Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности раствора для местного применения AN2690 для лечения онихомикоза ногтей на ногах

6 февраля 2019 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое носителем, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности раствора для местного применения AN2690, 5%, по сравнению с раствором-носителем при лечении онихомикоза ногтей на ногах у взрослых.

Целью данного исследования является определение того, является ли раствор для местного применения AN2690 безопасным и эффективным средством для лечения онихомикоза ногтей на ногах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

594

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Investigational Site
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66202
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21214
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10155
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44118
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Investigational Site
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз дистального подногтевого онихомикоза, поражающего по крайней мере один большой палец стопы
  • КОН положительный при скрининге
  • Готовность не использовать какие-либо другие продукты, включая лак для ногтей, нанесенный на ногти на ногах во время исследования
  • Женщины детородного возраста, которые в настоящее время ведут активную половую жизнь, должны дать согласие на использование контрацепции в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • Одновременное или недавнее использование некоторых местных или системных препаратов без достаточного периода вымывания
  • Любое серьезное хроническое грибковое заболевание, кроме онихомикоза, в анамнезе.
  • Значительные сопутствующие состояния по оценке врача-исследователя
  • Участие в любом другом испытании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней или участие в научном исследовании, совпадающем с этим исследованием.
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AN2690 раствор для местного применения, 5%
Лекарство: AN2690 раствор для местного применения, 5%
AN2690 Раствор для местного применения, 5%, наносить один раз в день в течение 48 недель.
Плацебо Компаратор: Транспортное средство решения
Лекарство: Транспортное средство решения
AN2690 раствор для местного применения, транспортное средство, применяется один раз в день в течение 48 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное излечение (полностью чистый ноготь и отрицательная микология) целевого большого ногтя на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Отсутствие клинических признаков онихомикоза, о чем свидетельствует нормальная ногтевая пластинка, отсутствие онихолиза и подногтевого гиперкератоза, отрицательный результат влажного препарата KOH и отрицательный результат грибковой культуры.
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полностью чистый или почти чистый целевой большой ноготь на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Отсутствие клинических признаков онихомикоза, о чем свидетельствует нормальная ногтевая пластинка, отсутствие онихолиза и подногтевого гиперкератоза, или не более чем минимальные признаки онихомикоза, о чем свидетельствует дистрофия или обесцвечивание ногтевой пластинки на ≤ 10% дистальной поверхности, с минимально выраженным онихолизом и подногтевой гиперкератоз.
Неделя 52
Успех лечения (полностью чистый или почти чистый ноготь и отрицательная микология) целевого большого ногтя на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Отсутствие клинических признаков онихомикоза, о чем свидетельствует нормальная ногтевая пластинка, отсутствие онихолиза и подногтевого гиперкератоза, или не более чем минимальные признаки онихомикоза, о чем свидетельствует дистрофия или обесцвечивание ногтевой пластинки на ≤ 10% дистальной поверхности, с минимально выраженным онихолизом и подногтевой гиперкератоз, отрицательный влажный препарат KOH и отрицательный грибковый посев.
Неделя 52
Отрицательная микология целевого большого ногтя на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Отрицательный КОН и отрицательная культура грибов.
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AN2690-ONYC-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Онихомикоз ногтей на ногах

Клинические исследования AN2690 раствор для местного применения, 5%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться