Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Ramelteon bij personen met chronische slapeloosheid

27 februari 2012 bijgewerkt door: Takeda

Een open-label fase 3-onderzoek met vaste dosis om de veiligheid te bepalen van langdurige toediening van TAK-375 bij proefpersonen met chronische slapeloosheid

Het doel van deze studie is om de veiligheid van Ramelteon, eenmaal daags (QD), op lange termijn te bepalen bij proefpersonen met chronische slapeloosheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slapeloosheid wordt gekenmerkt door problemen met het inslapen en vasthouden van slaap of klachten van niet-herstellende en niet-verkwikkende slaap. Voorbijgaande slapeloosheid treft ongeveer een derde tot de helft van de Amerikaanse bevolking, gebaseerd op de resultaten van 2 enquêtes van representatieve steekproeven van de volwassen Amerikaanse bevolking, uitgevoerd door de Gallup Organization, waarin respondenten werd gevraagd of ze "ooit slaapproblemen hadden gehad". " Gebaseerd op meldingen van "regelmatige" of "frequente" slaapproblemen, suggereren de resultaten van dezelfde onderzoeken dat ongeveer een tiende van de Amerikaanse bevolking chronische slapeloosheid ervaart. De ideale behandeling voor slapeloosheid zou de latentie tot het begin van de slaap verminderen en de totale slaaptijd verlengen, zonder een negatieve invloed op de slaaparchitectuur en zonder zorgen over de veiligheid of effecten op de volgende dag.

Ramelteon is een selectieve melatonine-1-receptoragonist die wereldwijd wordt ontwikkeld door Takeda Chemical Industries, Ltd., voor de behandeling van voorbijgaande en chronische slapeloosheid en voor de behandeling van circadiane ritme-slaapstoornissen.

Het doel van deze studie is om gegevens te verkrijgen ter ondersteuning van de veiligheid van langdurig gebruik van Ramelteon voor slapeloosheid, en om te bepalen of er nadelige effecten zijn verbonden aan langdurig gebruik. Deelname aan dit onderzoek zal naar verwachting ca. Deelname aan dit onderzoek duurt naar verwachting ongeveer 13 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1213

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
      • Burbank, California, Verenigde Staten
      • Cerritos, California, Verenigde Staten
      • Irvine, California, Verenigde Staten
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • La Mesa, California, Verenigde Staten
      • Lafayette, California, Verenigde Staten
      • Murrieta, California, Verenigde Staten
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten
      • Northridge, California, Verenigde Staten
      • Redlands, California, Verenigde Staten
      • Riverside, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • Deland, Florida, Verenigde Staten
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
      • Largo, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Naples, Florida, Verenigde Staten
      • New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
      • Safety Harbor, Florida, Verenigde Staten
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten
      • Blairsville, Georgia, Verenigde Staten
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Verenigde Staten
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Bryan Pogue, Maryland, Verenigde Staten
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten
      • Prince Frederick, Maryland, Verenigde Staten
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
      • St. Peters, Missouri, Verenigde Staten
      • Wentzville, Missouri, Verenigde Staten
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Verenigde Staten
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten
      • Toma River, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
      • Kingston, New York, Verenigde Staten
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
      • White Plains, New York, Verenigde Staten
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Oakland, Washington, Verenigde Staten
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Deelnemer heeft deelgenomen aan een toegestaan ​​Ramelteon-onderzoek en heeft alle laatste bezoekprocedures voor het vorige onderzoek voltooid binnen 21 dagen na het behandelingsinitiatiebezoek voor dit onderzoek.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie en mogen tijdens de duur van het onderzoek niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Onderzoeker is van mening dat de deelnemer een langdurige behandeling voor slapeloosheid nodig heeft.
  • Primaire slapeloosheid zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised gedurende ten minste 3 maanden en een voorgeschiedenis van klachten overdag in verband met verstoorde slaap.
  • Subjectieve slaaplatentie groter dan of gelijk aan 45 minuten en een subjectieve totale slaaptijd van minder dan of gelijk aan 6,5 uur per nacht gedurende ten minste 3 nachten tijdens de week van de basislijnaanloopperiode.
  • De gebruikelijke bedtijd is tussen 20.30 uur en 12.00 uur.
  • Body mass index tussen 18 en 34, inclusief.

Uitsluitingscriteria

  • Bekende overgevoeligheid voor Ramelteon of verwante verbindingen, waaronder melatonine.
  • Heeft deelgenomen aan enig ander onderzoeksonderzoek en/of heeft een onderzoeksgeneesmiddel ingenomen binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden voorafgaand aan dag 1 van de onderzoeksmedicatie, afhankelijk van welke van de twee het langst is. De enige uitzondering hierop is voorafgaande deelname aan een toegestane Ramelteon-studie.
  • Wijzigingen in het slaapschema vereist door het werk (bijv. ploegenarbeider) binnen drie maanden voorafgaand aan dag 1 van de studiemedicatie, of binnen zeven dagen voorafgaand aan de screening door meer dan drie tijdzones is gevlogen.
  • Deelgenomen aan een afslankprogramma of hun trainingsroutine aanzienlijk heeft gewijzigd binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van de onderzoeksmedicatie.
  • Ooit een voorgeschiedenis gehad van epileptische aanvallen, slaapapneu, chronische obstructieve longziekte, rustelozebenensyndroom, schizofrenie, bipolaire stoornis, mentale retardatie of cognitieve stoornis.
  • Geschiedenis van psychiatrische stoornis (waaronder angst of depressie) in de afgelopen 12 maanden.
  • Geschiedenis van drugsverslaving of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden, zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised en/of consumeert regelmatig 4 of meer alcoholische dranken per dag.
  • Huidige significante neurologische, hepatische, nier-, endocriene, cardiovasculaire, gastro-intestinale, long-, hematologische of metabole ziekte, tenzij momenteel onder controle en stabiel met protocol-toegestane medicatie 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van studiemedicatie.
  • Gebruikt tabaksproducten tijdens het nachtelijk ontwaken.
  • Elke klinisch belangrijke abnormale bevinding zoals bepaald door een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram of klinische laboratoriumtests, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Positief hepatitispanel.

  • Eventuele aanvullende voorwaarde(n) die naar de mening van de onderzoeker:

    • invloed hebben op de slaap/waakfunctie
    • de proefpersoon verbieden het onderzoek af te ronden, of
    • niet in het belang van de proefpersoon zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Ochtendserumcortisol bij het basislijnbezoek van minder dan 7,0 microgram per dl.

  • Is verplicht om niet-toegestane medicijnen, voorgeschreven medicijnen, kruidenbehandelingen of vrij verkrijgbare medicijnen in te nemen of te blijven gebruiken, waaronder:

    • Anxiolytica
    • Hypnotiek
    • Antidepressiva
    • Anticonvulsiva
    • Sederende H1-antihistaminica
    • Systemische steroïden
    • Ademhalingsstimulerende middelen (bijv. Theofylline)
    • Decongestiva
    • Over-the-counter en voorgeschreven stimulerende middelen
    • Vrij verkrijgbare en voorgeschreven dieethulpmiddelen
    • Actieve medicijnen voor het centrale zenuwstelsel
    • Narcotische analgetica
    • Bètablokkers
    • Sint-janskruid
    • Kava-kava
    • Ginkgo biloba
    • Melatonine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ramelteon 8 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Ramelteon
Proefpersonen van 65 jaar en ouder zullen Ramelteon 8 mg, tabletten, oraal innemen, eenmaal per nacht gedurende maximaal een jaar.
Andere namen:
  • Rozerem
  • TAK-375
Geneesmiddel: Ramelteon
Proefpersonen tussen 18 en 64 jaar zullen Ramelteon 16 mg, tabletten, oraal innemen, eenmaal per nacht gedurende maximaal één jaar.
Andere namen:
  • Rozerem
  • TAK-375
Experimenteel: Ramelteon 16 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Ramelteon
Proefpersonen van 65 jaar en ouder zullen Ramelteon 8 mg, tabletten, oraal innemen, eenmaal per nacht gedurende maximaal een jaar.
Andere namen:
  • Rozerem
  • TAK-375
Geneesmiddel: Ramelteon
Proefpersonen tussen 18 en 64 jaar zullen Ramelteon 16 mg, tabletten, oraal innemen, eenmaal per nacht gedurende maximaal één jaar.
Andere namen:
  • Rozerem
  • TAK-375

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen.
Tijdsspanne: Week 1, Maanden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 of Eindbezoek.
Week 1, Maanden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 of Eindbezoek.
Verandering van basislijn in vitale functies.
Tijdsspanne: Week 1, Maanden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 of Eindbezoek
Week 1, Maanden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 of Eindbezoek
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische laboratoriumtests.
Tijdsspanne: Week 1, Maanden 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 of Eindbezoek.
Week 1, Maanden 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 of Eindbezoek.
Verandering ten opzichte van baseline in chemische laboratoriumtests.
Tijdsspanne: Week 1, Maanden 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 of Eindbezoek.
Week 1, Maanden 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 of Eindbezoek.
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtests voor urineonderzoek.
Tijdsspanne: Week 1, Maanden 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 of Eindbezoek.
Week 1, Maanden 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 of Eindbezoek.
Elektrocardiogrammen.
Tijdsspanne: Maand 6 en 12 of laatste bezoek.
Maand 6 en 12 of laatste bezoek.
Menstruele dagboekresultaten.
Tijdsspanne: Week 1, Maanden 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 of Eindbezoek.
Week 1, Maanden 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 of Eindbezoek.
Lichamelijke onderzoeken.
Tijdsspanne: Maanden 2, 4, 8, 10 en 12 of laatste bezoek.
Maanden 2, 4, 8, 10 en 12 of laatste bezoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in subjectieve totale slaaptijd.
Tijdsspanne: Week 1, Maanden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 12 of Eindbezoek.
Week 1, Maanden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 12 of Eindbezoek.
Verandering ten opzichte van baseline in subjectieve slaaplatentie.
Tijdsspanne: Week 1, Maanden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 12 of Eindbezoek.
Week 1, Maanden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 12 of Eindbezoek.
Klinische globale indrukschaal.
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12 of laatste bezoek.
Maanden 6 en 12 of laatste bezoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-02-TL-375-022
  • U1111-1114-3372 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ramelteon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren