- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00680134
Safety and Efficacy Evaluation of Topically Applied AN2690 Solutions for Subjects With Onychomycosis
An Open Label, Multi-center Study To Evaluate The Safety And Efficacy Of Topically Applied An2690 1% And 5% Solutions For The Treatment Of Adult Subjects With Onychomycosis Of The Great Toenail
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0517
- University of California, San Francisco
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
- J&S Studies
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Endeavor Clinical Trials, PA & San Antonio Podiatry Associates, PC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Witnessed, signed informed consent approved by Institutional Review Board/Ethics Committee
- A signed Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) authorization form which permits the use and disclosure of subject's individually identifiable health information for those enrolled in the United States of America
- Male or female subjects of any race 18 -65 years of age
- Subjects with a diagnosis of onychomycosis of at least one great toenail and with a positive KOH wet mount and a positive fungal culture for dermatophyte species
- Onychomycosis involving 20-60% of the affected great toenail as determined at baseline (Day1) by visual inspection after the nail has been trimmed
- The combined thickness of the distal nail plate and the associated hyperkeratotic nail bed <3 mm
- Affected great toenail to be treated is capable of re-growth as documented by history or recent observation of at least 2 mm of growth
Exclusion Criteria:
- Females of childbearing potential not using a highly effective method of birth control (e.g. implants, injectables, combined oral contraceptives, some intrauterine contraceptive devices) during the study
- Subjects unwilling to refrain from the use of nail cosmetics such as clear and or colored nail lacquers from the screening visit until the end of the study
- Subjects with chronic moccasin type of T. pedis
- Subjects with a history of having failed any previous topical antifungal therapy for their onychomycosis
- Diabetes mellitus requiring treatment other than diet and exercise
Subjects that have not undergone the specified washout period(s) for the following topical preparations or subjects who require the concurrent use of any of the following topical medications:
- Topical antifungal applied to toenails (does not include antifungals for treatment of T. pedis): 12 weeks
- Anti-inflammatories, corticosteroids, topical immunomodulators (in the treatment area): 2 weeks
Subjects that have not undergone the specified washout period(s) for the following systemic medications or subjects who require the concurrent use of any of the following systemic medications:
- Corticosteroids (including intramuscular injections): 2 weeks
- Antifungals for treatment of onychomycosis or any systemic antifungal with known activity against dermatophyte species: 24 weeks
- Systemic immunomodulators: 4 weeks
- Treatment of any type for cancer within the last 6 months
- History of any significant internal disease
- Subjects with a medical history of current or past psoriasis of the skin and/or nails
- Concurrent lichen planus
- Subjects who are known to be allergic to any of the test product(s) or any components in the test product(s) or history of hypersensitivity or allergic reactions to any of the study preparations as described in the Investigator's Brochure
- Nail or anatomic abnormalities of the toe, e.g., genetic nail disorders, primentary disorders, onychogryphosis, trauma to the nail(s) to be treated
- AIDS or AIDS related complex
- History of street drug or alcohol abuse
- Any subject not able to meet the study attendance requirements
- Subjects who have participated in any other trial of an investigational drug or device within 60 days prior to enrollment or participation in a research study concurrent with this study
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Group/Cohort 1
AN2690 1% Solution (30 subjects)
|
AN2690 1% Solution, once daily for 180 days
AN2690 5% Solution, once daily for 30 days; 3x weekly for 150 days
|
Экспериментальный: Group/Cohort 2
AN2690 5% Solution (30 subjects)
|
AN2690 1% Solution, once daily for 180 days
AN2690 5% Solution, once daily for 30 days; 3x weekly for 150 days
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Complete or partial clinical evidence of great toenail clearance or at least 2 mm of fungal clear linear great toenail growth plus a negative fungal culture from the treatment targeted toenail at the End-of-treatment (Day 180)
Временное ограничение: Day 180
|
Day 180
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Evaluations of mycological response, changes from baseline linear toenail growth, proportion of subjects who are successful "Complete Responders"
Временное ограничение: Day 180
|
Day 180
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AN2690-ONYC-203
- C3371007 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AN2690
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйОнихомикоз ногтей на ногахСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйДистальный, подногтевой онихомикозМексика
-
PfizerЗавершенныйОнихомикоз ногтей на ногахСоединенные Штаты, Канада