- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00679523
Изучение безопасности и эффективности пациентов с онихомикозом большого пальца стопы
Открытое многоцентровое исследование с растущими дозами для оценки безопасности и эффективности местного применения 5,0% и 7,5% раствора AN2690 для лечения взрослых субъектов с онихомикозом большого пальца стопы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chihuahua, Мексика
- Unidad de Investigación en Salud (UIS)
-
Guadalajara, Мексика
- Hospital "Dr. Angel Leaño"
-
Guadalajara, Мексика
- Instituto Dermatologico Jalisciense
-
Mexico City, Мексика
- Centro Dermatologico Pascua
-
Mexico City, Мексика
- CIF-BIOTEC Medica Sur.
-
Mexico City, Мексика
- IMIC
-
Monterrey, Мексика
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
Monterrey, Мексика
- MIRC / OCA Hospital
-
Toluca, Мексика
- ISSEMYM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Засвидетельствовано, подписано информированное согласие, одобренное Комитетом по этике
- Субъекты мужского или женского пола любой расы в возрасте не менее 18 лет, но не старше 65 лет на момент скрининга
- Субъекты с диагнозом онихомикоз по крайней мере одного большого ногтя и с положительным КОН-влажным препаратом с этого ногтя
- Онихомикоз, поражающий 20-60% пораженного ногтя большого пальца стопы, что определяется при визуальном осмотре после обрезки ногтя.
- Суммарная толщина дистального отдела ногтевой пластины и связанного с ним гиперкератотического ногтевого ложа <3 мм.
- Пораженный большой ноготь на ноге, подлежащий лечению, способен к повторному росту, что подтверждено анамнезом или недавним наблюдением роста не менее 2 мм.
- Нормальный или клинически не значимый скрининг в лабораториях безопасности
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контроля над рождаемостью (например, имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные контрацептивы) во время исследования
- Сахарный диабет, требующий лечения, кроме диеты и физических упражнений
- Субъекты с хроническим мокасиновым типом T. pedis
- Субъекты с историей неэффективности какой-либо предыдущей местной противогрибковой терапии по поводу онихомикоза.
- Субъекты, не желающие воздерживаться от использования косметических средств для ногтей, таких как прозрачные и/или цветные лаки для ногтей, с визита для скрининга до конца исследования.
Субъекты, которые не прошли указанный период(ы) вымывания для следующих препаратов для местного применения, или субъекты, которым требуется одновременное использование любого из следующих препаратов для местного применения:
- Местное противогрибковое нанесение на стопы (не включает противогрибковые препараты для лечения T. pedis во время исследования): 4 недели.
- Противовоспалительные препараты, кортикостероиды, местные иммуномодуляторы: 2 недели
Субъекты, которые не прошли указанный период(ы) вымывания для следующих системных препаратов или субъекты, которым требуется одновременное использование любого из следующих системных препаратов:
- Кортикостероиды (включая внутримышечные инъекции): 2 недели
- Противогрибковые препараты для лечения онихомикоза или любые системные противогрибковые препараты с известной активностью в отношении дерматофитов: 24 недели
- Системные иммуномодуляторы: 4 недели
- Лечение любого типа рака в течение последних 6 месяцев
- История любого серьезного внутреннего заболевания
- Субъекты с историей болезни текущего или прошлого псориаза кожи и/или ногтей
- Сопутствующий красный плоский лишай
- Субъекты, о которых известно, что у них аллергия на любой из испытуемых продуктов или какие-либо компоненты в испытуемых продуктах, или в анамнезе гиперчувствительность или аллергические реакции на любой из исследуемых препаратов, как описано в брошюре исследователя.
- Ногтевые или анатомические аномалии пальцев стопы, например, генетические заболевания ногтей, первичные заболевания, онихогрифоз, травма ногтя (ногтей), подлежащего лечению
- СПИД или связанный со СПИДом комплекс
- История уличного злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Любой предмет, не отвечающий требованиям посещаемости учебы
- Субъекты, которые участвовали в любом другом испытании исследуемого препарата или устройства в течение 60 дней до регистрации или участия в научном исследовании одновременно с этим исследованием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
AN2690 Раствор, 5,0%
|
Применение один раз в день в течение 180 дней
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
AN2690 раствор, 7,5%
|
Применение один раз в день в течение 180 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Расчетная конечная точка ответа на лечение на 180-й день, состоящая из результатов ISGA, отчетливого роста ногтей и грибковых культур.
Временное ограничение: День 180
|
День 180
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Микологический и клинический ответ «полных респондеров», «частичных респондеров» и «нереспондеров».
Временное ограничение: Дней 180
|
Дней 180
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AN2690-ONYC-201 Cohort 1 and 2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AN2690 Раствор, 5,0%
-
Abiomed Inc.ЗавершенныйОперация на сердцеСоединенные Штаты
-
Duke UniversityMedartis AGЗавершенныйПроспективное исследование подтаранного, двойного или тройного артродеза с использованием винтов CCSПосттравматический остеоартроз голеностопного сустава и стопы неуточненный | Локализованный первичный остеоартроз голеностопного сустава и/или стопыСоединенные Штаты
-
Lyle JoyceAbiomed Inc.Рекрутинг
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyЗавершенныйПсихические расстройства | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Уход | УчастиеНорвегия
-
AO Innovation Translation CenterПрекращеноПереломы дистального отдела бедренной костиСоединенные Штаты, Швейцария, Германия, Австрия
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyЗавершенныйПсихические расстройства | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Уход | УчастиеНорвегия
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...ЗавершенныйБронхоэктазы | Эмфизема | Легочный фиброз | Муковисцидоз | Дефицит альфа-1-антитрипсина | Легочная гипертензия | Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) | СаркоидозСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometЗавершенныйПателлофеморальный остеоартрозБельгия
-
PfizerЗавершенный