Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio multicéntrico alemán sobre Toxoplasma Gondii en el primer episodio de esquizofrenia

22 de enero de 2010 actualizado por: Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Los factores de riesgo ambientales para el desarrollo de la esquizofrenia incluyen infecciones durante el período perinatal o más tarde en la vida, siendo Toxoplasma gondii (TG) uno de los agentes candidatos. Una revisión reciente (Torrey y Yolken, 2003) sobre TG en esquizofrenia y otros trastornos mentales graves informó anticuerpos más altos contra TG en pacientes en comparación con controles en 18 de 19 estudios, uno de los cuales fue realizado por el grupo de investigadores. En un segundo estudio independiente sobre el primer episodio de esquizofrenia (n=56) y sujetos de control (n=32), se tomaron muestras de suero y se utilizaron instrumentos estándar para evaluar diagnósticos y psicopatología, respectivamente, para los controles de detección.

Para la muestra total, los contactos con animales durante la gestación y la edad surgieron como predictores no significativos de los títulos de TG IgG. Las medias de los títulos de TG IgG de pacientes y controles no difirieron significativamente, pero sí las varianzas; los títulos de un subgrupo de pacientes alcanzaron niveles mucho más altos que los de los controles. Los pacientes en el subgrupo de TG IgG alto eran mayores (p=0,001), también eran mayores cuando aparecían los síntomas psiquiátricos, más individuos tenían contactos regulares con animales durante el embarazo, o crianza rural que incluía contacto regular con animales, más consumo de carne cruda y una mayor respuesta absoluta al tratamiento (todos los niveles de tendencia). Con respecto al curso a corto plazo de los pacientes, los investigadores detectaron una disminución de los títulos de IgG en varios individuos. Un análisis de poder demostró que los resultados no alcanzaron la significación debido a la falta de poder estadístico. Basándose en el análisis de potencia, los investigadores proponen un estudio multicéntrico de la marca Opel en tres sitios regionales diferentes dentro de Alemania (Halle, Hamm, Heidelberg). Los investigadores intentaron estudiar 173 pacientes con un primer episodio de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo y esquizofreniforme y 173 controles emparejados.

Los investigadores plantean la hipótesis de que, según la heterogeneidad de la enfermedad, un subgrupo de pacientes exhibirá títulos de TG IgG más altos en comparación con los pacientes restantes y los controles; que este subgrupo habrá tenido contacto regular con animales durante el embarazo y los primeros años de vida, así como retrasos en el desarrollo; y que la mejoría clínica, la respuesta al tratamiento y el bienestar subjetivo serán paralelos a la disminución de TG IgG.

Los pacientes serán evaluados al ingreso al hospital, al alta y a los 6 y 12 meses de seguimiento con respecto a los títulos de anticuerpos TG, sintomatología, neuropsicología, predictores de resultado, calidad de vida y signos neurológicos leves. En los controles se realizarán dos valoraciones con 12 meses de diferencia. Todas las evaluaciones previstas se realizarán utilizando instrumentos de medida estándar de sólida fiabilidad y validez como el SCID y el PANSS. La exposición a gatos, otros animales de sangre caliente y carne cruda se evaluará mediante un cuestionario especial.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

360

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Frankfurt/Main, Alemania, 60528
        • Reclutamiento
        • Dpt. of Psychiatry, University of Frankfurt
        • Contacto:
          • Johannes Pantel, Professor
          • Número de teléfono: 7094 +49-69-6301
          • Correo electrónico: johannes.pantel@kgu.de
        • Contacto:
          • Daniela Hainz, MA
          • Número de teléfono: 7094 +49-69-6301
          • Correo electrónico: daniela.hainz@kgu.de
        • Investigador principal:
          • Johannes Pantel, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Daniela Hainz, MA
      • Halle (Saale), Alemania, 06112
        • Reclutamiento
        • Dept. of Psychiatry, University of Halle (Saale)
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Michaela Beck, MA
        • Sub-Investigador:
          • Friederike Haupt, PhD
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • Reclutamiento
        • Dept. of Psychiatry, University of Heidelberg
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Johannes Schroeder, Professor
        • Investigador principal:
          • Kira Krapf, MA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes que ingresan a tratamiento hospitalario debido a un primer episodio de síntomas psicóticos, diagnósticos de esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme y esquizoafectivo sujetos control emparejados por edad y género

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión clave serán un primer episodio de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o esquizofreniforme.

Criterio de exclusión:

  • Serán criterios de exclusión los principales trastornos orgánicos e inducidos por sustancias, la negativa o retirada de CI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1: FE
FE = primer episodio de esquizofrenia
medicamentos e intervenciones psicosociales a elegir por el psiquiatra tratante
2: CO
CO = sujetos de control emparejados por edad y género

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
los niveles decrecientes de los títulos de Toxoplasma IgG son paralelos a la mejoría clínica con el tiempo, se planean 2 seguimientos a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mejoría clínica; resultado: funcionamiento y psicopatología
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Silke Bachmann, MD, assistant prof. psychiatry, Dept. of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University of Halle (Saale), Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TAU = tratamiento habitual

3
Suscribir