Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немецкое многоцентровое исследование Toxoplasma Gondii при первом эпизоде ​​шизофрении

22 января 2010 г. обновлено: Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Факторы риска окружающей среды для развития шизофрении включают инфекции в перинатальном периоде или в более позднем возрасте, когда Toxoplasma gondii (TG) является одним из потенциальных возбудителей. В недавнем обзоре (Torrey and Yolken, 2003) по ТГ при шизофрении и других серьезных психических расстройствах сообщалось о более высоких антителах к ТГ у пациентов по сравнению с контрольной группой в 18 из 19 исследований, одно из которых было проведено группой исследователей. Во втором независимом исследовании пациентов с первым эпизодом шизофрении (n=56) и контрольных субъектов (n=32) были взяты образцы сыворотки и использованы стандартные инструменты для оценки диагнозов и психопатологии, соответственно контрольным скринингам.

Для общей выборки контакты с животными во время беременности и возраста оказались недостоверными предикторами титров ТГ IgG. Средние значения титров TG IgG у пациентов и контрольной группы существенно не отличались, но различия были; у подгруппы пациентов титры достигли гораздо более высоких уровней, чем у контрольной группы. Пациентки в подгруппе с высоким уровнем ТГ IgG были старше (p=0,001), также они были старше, когда появлялись психические симптомы, большее количество лиц имело регулярные контакты с животными во время беременности или сельское воспитание, включая регулярные контакты с животными, большее потребление сырого мяса и более высокий абсолютный ответ на лечение (все уровни тенденции). Что касается краткосрочного течения болезни, исследователи обнаружили снижение титров IgG у нескольких человек. Анализ мощности показал, что результаты не были достоверными из-за отсутствия статистической достоверности. Основываясь на анализе мощности, исследователи предлагают мультицентровое исследование под маркой Opel в трех регионах Германии (Галле, Хамм, Гейдельберг). Исследователи намерены изучить 173 пациента с первым эпизодом шизофрении, шизоаффективного и шизофрениформного расстройства и 173 человека из контрольной группы.

Исследователи предполагают, что в соответствии с гетерогенностью заболевания подгруппа пациентов будет демонстрировать более высокие титры TG IgG по сравнению с остальными пациентами и контрольной группой; что эта подгруппа будет иметь регулярный контакт с животными во время беременности и в раннем возрасте, а также задержки в развитии; и что клиническое улучшение, ответ на лечение и субъективное самочувствие будут идти параллельно со снижением TG IgG.

Пациентов следует оценивать при поступлении в стационар, при выписке и через 6 и 12 месяцев наблюдения в отношении титров антител к ТГ, симптоматики, нейропсихологии, предикторов исхода, качества жизни и мягких неврологических симптомов. При контроле должны быть проведены две оценки с интервалом в 12 месяцев. Все предусмотренные оценки будут выполняться с использованием стандартных измерительных инструментов с хорошей надежностью и достоверностью, таких как SCID и PANSS. Воздействие кошек, других теплокровных животных и сырого мяса будет оцениваться с помощью специальной анкеты.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

360

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Frankfurt/Main, Германия, 60528
        • Рекрутинг
        • Dpt. of Psychiatry, University of Frankfurt
        • Контакт:
          • Johannes Pantel, Professor
          • Номер телефона: 7094 +49-69-6301
          • Электронная почта: johannes.pantel@kgu.de
        • Контакт:
          • Daniela Hainz, MA
          • Номер телефона: 7094 +49-69-6301
          • Электронная почта: daniela.hainz@kgu.de
        • Главный следователь:
          • Johannes Pantel, Professor
        • Младший исследователь:
          • Daniela Hainz, MA
      • Halle (Saale), Германия, 06112
        • Рекрутинг
        • Dept. of Psychiatry, University of Halle (Saale)
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Michaela Beck, MA
        • Младший исследователь:
          • Friederike Haupt, PhD
      • Heidelberg, Германия, 69115
        • Рекрутинг
        • Dept. of Psychiatry, University of Heidelberg
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Johannes Schroeder, Professor
        • Главный следователь:
          • Kira Krapf, MA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, поступившие на стационарное лечение в связи с первым эпизодом психотической симптоматики, с диагнозом шизофрения, шизофреноподобное и шизоаффективное расстройство; контрольные лица, сопоставимые по полу и возрасту

Описание

Критерии включения:

  • Ключевыми критериями включения будут первый эпизод шизофрении, шизоаффективного или шизофрениформного расстройства.

Критерий исключения:

  • Критериями исключения будут серьезные органические и индуцированные психоактивными веществами расстройства, отказ или отмена IC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1: ФЭ
FE = первый эпизод шизофрении
лекарства и психосоциальные вмешательства должны быть выбраны лечащим психиатром
2: СО
CO = контрольные субъекты соответствующего возраста и пола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
снижение уровня титров токсоплазмы IgG параллельно с клиническим улучшением с течением времени, запланировано 2 контрольных осмотра через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
клиническое улучшение; исход: функционирование и психопатология
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Silke Bachmann, MD, assistant prof. psychiatry, Dept. of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University of Halle (Saale), Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться