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Terapia protonica per cancro non resecabile (CA) del pancreas (PC01)

21 luglio 2017 aggiornato da: University of Florida

Uno studio che utilizza la radioterapia con fasci di fotoni/protoni e la chemioterapia per il carcinoma non resecabile del pancreas

Lo scopo di questo studio è scoprire quali effetti, positivi e/o negativi, le radiazioni protoniche e la chemioterapia hanno su di te e sul tuo cancro al pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Chemioterapia: Capecitabina nei giorni di radiazioni

Radiazione protonica per 7 settimane

Chemioterapia di consolidamento: gemcitabina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adenocarcinoma pancreatico confermato patologicamente.

I pazienti devono essere inoperabili dal punto di vista medico o avere una malattia non resecabile

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi a distanza; evidenza di malattia metastatica nei principali visceri (organi), disseminazione peritoneale e/o ascite.
  • Precedente irradiazione all'addome che comprometterebbe la capacità di erogare il trattamento prescritto.
  • Precedente resezione chirurgica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiazione protonica e chemioterapia

Combinazione di chemioterapia e radiazioni

Radiazione protonica 59,4 grigio cobalto equivalente (CGE) in 33 fx a 1,8 CGE per fx per 7 settimane.

Capecitabina (Xeloda ®) 1.000 mg per via orale circa ogni 12 ore, 5 giorni/settimana a partire dal primo giorno di radiazione fino alla fine della radiazione, ma solo nei giorni di radiazione.

Chemioterapia di consolidamento che inizia 4 settimane dopo il completamento della radioterapia

Gemcitabina (Gemzar ®) Regime consigliato - 1.000 mg/m2 per via endovenosa per 30 minuti una volta alla settimana per 3 settimane (seguite da una settimana di riposo) per 12 dosi totali.
Radiazione: Radiazione protonica e chemioterapia

Radiazione protonica 59,4 CGE in 33 fx a 1,8 CGE per fx in 7 settimane .

Chemioterapia:

Capecitabina (Xeloda ®) 1.000 mg per via orale due volte al giorno, 5 giorni/settimana (Lun-Ven) Chemioterapia di consolidamento: regime suggerito - Gemcitabina totale di 12 dosi

Altri nomi:
  • Gemzar
  • Gemcitabina
  • Xeloda
  • Capecitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di perforazione intestinale di grado 3+, sanguinamento di grado 3+ (che si verifica entro 1 anno) ed eventi avversi acuti non ematologici di grado 4+ (limitati entro 90 giorni dall'inizio del trattamento)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento della radioterapia
1 anno dopo il completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccogliere e analizzare le misure di controllo del tumore
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento della radioterapia
1 anno dopo il completamento della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: R. Charles Nichols, MD, University of Florida Proton Therapy Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UFPTI 0609-PC01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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