MK0633 Исследование однократной дозы у японских детей-астматиков в возрасте от 12 до 16 лет (0633-028)
2 июля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое исследование однократной дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики MK0633 у японских детей-астматиков в возрасте от 12 до 16 лет
Это исследование оценивает безопасность, переносимость и фармакокинетику (ФК) MK0633 у подростков с астмой легкой и средней степени тяжести у подростков, страдающих японской астмой, для проведения дальнейших клинических исследований.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Состояние здоровья пациента оценивается как хорошее, за исключением астмы легкой и средней степени тяжести, на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и лабораторных тестов на безопасность
- У пациента нет клинически значимых отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ), выполненной во время визита перед исследованием (скрининг) и/или до введения начальной дозы исследуемого препарата
- У пациента по крайней мере 1 год астмы легкой и средней степени тяжести
- Пациент не курит не менее 6 месяцев
- Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции во время исследования.
- Пациенты должны быть в состоянии глотать таблетки
Критерий исключения:
- Пациент имеет в анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, кроме астмы, или мочеполовые аномалии или заболевания
- Пациенту потребовалось посещение больницы или отделения неотложной помощи из-за обострения астмы в течение 3 месяцев после визита перед исследованием
- У пациента имеются неразрешенные признаки и симптомы инфекции верхних дыхательных путей (УР) или у него была инфекция верхних дыхательных путей в течение 3 недель до визита перед исследованием
- У пациента в анамнезе инсульт, хронические судороги или серьезное неврологическое расстройство
- У пациента в анамнезе неопластическое заболевание
- Использование теофиллина, противоаллергических соединений (за исключением назальных и глазных капель омализумаба, зилеутона, пероральных кортикостероидов и пероральных бета-агонистов (включая пластырь) исключено примерно за 2 недели до введения исследуемого препарата и на протяжении всего исследования 7) Пациент Употребляет алкогольные напитки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
МК0633
|
MK0633 (50 мг) Перорально, разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость MK0633 у подростков с астмой на основании любых клинических или лабораторных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0633-028
- MK0633-028
- 2008_552
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .