Добавки с витамином B12 и фолиевой кислотой для предотвращения переломов у пожилых людей (B-PROOF)
Предполагается, что прием витамина B12 и фолиевой кислоты снижает количество переломов. Предлагаемое исследование, рандомизированное плацебо-контролируемое интервенционное испытание, сравнивает ежедневный прием фолиевой кислоты (400 мкг) и витамина B12 (500 мкг) с плацебо в течение двух лет или дольше у 3000 мужчин и женщин в возрасте 70 лет и старше. , с начальным базальным уровнем общего гомоцистеина (tHcy) в плазме >= 15 мкмоль/л. Частота переломов и время до перелома будут оцениваться и использоваться в качестве меры эффективности.
Метаболические исследования в подвыборке населения будут включены с целью способствовать пониманию биологических механизмов, лежащих в основе ассоциаций, обнаруженных между маркерами статуса витамина B и качеством костей.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обоснование. Появляется все больше доказательств того, что повышенный уровень гомоцистеина является фактором риска возникновения переломов. Наиболее распространенной причиной повышения гомоцистеина является плохой статус витамина B12 и фолиевой кислоты. Предполагается, что добавление 500 мкг витамина В12 и 400 мкг фолиевой кислоты снизит частоту переломов у пожилых людей Основная цель: определить эффективность перорального приема витамина В12 и фолиевой кислоты в профилактике переломов Дизайн исследования: исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с двумя параллельными группами (плацебо и добавки). Вмешательство рассчитано на два года и будет направлено на 3000 пожилых людей с повышенным уровнем гомоцистеина. Исследование будет проводиться в учреждениях или домах престарелых в Вагенингене, Роттердаме и Амстердаме.
Исследуемая группа: 3000 пожилых людей (70 лет и старше) с повышенным уровнем гомоцистеина. Вмешательство (если применимо): одна группа ежедневно получает таблетку с 500 мкг витамина B12 и 400 мкг фолиевой кислоты, а другая группа ежедневно получает таблетку плацебо. В обе таблетки также включено 15 мкг (600 МЕ) витамина D.
Основные параметры/конечные точки исследования. Частота переломов является основным критерием исхода. Будет рассчитано время до перелома. Ожидается, что в группе вмешательства будет происходить на 34% меньше переломов, чем в группе плацебо.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе: Во-первых, необходимо набрать участников. Это будет сделано с помощью информационных писем. Желающие должны заполнить небольшую анкету, после чего получат информационную брошюру. При сохранении интереса к интервенционному исследованию участники будут приглашены для забора крови. Этот забор крови будет проводиться (поблизости или) в месте проживания участников. Сразу после забора крови начинается вводной период. Кровь проверят на уровень гомоцистеина. В исследование будут включены только участники с повышенным уровнем гомоцистеина. Через две-четыре недели после вводного периода будет проведено интервенционное исследование. В начале этого интервенционного исследования будет проведено несколько измерений и несколько анкет будут заполнены вместе с участником дома. В течение всего исследования участникам необходимо ежедневно принимать по одной таблетке и заполнять календари для контроля частоты переломов. По окончании исследования будет произведен забор крови и повторены несколько измерений и опросников в домашних условиях.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- VU University Amsterdam, Institute for Health Sciences
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Wageningen, Нидерланды
- Wageningen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и старше; по дате поступления на учебу;
- Уровень Hcy в плазме натощак >= 12 мкмоль/л и < 50 мкмоль/л;
- Отсутствие текущего или недавнего (<4 месяцев) приема добавок с очень высокими дозами витаминов группы В;
- Компетентен в принятии собственных решений;
- К участию допускаются лица с раком кожи.
- Приверженность к приему таблеток > 85%
Критерий исключения:
- Участие в других интервенционных испытаниях;
- Серьезные заболевания, например. диагноз рака в течение последних 5 лет или недавно перенесенный инфаркт миокарда;
- Иммобилизация (прикована к постели, инвалидной коляске);
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Капсула плацебо, один раз в день
|
600 МЕ витамина D3 в одной капсуле один раз в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Капсула с витамином B12 и фолиевой кислотой один раз в день
|
500 мкг витамина В12; 0,4 мг фолиевой кислоты; 600 МЕ витамина D3 в одной капсуле один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переломы
Временное ограничение: два года
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение когнитивных способностей
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
Здоровье костей
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
Физическая производительность
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: два года
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lisette CPGM de Groot, Prof, Wageningen University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van Soest APM, van de Rest O, Witkamp RF, Cederholm T, de Groot LCPGM. DHA status influences effects of B-vitamin supplementation on cognitive ageing: a post-hoc analysis of the B-proof trial. Eur J Nutr. 2022 Oct;61(7):3731-3739. doi: 10.1007/s00394-022-02924-w. Epub 2022 Jun 15.
- Oliai Araghi S, Kiefte-de Jong JC, van Dijk SC, Swart KMA, van Laarhoven HW, van Schoor NM, de Groot LCPGM, Lemmens V, Stricker BH, Uitterlinden AG, van der Velde N. Folic Acid and Vitamin B12 Supplementation and the Risk of Cancer: Long-term Follow-up of the B Vitamins for the Prevention of Osteoporotic Fractures (B-PROOF) Trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2019 Feb;28(2):275-282. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-1198. Epub 2018 Oct 19.
- van Dijk SC, Enneman AW, Swart KM, van Wijngaarden JP, Ham AC, de Jonge R, Blom HJ, Feskens EJ, Geleijnse JM, van Schoor NM, Dhonukshe-Rutten RA, de Jongh RT, Lips P, de Groot LC, Uitterlinden AG, van den Meiracker TH, Mattace-Raso FU, van der Velde N, Smulders YM. Effect of vitamin B12 and folic acid supplementation on biomarkers of endothelial function and inflammation among elderly individuals with hyperhomocysteinemia. Vasc Med. 2016 Apr;21(2):91-8. doi: 10.1177/1358863X15622281. Epub 2016 Jan 15.
- Brouwer-Brolsma EM, van der Zwaluw NL, van Wijngaarden JP, Dhonukshe-Rutten RA, in 't Veld PH, Feskens EJ, Smeets PA, Kessels RP, van de Rest O, de Groot LC. Higher Serum 25-Hydroxyvitamin D and Lower Plasma Glucose Are Associated with Larger Gray Matter Volume but Not with White Matter or Total Brain Volume in Dutch Community-Dwelling Older Adults. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1817-23. doi: 10.3945/jn.115.214197. Epub 2015 Jul 1.
- van Wijngaarden JP, Dhonukshe-Rutten RA, van Schoor NM, van der Velde N, Swart KM, Enneman AW, van Dijk SC, Brouwer-Brolsma EM, Zillikens MC, van Meurs JB, Brug J, Uitterlinden AG, Lips P, de Groot LC. Rationale and design of the B-PROOF study, a randomized controlled trial on the effect of supplemental intake of vitamin B12 and folic acid on fracture incidence. BMC Geriatr. 2011 Dec 2;11:80. doi: 10.1186/1471-2318-11-80.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Метаболические заболевания
- Нейрокогнитивные расстройства
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Когнитивные расстройства
- Болезни костей, метаболические
- Когнитивная дисфункция
- Остеопороз
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Комплекс витаминов группы В
- Гематиники
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Витамины
- Фолиевая кислота
- Витамин В 12
- Гидроксокобаламин
- Эргокальциферолы
Другие идентификационные номера исследования
- ZonMw 6130.0031
- NTR1333
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .