- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00686400
Un estudio multicéntrico alemán sobre Toxoplasma Gondii en el primer episodio de esquizofrenia
Los factores de riesgo ambientales para el desarrollo de la esquizofrenia incluyen infecciones durante el período perinatal o más tarde en la vida, siendo Toxoplasma gondii (TG) uno de los agentes candidatos. Una revisión reciente (Torrey y Yolken, 2003) sobre TG en esquizofrenia y otros trastornos mentales graves informó anticuerpos más altos contra TG en pacientes en comparación con controles en 18 de 19 estudios, uno de los cuales fue realizado por el grupo de investigadores. En un segundo estudio independiente sobre el primer episodio de esquizofrenia (n=56) y sujetos de control (n=32), se tomaron muestras de suero y se utilizaron instrumentos estándar para evaluar diagnósticos y psicopatología, respectivamente, para los controles de detección.
Para la muestra total, los contactos con animales durante la gestación y la edad surgieron como predictores no significativos de los títulos de TG IgG. Las medias de los títulos de TG IgG de pacientes y controles no difirieron significativamente, pero sí las varianzas; los títulos de un subgrupo de pacientes alcanzaron niveles mucho más altos que los de los controles. Los pacientes en el subgrupo de TG IgG alto eran mayores (p=0,001), también eran mayores cuando aparecían los síntomas psiquiátricos, más individuos tenían contactos regulares con animales durante el embarazo, o crianza rural que incluía contacto regular con animales, más consumo de carne cruda y una mayor respuesta absoluta al tratamiento (todos los niveles de tendencia). Con respecto al curso a corto plazo de los pacientes, los investigadores detectaron una disminución de los títulos de IgG en varios individuos. Un análisis de poder demostró que los resultados no alcanzaron la significación debido a la falta de poder estadístico. Basándose en el análisis de potencia, los investigadores proponen un estudio multicéntrico de la marca Opel en tres sitios regionales diferentes dentro de Alemania (Halle, Hamm, Heidelberg). Los investigadores intentaron estudiar 173 pacientes con un primer episodio de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo y esquizofreniforme y 173 controles emparejados.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, según la heterogeneidad de la enfermedad, un subgrupo de pacientes exhibirá títulos de TG IgG más altos en comparación con los pacientes restantes y los controles; que este subgrupo habrá tenido contacto regular con animales durante el embarazo y los primeros años de vida, así como retrasos en el desarrollo; y que la mejoría clínica, la respuesta al tratamiento y el bienestar subjetivo serán paralelos a la disminución de TG IgG.
Los pacientes serán evaluados al ingreso al hospital, al alta y a los 6 y 12 meses de seguimiento con respecto a los títulos de anticuerpos TG, sintomatología, neuropsicología, predictores de resultado, calidad de vida y signos neurológicos leves. En los controles se realizarán dos valoraciones con 12 meses de diferencia. Todas las evaluaciones previstas se realizarán utilizando instrumentos de medida estándar de sólida fiabilidad y validez como el SCID y el PANSS. La exposición a gatos, otros animales de sangre caliente y carne cruda se evaluará mediante un cuestionario especial.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frankfurt/Main, Alemania, 60528
- Reclutamiento
- Dpt. of Psychiatry, University of Frankfurt
-
Contacto:
- Johannes Pantel, Professor
- Número de teléfono: 7094 +49-69-6301
- Correo electrónico: johannes.pantel@kgu.de
-
Contacto:
- Daniela Hainz, MA
- Número de teléfono: 7094 +49-69-6301
- Correo electrónico: daniela.hainz@kgu.de
-
Investigador principal:
- Johannes Pantel, Professor
-
Sub-Investigador:
- Daniela Hainz, MA
-
Halle (Saale), Alemania, 06112
- Reclutamiento
- Dept. of Psychiatry, University of Halle (Saale)
-
Contacto:
- Silke Bachmann, Deputy Director
- Número de teléfono: 3624 +49-345-557
- Correo electrónico: silke.bachmann@medizin.uni-halle.de
-
Sub-Investigador:
- Michaela Beck, MA
-
Sub-Investigador:
- Friederike Haupt, PhD
-
Heidelberg, Alemania, 69115
- Reclutamiento
- Dept. of Psychiatry, University of Heidelberg
-
Contacto:
- Johannes Schroeder, Professor
- Número de teléfono: 4403 +49-6221-56
- Correo electrónico: johannes.schroeder@med.uni-heidelberg.de
-
Contacto:
- Kira Krapf, MA
- Número de teléfono: 4403 +49-6221-56
- Correo electrónico: kira.krapf@med.uni-heidelberg.de
-
Investigador principal:
- Johannes Schroeder, Professor
-
Investigador principal:
- Kira Krapf, MA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión clave serán un primer episodio de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o esquizofreniforme.
Criterio de exclusión:
- Serán criterios de exclusión los principales trastornos orgánicos e inducidos por sustancias, la negativa o retirada de CI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
1: FE
FE = primer episodio de esquizofrenia
|
medicamentos e intervenciones psicosociales a elegir por el psiquiatra tratante
|
2: CO
CO = sujetos de control emparejados por edad y género
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
los niveles decrecientes de los títulos de Toxoplasma IgG son paralelos a la mejoría clínica con el tiempo, se planean 2 seguimientos a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
mejoría clínica; resultado: funcionamiento y psicopatología
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Silke Bachmann, MD, assistant prof. psychiatry, Dept. of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University of Halle (Saale), Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Torrey EF, Yolken RH. Toxoplasma gondii and schizophrenia. Emerg Infect Dis. 2003 Nov;9(11):1375-80. doi: 10.3201/eid0911.030143.
- Yolken RH, Bachmann S, Ruslanova I, Lillehoj E, Ford G, Torrey EF, Schroeder J. Antibodies to Toxoplasma gondii in individuals with first-episode schizophrenia. Clin Infect Dis. 2001 Mar 1;32(5):842-4. doi: 10.1086/319221. Epub 2001 Feb 28. Erratum In: Clin Infect Dis 2001 Apr 15;32(8):1247. Rouslanova I [corrected to Ruslanova I].
- Bachmann S, Schroder J, Bottmer C, Torrey EF, Yolken RH. Psychopathology in first-episode schizophrenia and antibodies to Toxoplasma gondii. Psychopathology. 2005 Mar-Apr;38(2):87-90. doi: 10.1159/000085349. Epub 2005 Apr 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07R-1815, SMRI
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