Vitamin B12 og folinsyretilskud til forebyggelse af brud hos ældre mennesker (B-PROOF)

Begrundelse: Der er voksende evidens for, at et forhøjet homocysteinniveau er en risikofaktor for brudforekomst. Den mest almindelige årsag til forhøjet homocystein er dårlig vitamin B12 og folatstatus. Det antages, at tilskud med 500 µg vitamin B12 og 400 µg folinsyre vil reducere frakturforekomsten hos ældre. Hovedformål: at bestemme effektiviteten af ​​oralt tilskud med vitamin B12 og folinsyre til forebyggelse af frakturer Studiedesign: Forsøget er et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med to arme parallelt (placebo versus supplement). Interventionen omfatter en periode på to år og vil være målrettet 3000 ældre forsøgspersoner med forhøjede homocysteinniveauer. Undersøgelsen vil blive udført på institutioner eller boliger for ældre mennesker omkring Wageningen, Rotterdam og Amsterdam.

Undersøgelsespopulation: 3000 ældre forsøgspersoner (70 år og ældre) med forhøjede homocysteinniveauer Intervention (hvis relevant): Den ene gruppe modtager dagligt en tablet med 500 µg vitamin B12 og 400 ug folinsyre, og den anden gruppe får dagligt en placebotablet. I begge tabletter er der også inkluderet 15 µg (600 IE) D-vitamin.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Frakturforekomst er det primære resultatmål Tid til fraktur vil blive beregnet. Det forventes, at der i interventionsgruppen vil forekomme 34 % færre frakturer end i placebogruppen.

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: For det første skal deltagerne rekrutteres. Dette vil ske via informationsbreve. Interesserede skal udfylde et lille spørgeskema og så vil de modtage en informationsbrochure. Ved fortsat interesse for interventionsstudiet vil deltagerne blive inviteret til en blodprøve. Denne blodprøvetagning finder sted (i nærheden eller) på det sted, hvor deltagerne bor. Umiddelbart efter blodprøvetagningen starter en indkøringsperiode. Blodet vil blive kontrolleret for homocysteinniveauer. Kun deltagere med forhøjede niveauer af homocystein vil blive inkluderet i undersøgelsen. To til fire uger efter indkøringsperioden vil interventionsundersøgelsen blive implementeret. Ved starten af ​​denne interventionsundersøgelse vil der blive udført flere målinger og flere spørgeskemaer vil blive udfyldt sammen med deltageren derhjemme. Under hele undersøgelsen skal deltagerne tage en tablet dagligt, og de skal udfylde kalendere for at overvåge forekomsten af ​​brud. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil der blive taget blodprøver, og flere målinger og spørgeskemaer vil blive gentaget igen derhjemme.