- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00704314
A Sinvastatina Afeta a Sensibilidade à Insulina em Pacientes Diabéticos Tipo 2 Dislipidêmicos?
23 de junho de 2008 atualizado por: Medical University of Vienna
Efeitos da terapia com altas doses de sinvastatina no metabolismo da glicose e na deposição ectópica de lipídios em pacientes diabéticos tipo 2 não obesos
Nosso objetivo foi abordar a questão de saber se as estatinas afetam a resistência à insulina.
Para esse fim, combinamos a tecnologia de ponta disponível para avaliação detalhada da sensibilidade à insulina específica do corpo e do tecido in vivo em humanos (pinça euglicêmica-hiperinsulinêmica, isótopo estável [6,6-2H2] técnica de diluição da glicose , espectroscopia de ressonância magnética nuclear de prótons - 1H MRS - de fígado e músculo esquelético).
As medidas de desfecho foram determinadas antes e após 8 semanas de terapia com 80 mg de sinvastatina em pacientes hipercolesterolêmicos com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, A-1090
- Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos tipo 2 com duração conhecida da doença: 3-10 anos
- Idade: 35-75 anos
- IMC <32 kg/m2
- Hipercolesterolemia: lipoproteína de baixa densidade (LDL) sérica em jejum
- Concentração de colesterol < 4,16 mmol/L (<160 mg/dl)
- Normotrigliceridemia: concentração plasmática de triglicerídeos em jejum < 2,75 mmol/L (250 mg/dl)
- Níveis de creatinina < 1,8 mg/dl
- Transaminases hepáticas < 20% acima do limite superior sem doença hepática ativa e CK < 50% acima do limite superior
- Pressão arterial inferior a 160/100 mmHg foi aceita como elegível para inscrição
Critério de exclusão:
- Hipertensão, doença cardiovascular ou doenças metabólicas além do DM2, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais de rotina
- Consumo de álcool (mais de 10 drinques/semana)
- Mau controle glicêmico (HbA1c <9%)
- Pacientes que necessitam de insulina, pacientes com diabetes tipo 1
- Pacientes tomando qualquer medicamento conhecido por interferir no metabolismo das estatinas ou na sensibilidade à insulina, conforme resumido em uma tabela de medicamentos de exclusão
- Pacientes recebendo qualquer medicação hipolipemiante ou dieta durante os últimos 2 meses antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
Terapia com sinvastatina, 80 mg/dia por 8 semanas
|
80 mg de sinvastatina diariamente por 8 semanas
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: 2
Placebo, um comprimido por dia durante 8 semanas
|
O placebo tinha aparência idêntica e foi fornecido pelo mesmo fabricante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
sensibilidade à insulina
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
deposição lipídica ectópica no fígado e nos músculos
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Werner Waldhäusl, Prof, MD, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2008
Última verificação
1 de junho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Doenças cardiovasculares
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- EK: 258/2002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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