Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapeutische proef met gemcitabine, cisplatine, 5-FU en folinezuur bij slokdarmkanker (CONKO-101)

25 september 2008 bijgewerkt door: CONKO-Studiengruppe

Een open-label fase 2-onderzoek van gemcitabine in combinatie met cisplatine, 5-FU (24-uurs betrouwbaarheidsinterval) en folinezuur bij patiënten met inoperabele slokdarmkanker

Deze multicenter open-label fase 2-studie onderzoekt de werkzaamheid van een combinatie van gemcitabine 1000 mg/m2 (30 min), cisplatine 30 mg/m2 (90 min), folinezuur 200 mg/m2 (30 min) en 5-FU 750 mg /m2 (24h BI) alle gegeven dag 1,8 q D22 bij patiënten met inoperabele slokdarmkanker. De combinatie werd geschikt bevonden voor verdere evaluatie bij een vrijheid van progressie (PR+CR+SD) van meer dan 60% en niet meer van belang bij een percentage van minder dan 40%. Gegeven een alfafout van 5% en een bètafout van 10% waren er ten minste 66 evalueerbare patiënten nodig op basis van een 2-Stage Simon-ontwerp met een eerste evaluatie na 25 evalueerbare patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd>=18
  • Histologisch bewezen inoperabele slokdarmkanker
  • Karnofsky Prestatiestatus >=60%
  • Geschatte levensverwachting van > 12 weken
  • Meetbare ziekte
  • Geen andere oncologische therapie
  • Meetbare ziekte
  • Adequate beenmergfunctie
  • Geografische nabijheid en naleving
  • Geïnformeerde toestemming
  • Negatieve zwangerschapstest en adequate anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende lever- of nierfunctie
  • Verhoogd serumcalcium
  • Zwangerschap/borstvoeding
  • Actieve infectie
  • Andere maligniteiten
  • Systemische tumorcomplicaties die noodinterventies vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primair eindpunt vrijheid van progressie (PR+CR+SD).
Tijdsspanne: Max. 8 cycli van therapie
Max. 8 cycli van therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundair eindpunt mediane overleving, progressievrije overleving en toxiciteit.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CONKO-Studiengruppe

Medewerkers

Eli Lilly and Company
medac GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hanno Riess, MD, PhD, Charite Universitatsmedizin Berlin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CONKO-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren