- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00686400
Немецкое многоцентровое исследование Toxoplasma Gondii при первом эпизоде шизофрении
Факторы риска окружающей среды для развития шизофрении включают инфекции в перинатальном периоде или в более позднем возрасте, когда Toxoplasma gondii (TG) является одним из потенциальных возбудителей. В недавнем обзоре (Torrey and Yolken, 2003) по ТГ при шизофрении и других серьезных психических расстройствах сообщалось о более высоких антителах к ТГ у пациентов по сравнению с контрольной группой в 18 из 19 исследований, одно из которых было проведено группой исследователей. Во втором независимом исследовании пациентов с первым эпизодом шизофрении (n=56) и контрольных субъектов (n=32) были взяты образцы сыворотки и использованы стандартные инструменты для оценки диагнозов и психопатологии, соответственно контрольным скринингам.
Для общей выборки контакты с животными во время беременности и возраста оказались недостоверными предикторами титров ТГ IgG. Средние значения титров TG IgG у пациентов и контрольной группы существенно не отличались, но различия были; у подгруппы пациентов титры достигли гораздо более высоких уровней, чем у контрольной группы. Пациентки в подгруппе с высоким уровнем ТГ IgG были старше (p=0,001), также они были старше, когда появлялись психические симптомы, большее количество лиц имело регулярные контакты с животными во время беременности или сельское воспитание, включая регулярные контакты с животными, большее потребление сырого мяса и более высокий абсолютный ответ на лечение (все уровни тенденции). Что касается краткосрочного течения болезни, исследователи обнаружили снижение титров IgG у нескольких человек. Анализ мощности показал, что результаты не были достоверными из-за отсутствия статистической достоверности. Основываясь на анализе мощности, исследователи предлагают мультицентровое исследование под маркой Opel в трех регионах Германии (Галле, Хамм, Гейдельберг). Исследователи намерены изучить 173 пациента с первым эпизодом шизофрении, шизоаффективного и шизофрениформного расстройства и 173 человека из контрольной группы.
Исследователи предполагают, что в соответствии с гетерогенностью заболевания подгруппа пациентов будет демонстрировать более высокие титры TG IgG по сравнению с остальными пациентами и контрольной группой; что эта подгруппа будет иметь регулярный контакт с животными во время беременности и в раннем возрасте, а также задержки в развитии; и что клиническое улучшение, ответ на лечение и субъективное самочувствие будут идти параллельно со снижением TG IgG.
Пациентов следует оценивать при поступлении в стационар, при выписке и через 6 и 12 месяцев наблюдения в отношении титров антител к ТГ, симптоматики, нейропсихологии, предикторов исхода, качества жизни и мягких неврологических симптомов. При контроле должны быть проведены две оценки с интервалом в 12 месяцев. Все предусмотренные оценки будут выполняться с использованием стандартных измерительных инструментов с хорошей надежностью и достоверностью, таких как SCID и PANSS. Воздействие кошек, других теплокровных животных и сырого мяса будет оцениваться с помощью специальной анкеты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Silke Bachmann, MD, assistant prof. psychiatry
- Номер телефона: 3624 49-345-557
- Электронная почта: silke.bachmann@medizin.uni-halle.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Johannes Schroeder, MD, professor of psychiatry
- Номер телефона: 4403 49-6221-56
- Электронная почта: johannes.schroeder@med.uni-heidelberg.de
Места учебы
-
-
-
Frankfurt/Main, Германия, 60528
- Рекрутинг
- Dpt. of Psychiatry, University of Frankfurt
-
Контакт:
- Johannes Pantel, Professor
- Номер телефона: 7094 +49-69-6301
- Электронная почта: johannes.pantel@kgu.de
-
Контакт:
- Daniela Hainz, MA
- Номер телефона: 7094 +49-69-6301
- Электронная почта: daniela.hainz@kgu.de
-
Главный следователь:
- Johannes Pantel, Professor
-
Младший исследователь:
- Daniela Hainz, MA
-
Halle (Saale), Германия, 06112
- Рекрутинг
- Dept. of Psychiatry, University of Halle (Saale)
-
Контакт:
- Silke Bachmann, Deputy Director
- Номер телефона: 3624 +49-345-557
- Электронная почта: silke.bachmann@medizin.uni-halle.de
-
Младший исследователь:
- Michaela Beck, MA
-
Младший исследователь:
- Friederike Haupt, PhD
-
Heidelberg, Германия, 69115
- Рекрутинг
- Dept. of Psychiatry, University of Heidelberg
-
Контакт:
- Johannes Schroeder, Professor
- Номер телефона: 4403 +49-6221-56
- Электронная почта: johannes.schroeder@med.uni-heidelberg.de
-
Контакт:
- Kira Krapf, MA
- Номер телефона: 4403 +49-6221-56
- Электронная почта: kira.krapf@med.uni-heidelberg.de
-
Главный следователь:
- Johannes Schroeder, Professor
-
Главный следователь:
- Kira Krapf, MA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Ключевыми критериями включения будут первый эпизод шизофрении, шизоаффективного или шизофрениформного расстройства.
Критерий исключения:
- Критериями исключения будут серьезные органические и индуцированные психоактивными веществами расстройства, отказ или отмена IC.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
1: ФЭ
FE = первый эпизод шизофрении
|
лекарства и психосоциальные вмешательства должны быть выбраны лечащим психиатром
|
2: СО
CO = контрольные субъекты соответствующего возраста и пола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
снижение уровня титров токсоплазмы IgG параллельно с клиническим улучшением с течением времени, запланировано 2 контрольных осмотра через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
клиническое улучшение; исход: функционирование и психопатология
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Silke Bachmann, MD, assistant prof. psychiatry, Dept. of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University of Halle (Saale), Germany
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Torrey EF, Yolken RH. Toxoplasma gondii and schizophrenia. Emerg Infect Dis. 2003 Nov;9(11):1375-80. doi: 10.3201/eid0911.030143.
- Yolken RH, Bachmann S, Ruslanova I, Lillehoj E, Ford G, Torrey EF, Schroeder J. Antibodies to Toxoplasma gondii in individuals with first-episode schizophrenia. Clin Infect Dis. 2001 Mar 1;32(5):842-4. doi: 10.1086/319221. Epub 2001 Feb 28. Erratum In: Clin Infect Dis 2001 Apr 15;32(8):1247. Rouslanova I [corrected to Ruslanova I].
- Bachmann S, Schroder J, Bottmer C, Torrey EF, Yolken RH. Psychopathology in first-episode schizophrenia and antibodies to Toxoplasma gondii. Psychopathology. 2005 Mar-Apr;38(2):87-90. doi: 10.1159/000085349. Epub 2005 Apr 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07R-1815, SMRI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .