- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00685763
Протонная терапия неоперабельного рака (РА) поджелудочной железы (PC01)
Исследование с использованием фотонной/протонной лучевой терапии и химиотерапии при неоперабельной карциноме поджелудочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Химиотерапия: капецитабин в дни облучения
Протонное облучение в течение 7 недель
Консолидирующая химиотерапия: гемцитабин
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Патологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы.
Пациенты должны быть неоперабельны с медицинской точки зрения или иметь нерезектабельное заболевание.
Критерий исключения:
- Признаки отдаленных метастазов; признаки метастатического заболевания в основных внутренних органах, перитонеальное обсеменение и/или асцит.
- Предыдущее облучение брюшной полости, которое может поставить под угрозу возможность проведения назначенного лечения.
- Предшествующая хирургическая резекция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Протонное облучение и химиотерапия
Комбинация химиотерапии и облучения Протонное излучение 59,4 эквивалента кобальт-серого (CGE) в 33 fx при 1,8 CGE на fx в течение 7 недель. Капецитабин (Кселода®) 1000 мг перорально примерно каждые 12 часов, 5 дней в неделю, начиная с первого дня облучения и до окончания облучения, но только в дни облучения. Консолидирующая химиотерапия, начинающаяся через 4 недели после завершения лучевой терапии. Рекомендуемая схема приема гемцитабина (Gemzar®) — 1000 мг/м2 внутривенно в течение 30 минут один раз в неделю в течение 3 недель (с последующей неделей отдыха) — всего 12 доз. |
Протонное излучение 59,4 CGE на 33 fx при 1,8 CGE на fx в течение 7 недель. Химиотерапия: Капецитабин (Кселода ®) 1000 мг перорально два раза в день, 5 дней в неделю (с-жен) Консолидация Химиотерапия: Предлагаемый режим - гемцитабин всего 12 доз
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Совокупная частота перфорации кишечника степени 3+, кровотечения степени 3+ (возникшего в течение 1 года) и острых негематологических нежелательных явлений степени 4+ (ограничено 90 днями от начала лечения)
Временное ограничение: Через 1 год после завершения лучевой терапии
|
Через 1 год после завершения лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Соберите и проанализируйте меры контроля опухоли
Временное ограничение: Через 1 год после завершения лучевой терапии
|
Через 1 год после завершения лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: R. Charles Nichols, MD, University of Florida Proton Therapy Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Saif MW. Pancreatic cancer: highlights from the 42nd annual meeting of the American Society of Clinical Oncology, 2006. JOP. 2006 Jul 10;7(4):337-48.
- Seydel HG, Stablein DM, Leichman LP, Kinzie JJ, Thomas PR. Hyperfractionated radiation and chemotherapy for unresectable localized adenocarcinoma of the pancreas. The Gastrointestinal Tumor Study Group experience. Cancer. 1990 Apr 1;65(7):1478-82. doi: 10.1002/1097-0142(19900401)65:73.0.co;2-3.
- Schuster-Uitterhoeve AL, Gonzalez Gonzalez D, Blank LE. Radiotherapy with multiple fractions per day in pancreatic and bile duct cancer. Radiother Oncol. 1986 Nov;7(3):205-13. doi: 10.1016/s0167-8140(86)80031-7.
- Ueno H, Okusaka T, Ikeda M, Tokuuye K. Phase I study of hyperfractionated radiation therapy with protracted 5-fluorouracil infusion in patients with locally advanced pancreatic cancer. Oncology. 2004;67(3-4):215-21. doi: 10.1159/000081320.
- Ben-Josef E, Shields AF, Vaishampayan U, Vaitkevicius V, El-Rayes BF, McDermott P, Burmeister J, Bossenberger T, Philip PA. Intensity-modulated radiotherapy (IMRT) and concurrent capecitabine for pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jun 1;59(2):454-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.11.019.
- Hsiung-Stripp DC, McDonough J, Masters HM, Levin WP, Hahn SM, Jones HA, Metz JM. Comparative treatment planning between proton and X-ray therapy in pancreatic cancer. Med Dosim. 2001 Fall;26(3):255-9. doi: 10.1016/s0958-3947(01)00072-3.
- Mackean M, Planting A, Twelves C, Schellens J, Allman D, Osterwalder B, Reigner B, Griffin T, Kaye S, Verweij J. Phase I and pharmacologic study of intermittent twice-daily oral therapy with capecitabine in patients with advanced and/or metastatic cancer. J Clin Oncol. 1998 Sep;16(9):2977-85. doi: 10.1200/JCO.1998.16.9.2977.
- Hoff PM, Ansari R, Batist G, Cox J, Kocha W, Kuperminc M, Maroun J, Walde D, Weaver C, Harrison E, Burger HU, Osterwalder B, Wong AO, Wong R. Comparison of oral capecitabine versus intravenous fluorouracil plus leucovorin as first-line treatment in 605 patients with metastatic colorectal cancer: results of a randomized phase III study. J Clin Oncol. 2001 Apr 15;19(8):2282-92. doi: 10.1200/JCO.2001.19.8.2282.
- Dunst J, Reese T, Sutter T, Zuhlke H, Hinke A, Kolling-Schlebusch K, Frings S. Phase I trial evaluating the concurrent combination of radiotherapy and capecitabine in rectal cancer. J Clin Oncol. 2002 Oct 1;20(19):3983-91. doi: 10.1200/JCO.2002.02.049.
- Bussels B, Goethals L, Feron M, Bielen D, Dymarkowski S, Suetens P, Haustermans K. Respiration-induced movement of the upper abdominal organs: a pitfall for the three-dimensional conformal radiation treatment of pancreatic cancer. Radiother Oncol. 2003 Jul;68(1):69-74. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00133-6.
- Eccles C, Brock KK, Bissonnette JP, Hawkins M, Dawson LA. Reproducibility of liver position using active breathing coordinator for liver cancer radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 1;64(3):751-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.05.066.
- Korreman SS, Pedersen AN, Nottrup TJ, Specht L, Nystrom H. Breathing adapted radiotherapy for breast cancer: comparison of free breathing gating with the breath-hold technique. Radiother Oncol. 2005 Sep;76(3):311-8. doi: 10.1016/j.radonc.2005.07.009.
- Sugahara S, Tokuuye K, Okumura T, Nakahara A, Saida Y, Kagei K, Ohara K, Hata M, Igaki H, Akine Y. Clinical results of proton beam therapy for cancer of the esophagus. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jan 1;61(1):76-84. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.04.003.
- Bush DA, Hillebrand DJ, Slater JM, Slater JD. High-dose proton beam radiotherapy of hepatocellular carcinoma: preliminary results of a phase II trial. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5 Suppl 1):S189-93. doi: 10.1053/j.gastro.2004.09.033.
- Gierga DP, Chen GT, Kung JH, Betke M, Lombardi J, Willett CG. Quantification of respiration-induced abdominal tumor motion and its impact on IMRT dose distributions. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Apr 1;58(5):1584-95. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.09.077.
- Wong JW, Sharpe MB, Jaffray DA, Kini VR, Robertson JM, Stromberg JS, Martinez AA. The use of active breathing control (ABC) to reduce margin for breathing motion. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jul 1;44(4):911-9. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00056-5.
- Singh AK, Tierney RM, Low DA, Parikh PJ, Myerson RJ, Deasy JO, Wu CS, Pereira GC, Wahab SH, Mutic S, Grigsby PW, Hope AJ. A prospective study of differences in duodenum compared to remaining small bowel motion between radiation treatments: implications for radiation dose escalation in carcinoma of the pancreas. Radiat Oncol. 2006 Sep 4;1:33. doi: 10.1186/1748-717X-1-33.
- Blackall JM, Ahmad S, Miquel ME, McClelland JR, Landau DB, Hawkes DJ. MRI-based measurements of respiratory motion variability and assessment of imaging strategies for radiotherapy planning. Phys Med Biol. 2006 Sep 7;51(17):4147-69. doi: 10.1088/0031-9155/51/17/003. Epub 2006 Aug 8.
- Fishman B, Pasternak S, Wallenstein SL, Houde RW, Holland JC, Foley KM. The Memorial Pain Assessment Card. A valid instrument for the evaluation of cancer pain. Cancer. 1987 Sep 1;60(5):1151-8. doi: 10.1002/1097-0142(19870901)60:53.0.co;2-g.
- Varadhachary GR, Tamm EP, Abbruzzese JL, Xiong HQ, Crane CH, Wang H, Lee JE, Pisters PW, Evans DB, Wolff RA. Borderline resectable pancreatic cancer: definitions, management, and role of preoperative therapy. Ann Surg Oncol. 2006 Aug;13(8):1035-46. doi: 10.1245/ASO.2006.08.011. Epub 2006 Jul 24.
- National Comprehensive Cancer Network. Prostate cancer. NCCN clinical practice guidelines in oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2004 May;2(3):224-48. doi: 10.6004/jnccn.2004.0021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гемцитабин
- Капецитабин
Другие идентификационные номера исследования
- UFPTI 0609-PC01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .