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Um estudo multicêntrico alemão sobre Toxoplasma Gondii no primeiro episódio de esquizofrenia

22 de janeiro de 2010 atualizado por: Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Os fatores de risco ambientais para o desenvolvimento da esquizofrenia incluem infecções durante o período perinatal ou mais tarde na vida, sendo o Toxoplasma gondii (TG) um dos agentes candidatos. Uma revisão recente (Torrey e Yolken, 2003) sobre TG na esquizofrenia e outros transtornos mentais graves relatou anticorpos mais elevados para TG em pacientes em comparação com controles em 18 de 19 estudos, um deles conduzido pelo grupo de investigadores. Em um segundo estudo independente sobre o primeiro episódio de esquizofrenia (n=56) e indivíduos de controle (n=32), soros foram amostrados e instrumentos padrão usados ​​para avaliar diagnósticos e psicopatologia, respectivamente para controles de triagem.

Para a amostra total, os contatos com animais durante a gestação e a idade emergiram como preditores não significativos dos títulos de TG IgG. As médias dos títulos de TG IgG de pacientes e controles não diferiram significativamente, mas as variações sim; um subgrupo de títulos de pacientes atingiu níveis muito mais elevados do que os de controles. Os pacientes no subgrupo de alto TG IgG eram mais velhos (p = 0,001), também eram mais velhos quando os sintomas psiquiátricos apareceram, mais indivíduos tiveram contato regular com animais durante a gravidez ou educação rural, incluindo contato regular com animais, mais consumo de carne crua e maior resposta absoluta ao tratamento (todos os níveis de tendência). Em relação ao curso de curto prazo dos pacientes, os investigadores detectaram títulos decrescentes de IgG em vários indivíduos. Uma análise de poder demonstrou que os resultados ficaram aquém da significância devido à falta de poder estatístico. Com base na análise de poder, os investigadores propõem um estudo multicêntrico da marca Opel em três locais regionalmente diferentes na Alemanha (Halle, Hamm, Heidelberg). Os investigadores pretendem estudar 173 pacientes com primeiro episódio de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo e esquizofreniforme e 173 controles pareados.

Os investigadores levantam a hipótese de que - de acordo com a heterogeneidade da doença - um subgrupo de pacientes exibirá títulos de TG IgG mais altos em comparação com os demais pacientes e controles; que este subgrupo terá contato regular com animais durante a gravidez e no início da vida, bem como atrasos no desenvolvimento; e que a melhora clínica, a resposta ao tratamento e o bem-estar subjetivo ocorrerão paralelamente à diminuição de TG IgG.

Os pacientes devem ser avaliados na admissão hospitalar, na alta e no acompanhamento de 6 e 12 meses em relação aos títulos de anticorpos TG, sintomatologia, neuropsicologia, preditores de resultado, qualidade de vida e sinais neurológicos leves. Nos controles devem ser realizadas duas avaliações, com intervalo de 12 meses. Todas as avaliações previstas serão realizadas usando instrumentos de medição padrão com boa confiabilidade e validade, como o SCID e o PANSS. A exposição a gatos, outros animais de sangue quente e carne crua será avaliada por meio de um questionário especial.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

360

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Frankfurt/Main, Alemanha, 60528
        • Recrutamento
        • Dpt. of Psychiatry, University of Frankfurt
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Johannes Pantel, Professor
        • Subinvestigador:
          • Daniela Hainz, MA
      • Halle (Saale), Alemanha, 06112
        • Recrutamento
        • Dept. of Psychiatry, University of Halle (Saale)
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Michaela Beck, MA
        • Subinvestigador:
          • Friederike Haupt, PhD
      • Heidelberg, Alemanha, 69115
        • Recrutamento
        • Dept. of Psychiatry, University of Heidelberg
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Johannes Schroeder, Professor
        • Investigador principal:
          • Kira Krapf, MA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes admitidos em tratamento hospitalar devido a um primeiro episódio de sintomas psicóticos, diagnósticos de esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme e transtorno esquizoafetivo, controles pareados por idade e sexo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os principais critérios de inclusão serão um primeiro episódio de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou esquizofreniforme.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão serão distúrbios orgânicos graves e induzidos por substâncias, recusa ou retirada do CI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1: FE
FE = primeiro episódio de esquizofrenia
medicação e intervenções psicossociais a serem escolhidas pelo psiquiatra responsável
2: CO
CO = sujeitos de controle pareados por sexo e idade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
os níveis de queda dos títulos de Toxoplasma IgG acompanham a melhora clínica ao longo do tempo, 2 acompanhamentos em 6 e 12 meses estão planejados
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
melhora clínica; resultado: funcionamento e psicopatologia
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Silke Bachmann, MD, assistant prof. psychiatry, Dept. of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University of Halle (Saale), Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de maio de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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