Vitamin B12 och folsyratillskott för att förebygga frakturer hos äldre (B-PROOF)

Motivering: Det finns växande bevis för att en förhöjd homocysteinnivå är en riskfaktor för frakturincidens. Den vanligaste orsaken till förhöjd homocystein är dålig vitamin B12- och folatstatus. Det antas att tillskott med 500 µg vitamin B12 och 400 µg folsyra kommer att minska frakturincidensen hos äldre personer. Huvudmål: att fastställa effektiviteten av oralt tillskott med vitamin B12 och folsyra för att förebygga frakturer Studiedesign: Försöket är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie, med två armar parallellt (placebo kontra tillägg). Interventionen omfattar en period på två år och kommer att riktas till 3000 äldre patienter med förhöjda homocysteinnivåer. Studien kommer att utföras på institutioner eller boenden för äldre personer runt Wageningen, Rotterdam och Amsterdam.

Studiepopulation: 3000 äldre försökspersoner (70 år och äldre) med förhöjda homocysteinnivåer Intervention (om tillämpligt): En grupp får dagligen en tablett med 500 µg vitamin B12 och 400 ug folsyra och den andra gruppen får dagligen en placebotablett. I båda tabletterna ingår också 15 µg (600 IE) vitamin D.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Frakturincidens är det primära utfallsmåttet Tid till fraktur kommer att beräknas. Det förväntas att i interventionsgruppen kommer 34 % färre frakturer att inträffa än i placebogruppen.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning: Först måste deltagare rekryteras. Detta kommer att ske via informationsbrev. De som är intresserade måste fylla i ett litet frågeformulär och sedan får de en informationsbroschyr. Vid fortsatt intresse för interventionsstudien kommer deltagarna att bjudas in till ett blodprov. Denna blodprovstagning kommer att ske (i närheten eller) på den plats där deltagarna bor. Omedelbart efter blodprovstagningen börjar en inkörningsperiod. Blodet kommer att kontrolleras för homocysteinnivåer. Endast deltagare med förhöjda nivåer av homocystein kommer att inkluderas i studien. Två till fyra veckor efter inkörningsperioden kommer interventionsstudien att genomföras. I början av denna interventionsstudie kommer flera mätningar att utföras och flera frågeformulär kommer att fyllas i tillsammans med deltagaren hemma. Under hela studien måste deltagarna ta en tablett dagligen och de måste fylla i kalendrar för att övervaka frakturincidensen. I slutet av studien kommer blodprov att tas och flera mätningar och frågeformulär upprepas igen hemma.