- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00774722
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Anwendung von topischem Metronidazol (10 %) zur Schmerzlinderung nach Hämorrhoidektomie
4. Juni 2013 aktualisiert von: S.L.A. Pharma AG
Phase-2-Studienbewertung der topischen 10 % Metronidazol-Salbe zur Schmerzlinderung nach Hämorrhoidektomie
Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob Metronidazol 10% Salbe, topisch dreimal täglich in und um den Anus aufgetragen, die Schmerzen nach Hämorrhoidektomie reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital, Eastern Road,
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Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- St Marks Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
- North Middlesex University Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital, Lambeth Palace Road
-
Stockport, Vereinigtes Königreich, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämorrhoiden Grad 3 oder 4 haben (äußere Erkrankung mit oder ohne signifikante innere Komponente)
- Planen Sie eine Diathermie-Hämorreoidektomie mit Beteiligung von ≥2 Quadranten ein
- Seien Sie medizinisch fit für die Operation
- Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt und volljährig sein.
- Wenn sie weiblich ist, darf die Testperson nicht stillen und muss (a) postmenopausal sein, (b) chirurgisch sterilisiert sein oder (c) vor Eintritt in die Studie ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben und für die Dauer von eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden die Studium.
- Zur Teilnahme muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegen.
Ausschlusskriterien:
- Sie wurden in den letzten 8 Wochen am Anus oder Rektum operiert
- Leiden Sie an einem chronischen Schmerzsyndrom, das eine regelmäßige narkotische Analgesie erfordert
- Analfissuren haben
- Habe Morbus Crohn diagnostiziert
- Allergisch gegen Metronidazol
- Nehmen Sie verbotene Medikamente ein.
- Als geistig inkompetent angesehen
- Von ihrem Arzt als unwahrscheinlich angesehen, dass sie das Protokoll einhalten können.
- Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie in den vorangegangenen drei Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
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10% Salbe, dreimal täglich für 14 Tage
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Experimental: Metronidazol
|
10% Salbe, dreimal täglich für 14 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit einer 10 %igen Metronidazol-Salbe bei der Verringerung postoperativer Schmerzen im Zusammenhang mit einer Hämorrhoidektomie im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung und Vergleich der zu erwartenden Schmerzen nach Hämorrhoidektomie in der Behandlungs- und Placebogruppe. allgemeine Patientenzufriedenheit mit der Operation. die Anzahl der postoperativ benötigten Analgetika die Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit und/oder
Zeitfenster: 56 Tage
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56 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Christopher J Jordan, BSc, SLA Pharma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MET/02
- EudraCT Number 2005-001396-35
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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