Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia protonowa nieoperacyjnego raka (CA) trzustki (PC01)

21 lipca 2017 zaktualizowane przez: University of Florida

Badanie z wykorzystaniem radioterapii i chemioterapii wiązką fotonów/protonów w leczeniu nieoperacyjnego raka trzustki

Celem tego badania jest ustalenie, jaki wpływ, dobry i/lub zły, ma promieniowanie protonowe i chemioterapia na ciebie i twojego raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia: kapecytabina w dniach napromieniowania

Promieniowanie protonowe przez 7 tygodni

Chemioterapia konsolidacyjna: gemcytabina

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Patologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki.

Pacjenci muszą być medycznie nieoperacyjni lub mieć nieoperacyjną chorobę

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na odległe przerzuty; dowody choroby przerzutowej w głównych trzewiach (narządach), rozsianiu w otrzewnej i/lub wodobrzuszu.
  • Wcześniejsze napromieniowanie jamy brzusznej, które mogłoby zagrozić możliwości zastosowania przepisanego leczenia.
  • Wcześniejsza resekcja chirurgiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Promieniowanie protonowe i chemioterapia

Kombinacja chemioterapii i promieniowania

Promieniowanie protonowe 59,4 ekwiwalentu szarości kobaltu (CGE) w 33 fx przy 1,8 CGE na fx przez 7 tygodni.

Kapecytabina (Xeloda ®) 1000 mg doustnie co około 12 godzin, 5 dni w tygodniu począwszy od pierwszego dnia napromieniania do końca napromieniania, ale tylko w dni napromieniania.

Konsolidacja Chemioterapia rozpoczynająca się 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii

Gemcytabina (Gemzar ®) Sugerowany schemat - 1000 mg/m2 dożylnie przez 30 minut raz w tygodniu przez 3 tygodnie (po czym następuje tydzień odpoczynku) dla 12 całkowitych dawek.
Promieniowanie: Promieniowanie protonowe i chemioterapia

Promieniowanie protonowe 59,4 CGE w 33 fx przy 1,8 CGE na fx przez 7 tygodni.

Chemoterapia:

Kapecytabina (Xeloda ®) 1000 mg doustnie dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu (M-F) Chemioterapia konsolidacyjna: sugerowany schemat — gemcytabina łącznie 12 dawek

Inne nazwy:
  • Gemzar
  • Gemcytabina
  • Xeloda
  • Kapecytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania perforacji jelit stopnia 3+, krwawienia stopnia 3+ (występującego w ciągu 1 roku) i niehematologicznych ostrych zdarzeń niepożądanych stopnia 4+ (ograniczonych do 90 dni od rozpoczęcia leczenia)
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu radioterapii
1 rok po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbieraj i analizuj środki kontroli nowotworów
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu radioterapii
1 rok po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: R. Charles Nichols, MD, University of Florida Proton Therapy Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UFPTI 0609-PC01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj