Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapeutisk prövning med gemcitabin, cisplatin, 5-FU och folinsyra vid matstrupscancer (CONKO-101)

25 september 2008 uppdaterad av: CONKO-Studiengruppe

En öppen märkt fas 2-studie av gemcitabin i kombination med cisplatin, 5-FU (24h CI) och folinsyra hos patienter med inoperabel matstrupscancer

Denna multicenter öppna fas 2-studie undersöker effekten av en kombination av Gemcitabin 1000 mg/m2 (30 min), Cisplatin 30 mg/m2 (90 min), folinsyra 200 mg/m2 (30 min) och 5-FU 750 mg /m2 (24h CI) alla givna dag 1,8 q D22 hos patienter med inoperabel esofaguscancer. Kombinationen ansågs vara lämplig för vidare utvärdering med en progressionsfrihet (PR+CR+SD) på mer än 60 % och inte vara av ytterligare intresse med en frekvens på mindre än 40 %. Med ett alfafel på 5 % och ett betafel på 10 % behövdes minst 66 evaluerbara patienter baserat på en Simon-design i 2 steg med en första utvärdering efter 25 evaluerbara patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder>=18
  • Histologiskt bevisad inoperabel matstrupscancer
  • Karnofsky prestandastatus >=60 %
  • Beräknad förväntad livslängd på > 12 veckor
  • Mätbar sjukdom
  • Ingen annan onkologisk terapi
  • Mätbar sjukdom
  • Tillräcklig benmärgsfunktion
  • Geografisk närhet och efterlevnad
  • Informerat samtycke
  • Negativt graviditetstest och adekvat preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig lever- eller njurfunktion
  • Förhöjt serumkalcium
  • Graviditet/amning
  • Aktiv infektion
  • Andra maligniteter
  • Systemiska tumörkomplikationer som kräver akuta ingrepp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primär endpoint rate av progressionsfrihet (PR+CR+SD).
Tidsram: Max. 8 behandlingscykler
Max. 8 behandlingscykler

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundär endpoint medianöverlevnad, progressionsfri överlevnad och toxicitet.
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CONKO-Studiengruppe

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company
medac GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Hanno Riess, MD, PhD, Charité Universitätsmedizin Berlin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2008

Första postat (Uppskatta)

25 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 september 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2008

Senast verifierad

1 september 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CONKO-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på Gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera