Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лактоферрин в эрадикации Helicobacter Pylori либо стандартной тройной терапией, либо последовательной терапией

23 июня 2020 г. обновлено: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Изучить эффективность лактоферрина в эрадикации Helicobacter Pylori либо со стандартной тройной терапией, либо с последовательной терапией у египетских пациентов

Целью исследователей является оценка эффективности добавления бычьего лактоферрина к схемам эрадикации H. Pylori. 400 случайно распределенных участников будут назначены на одну из четырех схем лечения H. Pylori (стандартная тройная терапия, стандартная тройная терапия плюс бычий лактоферрин, последовательная терапия или последовательная терапия плюс бычий лактоферрин), и показатели эрадикации будут оцениваться среди четырех групп. .

Обзор исследования

Подробное описание

в исследование были включены 400 пациентов, набранных из гастроэнтерологии, а также общей клиники внутренних болезней отделения внутренних болезней медицинского факультета Александрийского университета, Египет. После первоначальной оценки каждому участнику случайным образом назначали одну из четырех равных схем лечения (используя простую рандомизацию, 100 пациентов для каждой схемы). изжога, мелена, кровавая рвота, тошнота/рвота, потеря веса и дисфагия.

Диагноз инфекции H. Pylori устанавливали на основании положительного результата на антиген H. Pylori в кале (HpSAg) у пациентов, которым не было показано эндоскопическое исследование верхних отделов кишечника или быстрый уреазный тест во время эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС).

Иммуноферментный анализ HpSAg считывали спектрофотометрически при 450 нм, и результаты записывали как отрицательные, если оптическая плотность (ОП)

Верхняя эндоскопия проводилась всем пациентам старше 45 лет или пациентам с тревожными симптомами (мелена, кровавая рвота, потеря веса и дисфагия) или семейным анамнезом рака желудка.

Экспресс-тест на уреазу выполняли во время ФГДС как инвазивный метод диагностики инфекции H.Pylori.

После постановки диагноза пациенты были рандомизированы следующим образом:

группа (А) получала тройную терапию в течение 2 недель в виде эзомепразола 40 мг 1 раз в сутки за 30 минут до завтрака плюс амоксициллин 1 грамм 2 раза в сутки и кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки после еды; группа (Б) получала последовательную терапию в виде эзомепразола 40 мг 1 раз в сутки за 30 минут до завтрака плюс амоксициллин 1 грамм 2 раза в сутки в течение 5 дней, а затем эзомепразол 40 мг 1 раз в сутки за 30 минут до завтрака плюс метронидазол 500 мг 2 раза в сутки и кларитромицин 500 мг. миллиграмм два раза в день после еды в течение 10 дней; группа (C) получала тройную терапию в течение 2 недель в дополнение к 200 миллиграммам имеющегося в продаже бычьего лактоферрина два раза в день через 30 минут после завтрака и ужина в течение 14 дней; группа (D) получала последовательную терапию в дополнение к 200 миллиграммам коммерчески доступного бычьего лактоферрина два раза в день через 30 минут после завтрака и ужина в течение 14 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Alexandria, Египет, 21521
        • Faculty of medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастная группа 18-60 лет,
  • Положительный тест на H. Pylori (антиген стула/или экспресс-тест на уреазу)

Критерий исключения:

  • Использование ингибитора протонной помпы, антагониста Н2-рецепторов, препаратов висмута и антибиотиков не менее чем за 2 недели до зачисления,
  • предшествующее эрадикационное лечение,
  • История гастрэктомии,
  • Сомнительные результаты антигена стула H. pylori (HpSAg),
  • Тяжелые заболевания печени (класс B или C по Чайлд-Пью) или почек (рСКФ < 60 мл/мин/1,73). м^2),
  • Любая форма злокачественности,
  • Подтвержденная аллергия на кларитромицин или пенициллин,
  • Беременные или кормящие самки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тройная терапия
Получала тройную терапию в виде эзомепразола по 40 мг в таблетках 1 раз в сутки за 30 минут до завтрака плюс амоксициллин по 1 г в таблетках 2 раза в сутки и кларитромицин по 500 мг в таблетках 2 раза в сутки после еды в течение 14 дней.
Ингибитор протонной помпы
Другие имена:
  • Нексиум
  • Эсомпекс
Антибиотик производный пенициллина
Другие имена:
  • Амоксициллин
  • Амоксил
Макролидный антибиотик
Другие имена:
  • Клацид
  • Кларитро
Активный компаратор: Последовательная терапия
Получил последовательную терапию в виде эзомепразола по 40 мг в таблетках 1 раз в сутки за 30 минут до завтрака плюс амоксициллин по 1 г в таблетках 2 раза в сутки в течение 5 дней, затем эзомепразол по 40 мг в таблетках 1 раз в сутки за 30 минут до завтрака плюс метронидазол по 500 мг в таблетках 2 раза в сутки плюс кларитромицин по 500 мг. по миллиграмму 2 раза в день после еды еще 10 дней.
Ингибитор протонной помпы
Другие имена:
  • Нексиум
  • Эсомпекс
Антибиотик производный пенициллина
Другие имена:
  • Амоксициллин
  • Амоксил
Макролидный антибиотик
Другие имена:
  • Клацид
  • Кларитро
Антипротозойный
Другие имена:
  • Амризол
  • Флагиле
Активный компаратор: Тройная терапия плюс лактоферрин
Получала тройную терапию в виде эзомепразола по 40 мг в таблетках 1 раз в сутки за 30 минут до завтрака плюс амоксициллин по 1 г в таблетках 2 раза в сутки и кларитромицин по 500 мг в таблетках 2 раза в сутки после еды в течение 14 дней. в дополнение к 200 мг пакетиков бычьего лактоферрина два раза в день через 30 минут после завтрака и ужина в течение 14 дней.
Ингибитор протонной помпы
Другие имена:
  • Нексиум
  • Эсомпекс
Антибиотик производный пенициллина
Другие имена:
  • Амоксициллин
  • Амоксил
Макролидный антибиотик
Другие имена:
  • Клацид
  • Кларитро
белок, естественным образом содержащийся в молоке человека и коровы
Другие имена:
  • Правотин
Активный компаратор: Последовательная терапия плюс лактоферрин
Получил последовательную терапию в виде эзомепразола 40 мг 1 раз в сутки за 30 минут до завтрака плюс амоксициллин 1 грамм 2 раза в сутки в течение 5 дней, затем эзомепразол 40 мг 1 раз в сутки за 30 минут до завтрака плюс метронидазол 500 мг 2 раза в сутки плюс кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки после завтрака. прием пищи в течение еще 10 дней в дополнение к 200 миллиграммам пакетиков бычьего лактоферрина два раза в день через 30 минут после завтрака и ужина в течение 15 дней.
Ингибитор протонной помпы
Другие имена:
  • Нексиум
  • Эсомпекс
Антибиотик производный пенициллина
Другие имена:
  • Амоксициллин
  • Амоксил
Макролидный антибиотик
Другие имена:
  • Клацид
  • Кларитро
Антипротозойный
Другие имена:
  • Амризол
  • Флагиле
белок, естественным образом содержащийся в молоке человека и коровы
Другие имена:
  • Правотин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации H. Pylori
Временное ограничение: оценивали через 28 дней после последней дозы лечения
Уровень эрадикации H. Pylori среди четырех групп, оцененный по отрицательности антигена H. Pylori в кале
оценивали через 28 дней после последней дозы лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Sameh A Lashen, MD(PhD), University of Alexandria

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

конфиденциальность данных будет сохранена

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори

Клинические исследования Эзомепразол 40 мг таблетки для приема внутрь

Подписаться