- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00686400
Egy német multicentrikus tanulmány a Toxoplasma Gondiiról a skizofrénia első epizódjában
A skizofrénia kialakulásának környezeti kockázati tényezői közé tartoznak a perinatális időszakban vagy későbbi életkorban fellépő fertőzések, amelyekben a Toxoplasma gondii (TG) az egyik lehetséges kórokozó. Egy közelmúltbeli áttekintés (Torrey és Yolken, 2003) a skizofréniában és más súlyos mentális zavarokban szenvedő TG-ről 19 vizsgálatból 18-ban magasabb TG-antitestekről számolt be a betegekben, mint a kontrollcsoportokban, az egyiket a vizsgálócsoport végezte. Egy második, független vizsgálatban a skizofrénia első epizódjában (n=56) és a kontroll alanyokon (n=32) szérummintát vettek, és standard eszközöket használtak a diagnózisok és a pszichopatológia értékelésére, illetve a kontrollok szűrésére.
A teljes mintában az állatokkal való érintkezés a terhesség és az életkor során nem szignifikáns előrejelzője a TG IgG titereknek. A betegek és a kontrollok TG IgG titereinek átlagai nem különböztek szignifikánsan, de a varianciák igen; a betegek titereinek egy alcsoportja sokkal magasabb szintet ért el, mint a kontrolloké. A magas TG IgG alcsoportba tartozó betegek idősebbek voltak (p=0,001), idősebbek voltak a pszichiátriai tünetek megjelenésekor is, több egyén volt rendszeres állatkontaktusban a terhesség alatt, vagy vidéki nevelésben, ideértve a rendszeres állatkontaktust, több nyers hús fogyasztást és magasabb arányt. abszolút kezelési válasz (minden trendszint). A betegek rövid távú lefolyását illetően a vizsgálók több egyénnél csökkent IgG titert észleltek. A teljesítményelemzés kimutatta, hogy az eredmények a statisztikai erő hiánya miatt elmaradtak a szignifikánstól. A teljesítményelemzés alapján a nyomozók egy opel-címke, többközpontú vizsgálatot javasolnak három regionálisan különböző németországi helyszínen (Halle, Hamm, Heidelberg). A kutatók 173 skizofréniás, skizoaffektív és skizofrén rendellenességben szenvedő, első epizódban szenvedő beteget és 173 megfelelő kontrollt kívánnak tanulmányozni.
A kutatók azt feltételezik, hogy - a betegség heterogenitása szerint - a betegek egy alcsoportja magasabb TG IgG titert fog mutatni, mint a többi betegek és a kontrollok; hogy ez az alcsoport rendszeresen érintkezett állatokkal a vemhesség és a korai életszakasz során, valamint a fejlődési késések; és hogy a klinikai javulás, a kezelésre adott válasz és a szubjektív jólét párhuzamosan zajlik a TG IgG csökkenésével.
A betegeket kórházi felvételkor, hazabocsátáskor, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetéskor értékelni kell a TG antitest-titerek, a tünetek, a neuropszichológia, a kimenetel előrejelzői, az életminőség és a neurológiai lágy tünetek tekintetében. A kontrolloknál 12 hónapos időközzel két értékelést kell végezni. Az összes tervezett értékelést megbízható és érvényes szabványos mérőműszerekkel kell elvégezni, mint például a SCID és a PANSS. A macskáknak, más melegvérű állatoknak és a nyers húsnak való kitettséget egy speciális kérdőív segítségével értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frankfurt/Main, Németország, 60528
- Toborzás
- Dpt. of Psychiatry, University of Frankfurt
-
Kapcsolatba lépni:
- Johannes Pantel, Professor
- Telefonszám: 7094 +49-69-6301
- E-mail: johannes.pantel@kgu.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniela Hainz, MA
- Telefonszám: 7094 +49-69-6301
- E-mail: daniela.hainz@kgu.de
-
Kutatásvezető:
- Johannes Pantel, Professor
-
Alkutató:
- Daniela Hainz, MA
-
Halle (Saale), Németország, 06112
- Toborzás
- Dept. of Psychiatry, University of Halle (Saale)
-
Kapcsolatba lépni:
- Silke Bachmann, Deputy Director
- Telefonszám: 3624 +49-345-557
- E-mail: silke.bachmann@medizin.uni-halle.de
-
Alkutató:
- Michaela Beck, MA
-
Alkutató:
- Friederike Haupt, PhD
-
Heidelberg, Németország, 69115
- Toborzás
- Dept. of Psychiatry, University of Heidelberg
-
Kapcsolatba lépni:
- Johannes Schroeder, Professor
- Telefonszám: 4403 +49-6221-56
- E-mail: johannes.schroeder@med.uni-heidelberg.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Kira Krapf, MA
- Telefonszám: 4403 +49-6221-56
- E-mail: kira.krapf@med.uni-heidelberg.de
-
Kutatásvezető:
- Johannes Schroeder, Professor
-
Kutatásvezető:
- Kira Krapf, MA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kulcsfontosságú felvételi kritérium a skizofrénia, a skizoaffektív vagy skizofréniform rendellenesség első epizódja lesz.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok a jelentősebb szerves és anyag által kiváltott rendellenességek, az IC elutasítása vagy visszavonása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1: FE
FE = skizofrénia első epizódja
|
a kezelő pszichiáter választja ki a gyógyszeres és pszichoszociális beavatkozásokat
|
2: CO
CO = életkornak és nemnek megfelelő kontroll alanyok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a Toxoplasma IgG titerszintek csökkenése párhuzamos klinikai javulással az idő múlásával, 2 utánkövetést terveznek 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
klinikai javulás; eredmény: működés és pszichopatológia
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Silke Bachmann, MD, assistant prof. psychiatry, Dept. of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University of Halle (Saale), Germany
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Torrey EF, Yolken RH. Toxoplasma gondii and schizophrenia. Emerg Infect Dis. 2003 Nov;9(11):1375-80. doi: 10.3201/eid0911.030143.
- Yolken RH, Bachmann S, Ruslanova I, Lillehoj E, Ford G, Torrey EF, Schroeder J. Antibodies to Toxoplasma gondii in individuals with first-episode schizophrenia. Clin Infect Dis. 2001 Mar 1;32(5):842-4. doi: 10.1086/319221. Epub 2001 Feb 28. Erratum In: Clin Infect Dis 2001 Apr 15;32(8):1247. Rouslanova I [corrected to Ruslanova I].
- Bachmann S, Schroder J, Bottmer C, Torrey EF, Yolken RH. Psychopathology in first-episode schizophrenia and antibodies to Toxoplasma gondii. Psychopathology. 2005 Mar-Apr;38(2):87-90. doi: 10.1159/000085349. Epub 2005 Apr 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07R-1815, SMRI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TAU = szokásos kezelés
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Training and Implementation AssociatesToborzásHagyományos szemtől szembe tréning | Családterápiás képzési és megvalósítási platform (FTIP)Egyesült Államok
-
EpicentreCentre de Recherche Médicale et Sanitaire (Cermes), NiameyBefejezve
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital Tuebingen; Mbarara University of Science and Technology; Liverpool... és más munkatársakBefejezve4 artemisinin alapú kombináció értékelése a szövődménymentes malária kezelésére afrikai gyermekeknélLáz | MaláriaBurkina Faso, Gabon, Mozambik, Nigéria, Ruanda, Uganda, Zambia