовал в любом другом исследовательском исследовании и / или принимал любой исследуемый препарат в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения до 1-го дня приема исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше. Единственным исключением является предварительное участие в разрешенном исследовании Ramelteon.
  • Изменение графика сна в связи с занятостью (например, работа посменно) в течение трех месяцев до 1-го дня приема исследуемого препарата или пересечение более трех часовых поясов в течение семи дней до скрининга.
  • Участвовали в программе по снижению веса или существенно изменили свой режим упражнений в течение 30 дней до 1-го дня приема исследуемого препарата.
  • В анамнезе были судороги, апноэ во сне, хроническая обструктивная болезнь легких, синдром беспокойных ног, шизофрения, биполярное расстройство, умственная отсталость или когнитивное расстройство.
  • История психического расстройства (включая тревогу или депрессию) в течение последних 12 месяцев.
  • История наркомании или злоупотребления наркотиками за последние 12 месяцев.
  • История злоупотребления алкоголем в течение последних 12 месяцев, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е пересмотренное издание, и / или регулярное употребление 4 или более алкогольных напитков в день.
  • Текущие серьезные неврологические, печеночные, почечные, эндокринные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, легочные, гематологические или метаболические заболевания, если в настоящее время они не контролируются и не стабилизируются с помощью разрешенных протоколом лекарств за 30 дней до 1-го дня приема исследуемого препарата.
  • Употребляет табачные изделия во время ночных пробуждений.
  • Любые клинически важные аномальные данные, установленные исследователем на основании анамнеза, медицинского осмотра, электрокардиограммы или клинических лабораторных анализов.
  • Положительная панель гепатита.

  • Любые дополнительные условия, которые, по мнению Исследователя, будут:

    • влияет на функцию сна/бодрствования
    • запретить субъекту завершить исследование, или
    • участие в исследовании не отвечает интересам испытуемого.
  • Утренний уровень кортизола в сыворотке при исходном посещении менее 7,0 мкг/дл.

  • Требуется принимать или продолжает принимать какие-либо запрещенные лекарства, лекарства, отпускаемые по рецепту, лечение травами или лекарства, отпускаемые без рецепта, в том числе:

    • анксиолитики
    • гипнотики
    • Антидепрессанты
    • Противосудорожные препараты
    • Седативные H1-антигистаминные препараты
    • Системные стероиды
    • Стимуляторы дыхания (например, теофиллин)
    • Деконгестанты
    • Безрецептурные и отпускаемые по рецепту стимуляторы
    • Безрецептурные и отпускаемые по рецепту диетические средства
    • Активные препараты центральной нервной системы
    • Наркотические анальгетики
    • Бета-блокаторы
    • Зверобой
    • Кава-кава
    • Гинкго билоба
    • Мелатонин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рамелтеон 8 мг QD
Лекарство: Рамелтеон
Субъекты в возрасте 65 лет и старше будут принимать таблетки Рамелтеон 8 мг перорально один раз на ночь в течение одного года.
Другие имена:
  • Розерем
  • ТАК-375
Лекарство: Рамелтеон
Субъекты в возрасте от 18 до 64 лет будут принимать таблетки Рамелтеон 16 мг перорально один раз на ночь в течение одного года.
Другие имена:
  • Розерем
  • ТАК-375
Экспериментальный: Рамелтеон 16 мг QD
Лекарство: Рамелтеон
Субъекты в возрасте 65 лет и старше будут принимать таблетки Рамелтеон 8 мг перорально один раз на ночь в течение одного года.
Другие имена:
  • Розерем
  • ТАК-375
Лекарство: Рамелтеон
Субъекты в возрасте от 18 до 64 лет будут принимать таблетки Рамелтеон 16 мг перорально один раз на ночь в течение одного года.
Другие имена:
  • Розерем
  • ТАК-375

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события.
Временное ограничение: Неделя 1, месяцы 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 или последний визит.
Неделя 1, месяцы 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 или последний визит.
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя 1, месяцы 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 или последний визит
Неделя 1, месяцы 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 или последний визит
Изменение по сравнению с исходным уровнем в гематологических лабораторных тестах.
Временное ограничение: Неделя 1, месяцы 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 или последний визит.
Неделя 1, месяцы 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 или последний визит.
Изменение по сравнению с базовым уровнем в химических лабораторных тестах.
Временное ограничение: Неделя 1, месяцы 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 или последний визит.
Неделя 1, месяцы 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 или последний визит.
Изменение по сравнению с исходным уровнем лабораторных анализов мочи.
Временное ограничение: Неделя 1, месяцы 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 или последний визит.
Неделя 1, месяцы 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 или последний визит.
Электрокардиограммы.
Временное ограничение: Месяц 6 и 12 или последний визит.
Месяц 6 и 12 или последний визит.
Результаты менструального дневника.
Временное ограничение: Неделя 1, месяцы 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 или последний визит.
Неделя 1, месяцы 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 или последний визит.
Физические осмотры.
Временное ограничение: Месяцы 2, 4, 8, 10 и 12 или последний визит.
Месяцы 2, 4, 8, 10 и 12 или последний визит.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение субъективного общего времени сна по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя 1, месяцы 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 12 или последний визит.
Неделя 1, месяцы 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 12 или последний визит.
Изменение субъективной задержки сна по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя 1, месяцы 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 12 или последний визит.
Неделя 1, месяцы 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 12 или последний визит.
Клиническая глобальная шкала впечатлений.
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12 или последний визит.
Месяцы 6 и 12 или последний визит.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-02-TL-375-022
  • U1111-1114-3372 (Идентификатор реестра: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рамелтеон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться