Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkar Simvastatin insulinkänsligheten hos patienter med dyslipidemi typ 2-diabetes?

23 juni 2008 uppdaterad av: Medical University of Vienna

Effekter av högdos simvastatinterapi på glukosmetabolism och ektopisk lipiddeposition hos icke-överviktiga typ 2-diabetespatienter

Vi syftade till att ta itu med frågan om statiner påverkar insulinresistens. För detta ändamål kombinerade vi den tillgängliga toppmoderna teknologin för detaljerad bedömning av både helkropps- och vävnadsspecifik insulinkänslighet in vivo hos människor (euglykemisk-hyperinsulinemisk klämma, stabil isotop [6,6-2H2] glukosspädningsteknik , protonkärnmagnetisk resonansspektroskopi - 1H MRS - av lever och skelettmuskulatur). Resultatmått bestämdes före och efter 8 veckors behandling med 80 mg Simvastatin hos hyperkolesterolemiska patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetespatienter med känd sjukdomslängd: 3-10 år
  • Ålder: 35-75 år
  • BMI<32 kg/m2
  • Hyperkolesterolemi: fastande serum lågdensitetslipoprotein (LDL)
  • Kolesterolkoncentration < 4,16 mmol/L (<160 mg/dl)
  • Normotriglyceridemi: fastande triglyceridkoncentration i plasma < 2,75 mmol/L (250 mg/dl)
  • Kreatininnivåer < 1,8 mg /dl
  • Levertransaminaser < 20 % över den övre gränsen utan aktiv leversjukdom och CK < 50 % över den övre gränsen
  • Blodtryck mindre än 160/100 mmHg accepterades som berättigade till inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Hypertoni, hjärt- och kärlsjukdomar eller andra metabola sjukdomar än T2DM enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och rutinmässiga laboratorietester
  • Alkoholkonsumtion (mer än 10 drinkar/vecka)
  • Dålig glykemisk kontroll (HbA1c<9%)
  • Patienter som behöver insulin, patienter med typ 1-diabetes
  • Patienter som tar något läkemedel som är känt för att störa metabolismen av statiner eller insulinkänslighet som sammanfattas i en exkluderande läkemedelstabell
  • Patienter som får någon hypolipidemisk medicin eller diet under de senaste 2 månaderna före inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Simvastatinbehandling, 80 mg/d i 8 veckor
Läkemedel: Simvastatin
80 mg Simvastatin dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • Zocord
Placebo-jämförare: 2
Placebo, ett piller dagligen i 8 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo var identiskt till utseendet och tillhandahölls av samma tillverkare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
insulinkänslighet
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ektopisk lipiddeposition i lever och muskler
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC
European Foundation for the Study of Diabetes
Austrian Science Fund (FWF)
EU grant

Utredare

  • Huvudutredare: Werner Waldhäusl, Prof, MD, Medical University of Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2008

Senast verifierad

1 juni 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EK: 258/2002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Simvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera