Рандомизированное контролируемое исследование местного применения метронидазола (10%) для уменьшения боли после геморроидэктомии
4 июня 2013 г. обновлено: S.L.A. Pharma AG
Фаза 2 исследования по оценке местного применения 10% метронидазоловой мази для уменьшения боли после геморроидэктомии
Целью данного исследования является определение влияния 10% мази метронидазола, наносимой три раза в день на область заднего прохода и вокруг него, на уменьшение боли после геморроидэктомии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital, Eastern Road,
-
Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- St Marks Hospital
-
London, Соединенное Королевство, N18 1QX
- North Middlesex University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital, Lambeth Palace Road
-
Stockport, Соединенное Королевство, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеют геморрой 3 или 4 степени (внешнее заболевание со значительным внутренним компонентом или без него)
- Назначить диатермическую геморроидэктомию с вовлечением ≥2 квадрантов
- Быть пригодным для операции по состоянию здоровья
- Субъекты должны быть в возрасте 18 лет и старше и достичь совершеннолетия согласия.
- Если женщина, субъект не должен кормить грудью и должен быть (а) в постменопаузе, (б) стерилизован хирургическим путем или (в) иметь отрицательный результат теста на беременность до включения в исследование и будет использовать адекватные средства контрацепции в течение всего периода исследования. учеба.
- Необходимо предоставить письменное информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Они перенесли операцию на анусе или прямой кишке за последние 8 недель.
- Страдают от хронического болевого синдрома, требующего регулярного наркотического обезболивания.
- Имеют анальные трещины
- Поставили диагноз болезнь Крона
- Аллергия на метронидазол
- Принимаете какие-либо запрещенные лекарства.
- Признан психически неполноценным
- По мнению лечащего врача, они вряд ли смогут соблюдать протокол.
- Принимал участие в экспериментальном исследовании наркотиков в течение предшествующих трех месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
10% мазь 3 раза в день в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: Метронидазол
|
10% мазь 3 раза в день в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основная цель — оценить эффективность 10% мази метронидазола в снижении послеоперационной боли, связанной с геморроидэктомией, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценить и сравнить ожидаемую боль после геморроидэктомии в группах лечения и плацебо. общая удовлетворенность пациента операцией. количество анальгетиков, необходимое после операции; время, необходимое для возвращения к работе и/или
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christopher J Jordan, BSc, SLA Pharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MET/02
- EudraCT Number 2005-001396-35
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метронидазол
-
Alexandria UniversityUniversity of AlexandriaЗавершенныйХеликобактерная инфекция пилориЕгипет