Влияет ли симвастатин на чувствительность к инсулину у пациентов с дислипидемическим диабетом 2 типа?
23 июня 2008 г. обновлено: Medical University of Vienna
Влияние терапии высокими дозами симвастатина на метаболизм глюкозы и эктопическое отложение липидов у пациентов с диабетом 2 типа без ожирения
Мы стремились решить вопрос, влияют ли статины на резистентность к инсулину.
С этой целью мы объединили доступную современную технологию для детальной оценки специфической чувствительности к инсулину всего тела и тканей in vivo у людей (эугликемический-гиперинсулинемический клэмп, метод разведения стабильным изотопом [6,6-2H2]глюкозы). , спектроскопия протонного ядерного магнитного резонанса - 1H MRS - печени и скелетных мышц).
Показатели исхода определялись до и после 8-недельной терапии симвастатином в дозе 80 мг у пациентов с гиперхолестеринемией и сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, A-1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диабетом 2 типа с известной продолжительностью заболевания: 3-10 лет.
- Возраст: 35-75 лет
- ИМТ<32 кг/м2
- Гиперхолестеринемия: липопротеины низкой плотности (ЛПНП) в сыворотке натощак.
- Концентрация холестерина < 4,16 ммоль/л (<160 мг/дл)
- Нормотриглицеридемия: концентрация триглицеридов в плазме натощак < 2,75 ммоль/л (250 мг/дл)
- Уровни креатинина < 1,8 мг/дл
- Трансаминазы печени <20% выше верхнего предела при отсутствии активного заболевания печени и КФК <50% выше верхнего предела
- Артериальное давление менее 160/100 мм рт.ст. считалось приемлемым для зачисления.
Критерий исключения:
- Артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания или метаболические заболевания, кроме СД2, на основании анамнеза, физического осмотра и рутинных лабораторных анализов.
- Употребление алкоголя (более 10 порций в неделю)
- Плохой гликемический контроль (HbA1c<9%)
- Пациенты, нуждающиеся в инсулине, пациенты с сахарным диабетом 1 типа
- Пациенты, принимающие какие-либо лекарства, влияющие на метаболизм статинов или повышающие чувствительность к инсулину, как указано в таблице исключений.
- Пациенты, получавшие какие-либо гиполипидемические препараты или диету в течение последних 2 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Терапия симвастатином по 80 мг/сут в течение 8 нед.
|
80 мг симвастатина ежедневно в течение 8 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо, по одной таблетке в день в течение 8 недель.
|
Плацебо было идентичным по внешнему виду и было предоставлено тем же производителем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
эктопическое отложение липидов в печени и мышцах
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Werner Waldhäusl, Prof, MD, Medical University of Vienna
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2008 г.
Последняя проверка
1 июня 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Гиперхолестеринемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Симвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- EK: 258/2002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .