Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапевтические испытания гемцитабина, цисплатина, 5-фторурацила и фолиевой кислоты при раке пищевода (CONKO-101)

25 сентября 2008 г. обновлено: CONKO-Studiengruppe

Открытое исследование фазы 2 гемцитабина в комбинации с цисплатином, 5-ФУ (24-часовой ДИ) и фолиевой кислотой у пациентов с неоперабельным раком пищевода

В этом многоцентровом открытом исследовании фазы 2 изучается эффективность комбинации гемцитабина 1000 мг/м2 (30 мин), цисплатина 30 мг/м2 (90 мин), фолиевой кислоты 200 мг/м2 (30 мин) и 5-ФУ 750 мг. /м2 (24-часовой ДИ) все данные 1,8 дня каждые D22 у пациентов с неоперабельным раком пищевода. Комбинация считалась подходящей для дальнейшей оценки со скоростью свободы прогрессирования (PR+CR+SD) более 60% и не представляющей дальнейшего интереса со скоростью менее 40%. Учитывая альфа-ошибку 5% и бета-ошибку 10%, требовалось не менее 66 поддающихся оценке пациентов на основе двухэтапного дизайна Саймона с первой оценкой после 25 поддающихся оценке пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак пищевода

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Berlin, Германия, 13353
    - Charité Universitätsmedizin Berlin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст>=18
Гистологически доказанный неоперабельный рак пищевода
Статус производительности Karnofsky> = 60%
Расчетная продолжительность жизни > 12 недель
Измеримое заболевание
Никакая другая онкологическая терапия
Измеримое заболевание
Адекватная функция костного мозга
Географическая близость и соответствие
Информированное согласие
Отрицательный тест на беременность и адекватная контрацепция

Критерий исключения:

Недостаточная функция печени или почек
Повышенный кальций в сыворотке
Беременность/грудное вскармливание
Активная инфекция
Другие злокачественные новообразования
Системные опухолевые осложнения, требующие экстренного вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Скорость первичной конечной точки свободы прогрессирования (PR+CR+SD). Временное ограничение: Макс. 8 циклов терапии	Макс. 8 циклов терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Вторичная конечная точка, медиана выживаемости, выживаемость без прогрессирования и токсичность. Временное ограничение: 3 года	3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CONKO-Studiengruppe

Соавторы

Eli Lilly and Company

medac GmbH

Следователи

Главный следователь: Hanno Riess, MD, PhD, Charité Universitätsmedizin Berlin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 сентября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества