- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00686400
Um estudo multicêntrico alemão sobre Toxoplasma Gondii no primeiro episódio de esquizofrenia
Os fatores de risco ambientais para o desenvolvimento da esquizofrenia incluem infecções durante o período perinatal ou mais tarde na vida, sendo o Toxoplasma gondii (TG) um dos agentes candidatos. Uma revisão recente (Torrey e Yolken, 2003) sobre TG na esquizofrenia e outros transtornos mentais graves relatou anticorpos mais elevados para TG em pacientes em comparação com controles em 18 de 19 estudos, um deles conduzido pelo grupo de investigadores. Em um segundo estudo independente sobre o primeiro episódio de esquizofrenia (n=56) e indivíduos de controle (n=32), soros foram amostrados e instrumentos padrão usados para avaliar diagnósticos e psicopatologia, respectivamente para controles de triagem.
Para a amostra total, os contatos com animais durante a gestação e a idade emergiram como preditores não significativos dos títulos de TG IgG. As médias dos títulos de TG IgG de pacientes e controles não diferiram significativamente, mas as variações sim; um subgrupo de títulos de pacientes atingiu níveis muito mais elevados do que os de controles. Os pacientes no subgrupo de alto TG IgG eram mais velhos (p = 0,001), também eram mais velhos quando os sintomas psiquiátricos apareceram, mais indivíduos tiveram contato regular com animais durante a gravidez ou educação rural, incluindo contato regular com animais, mais consumo de carne crua e maior resposta absoluta ao tratamento (todos os níveis de tendência). Em relação ao curso de curto prazo dos pacientes, os investigadores detectaram títulos decrescentes de IgG em vários indivíduos. Uma análise de poder demonstrou que os resultados ficaram aquém da significância devido à falta de poder estatístico. Com base na análise de poder, os investigadores propõem um estudo multicêntrico da marca Opel em três locais regionalmente diferentes na Alemanha (Halle, Hamm, Heidelberg). Os investigadores pretendem estudar 173 pacientes com primeiro episódio de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo e esquizofreniforme e 173 controles pareados.
Os investigadores levantam a hipótese de que - de acordo com a heterogeneidade da doença - um subgrupo de pacientes exibirá títulos de TG IgG mais altos em comparação com os demais pacientes e controles; que este subgrupo terá contato regular com animais durante a gravidez e no início da vida, bem como atrasos no desenvolvimento; e que a melhora clínica, a resposta ao tratamento e o bem-estar subjetivo ocorrerão paralelamente à diminuição de TG IgG.
Os pacientes devem ser avaliados na admissão hospitalar, na alta e no acompanhamento de 6 e 12 meses em relação aos títulos de anticorpos TG, sintomatologia, neuropsicologia, preditores de resultado, qualidade de vida e sinais neurológicos leves. Nos controles devem ser realizadas duas avaliações, com intervalo de 12 meses. Todas as avaliações previstas serão realizadas usando instrumentos de medição padrão com boa confiabilidade e validade, como o SCID e o PANSS. A exposição a gatos, outros animais de sangue quente e carne crua será avaliada por meio de um questionário especial.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Frankfurt/Main, Alemanha, 60528
- Recrutamento
- Dpt. of Psychiatry, University of Frankfurt
-
Contato:
- Johannes Pantel, Professor
- Número de telefone: 7094 +49-69-6301
- E-mail: johannes.pantel@kgu.de
-
Contato:
- Daniela Hainz, MA
- Número de telefone: 7094 +49-69-6301
- E-mail: daniela.hainz@kgu.de
-
Investigador principal:
- Johannes Pantel, Professor
-
Subinvestigador:
- Daniela Hainz, MA
-
Halle (Saale), Alemanha, 06112
- Recrutamento
- Dept. of Psychiatry, University of Halle (Saale)
-
Contato:
- Silke Bachmann, Deputy Director
- Número de telefone: 3624 +49-345-557
- E-mail: silke.bachmann@medizin.uni-halle.de
-
Subinvestigador:
- Michaela Beck, MA
-
Subinvestigador:
- Friederike Haupt, PhD
-
Heidelberg, Alemanha, 69115
- Recrutamento
- Dept. of Psychiatry, University of Heidelberg
-
Contato:
- Johannes Schroeder, Professor
- Número de telefone: 4403 +49-6221-56
- E-mail: johannes.schroeder@med.uni-heidelberg.de
-
Contato:
- Kira Krapf, MA
- Número de telefone: 4403 +49-6221-56
- E-mail: kira.krapf@med.uni-heidelberg.de
-
Investigador principal:
- Johannes Schroeder, Professor
-
Investigador principal:
- Kira Krapf, MA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os principais critérios de inclusão serão um primeiro episódio de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou esquizofreniforme.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão serão distúrbios orgânicos graves e induzidos por substâncias, recusa ou retirada do CI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
1: FE
FE = primeiro episódio de esquizofrenia
|
medicação e intervenções psicossociais a serem escolhidas pelo psiquiatra responsável
|
2: CO
CO = sujeitos de controle pareados por sexo e idade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
os níveis de queda dos títulos de Toxoplasma IgG acompanham a melhora clínica ao longo do tempo, 2 acompanhamentos em 6 e 12 meses estão planejados
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
melhora clínica; resultado: funcionamento e psicopatologia
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Silke Bachmann, MD, assistant prof. psychiatry, Dept. of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University of Halle (Saale), Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Torrey EF, Yolken RH. Toxoplasma gondii and schizophrenia. Emerg Infect Dis. 2003 Nov;9(11):1375-80. doi: 10.3201/eid0911.030143.
- Yolken RH, Bachmann S, Ruslanova I, Lillehoj E, Ford G, Torrey EF, Schroeder J. Antibodies to Toxoplasma gondii in individuals with first-episode schizophrenia. Clin Infect Dis. 2001 Mar 1;32(5):842-4. doi: 10.1086/319221. Epub 2001 Feb 28. Erratum In: Clin Infect Dis 2001 Apr 15;32(8):1247. Rouslanova I [corrected to Ruslanova I].
- Bachmann S, Schroder J, Bottmer C, Torrey EF, Yolken RH. Psychopathology in first-episode schizophrenia and antibodies to Toxoplasma gondii. Psychopathology. 2005 Mar-Apr;38(2):87-90. doi: 10.1159/000085349. Epub 2005 Apr 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07R-1815, SMRI
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