- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04445948
Лактоферрин в эрадикации Helicobacter Pylori либо стандартной тройной терапией, либо последовательной терапией
Изучить эффективность лактоферрина в эрадикации Helicobacter Pylori либо со стандартной тройной терапией, либо с последовательной терапией у египетских пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
в исследование были включены 400 пациентов, набранных из гастроэнтерологии, а также общей клиники внутренних болезней отделения внутренних болезней медицинского факультета Александрийского университета, Египет. После первоначальной оценки каждому участнику случайным образом назначали одну из четырех равных схем лечения (используя простую рандомизацию, 100 пациентов для каждой схемы). изжога, мелена, кровавая рвота, тошнота/рвота, потеря веса и дисфагия.
Диагноз инфекции H. Pylori устанавливали на основании положительного результата на антиген H. Pylori в кале (HpSAg) у пациентов, которым не было показано эндоскопическое исследование верхних отделов кишечника или быстрый уреазный тест во время эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС).
Иммуноферментный анализ HpSAg считывали спектрофотометрически при 450 нм, и результаты записывали как отрицательные, если оптическая плотность (ОП)
Верхняя эндоскопия проводилась всем пациентам старше 45 лет или пациентам с тревожными симптомами (мелена, кровавая рвота, потеря веса и дисфагия) или семейным анамнезом рака желудка.
Экспресс-тест на уреазу выполняли во время ФГДС как инвазивный метод диагностики инфекции H.Pylori.
После постановки диагноза пациенты были рандомизированы следующим образом:
группа (А) получала тройную терапию в течение 2 недель в виде эзомепразола 40 мг 1 раз в сутки за 30 минут до завтрака плюс амоксициллин 1 грамм 2 раза в сутки и кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки после еды; группа (Б) получала последовательную терапию в виде эзомепразола 40 мг 1 раз в сутки за 30 минут до завтрака плюс амоксициллин 1 грамм 2 раза в сутки в течение 5 дней, а затем эзомепразол 40 мг 1 раз в сутки за 30 минут до завтрака плюс метронидазол 500 мг 2 раза в сутки и кларитромицин 500 мг. миллиграмм два раза в день после еды в течение 10 дней; группа (C) получала тройную терапию в течение 2 недель в дополнение к 200 миллиграммам имеющегося в продаже бычьего лактоферрина два раза в день через 30 минут после завтрака и ужина в течение 14 дней; группа (D) получала последовательную терапию в дополнение к 200 миллиграммам коммерчески доступного бычьего лактоферрина два раза в день через 30 минут после завтрака и ужина в течение 14 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21521
- Faculty of medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастная группа 18-60 лет,
- Положительный тест на H. Pylori (антиген стула/или экспресс-тест на уреазу)
Критерий исключения:
- Использование ингибитора протонной помпы, антагониста Н2-рецепторов, препаратов висмута и антибиотиков не менее чем за 2 недели до зачисления,
- предшествующее эрадикационное лечение,
- История гастрэктомии,
- Сомнительные результаты антигена стула H. pylori (HpSAg),
- Тяжелые заболевания печени (класс B или C по Чайлд-Пью) или почек (рСКФ < 60 мл/мин/1,73). м^2),
- Любая форма злокачественности,
- Подтвержденная аллергия на кларитромицин или пенициллин,
- Беременные или кормящие самки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тройная терапия
Получала тройную терапию в виде эзомепразола по 40 мг в таблетках 1 раз в сутки за 30 минут до завтрака плюс амоксициллин по 1 г в таблетках 2 раза в сутки и кларитромицин по 500 мг в таблетках 2 раза в сутки после еды в течение 14 дней.
|
Ингибитор протонной помпы
Другие имена:
Антибиотик производный пенициллина
Другие имена:
Макролидный антибиотик
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Последовательная терапия
Получил последовательную терапию в виде эзомепразола по 40 мг в таблетках 1 раз в сутки за 30 минут до завтрака плюс амоксициллин по 1 г в таблетках 2 раза в сутки в течение 5 дней, затем эзомепразол по 40 мг в таблетках 1 раз в сутки за 30 минут до завтрака плюс метронидазол по 500 мг в таблетках 2 раза в сутки плюс кларитромицин по 500 мг. по миллиграмму 2 раза в день после еды еще 10 дней.
|
Ингибитор протонной помпы
Другие имена:
Антибиотик производный пенициллина
Другие имена:
Макролидный антибиотик
Другие имена:
Антипротозойный
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тройная терапия плюс лактоферрин
Получала тройную терапию в виде эзомепразола по 40 мг в таблетках 1 раз в сутки за 30 минут до завтрака плюс амоксициллин по 1 г в таблетках 2 раза в сутки и кларитромицин по 500 мг в таблетках 2 раза в сутки после еды в течение 14 дней.
в дополнение к 200 мг пакетиков бычьего лактоферрина два раза в день через 30 минут после завтрака и ужина в течение 14 дней.
|
Ингибитор протонной помпы
Другие имена:
Антибиотик производный пенициллина
Другие имена:
Макролидный антибиотик
Другие имена:
белок, естественным образом содержащийся в молоке человека и коровы
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Последовательная терапия плюс лактоферрин
Получил последовательную терапию в виде эзомепразола 40 мг 1 раз в сутки за 30 минут до завтрака плюс амоксициллин 1 грамм 2 раза в сутки в течение 5 дней, затем эзомепразол 40 мг 1 раз в сутки за 30 минут до завтрака плюс метронидазол 500 мг 2 раза в сутки плюс кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки после завтрака. прием пищи в течение еще 10 дней в дополнение к 200 миллиграммам пакетиков бычьего лактоферрина два раза в день через 30 минут после завтрака и ужина в течение 15 дней.
|
Ингибитор протонной помпы
Другие имена:
Антибиотик производный пенициллина
Другие имена:
Макролидный антибиотик
Другие имена:
Антипротозойный
Другие имена:
белок, естественным образом содержащийся в молоке человека и коровы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эрадикации H. Pylori
Временное ограничение: оценивали через 28 дней после последней дозы лечения
|
Уровень эрадикации H. Pylori среди четырех групп, оцененный по отрицательности антигена H. Pylori в кале
|
оценивали через 28 дней после последней дозы лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sameh A Lashen, MD(PhD), University of Alexandria
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Метронидазол
- Амоксициллин
- Кларитромицин
- Эзомепразол
- Лактоферрин
Другие идентификационные номера исследования
- 0304432
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори
-
ImevaXЗавершенныйСубъекты, инфицированные Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori наивные субъектыГермания
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Еще не набираютИНФЕКЦИИ HELICOBACTER PYLORI | Спасательная терапия для Helicobacter Pylori
-
Shandong UniversityЗавершенныйИнфекция Helicobacter Pylori Эрадикация Helicobacter Pylori Обучение пациентовКитай
-
Yanqing LiQilu Hospital of Shandong University; Shandong University of Traditional Chinese... и другие соавторыРекрутинг
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityЗавершенныйИНФЕКЦИИ HELICOBACTER PYLORIКитай
-
Zagazig UniversityEVERGREEN MEDICAL COMPANY; Kafreksheikh University, Egypt; Al-Azhar University, Egypt; Ain Shams University, Egypt и другие соавторыАктивный, не рекрутирующий
-
Kaohsiung Medical UniversityAn-Nan Hospital, China Medical UniversityЗапись по приглашениюИНФЕКЦИИ HELICOBACTER PYLORIТайвань
-
University Hospital of North NorwayЗавершенныйУстойчивость Helicobacter Pylori
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Еще не набирают
-
University of Health Sciences LahoreЕще не набираютИНФЕКЦИИ HELICOBACTER PYLORI
Клинические исследования Эзомепразол 40 мг таблетки для приема внутрь
-
Kremers Urban Development CompanyЗавершенный
-
Ohio State UniversityЗавершенныйГепатит С | ВГС | ТрансплантацияпочкиСоединенные Штаты
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ЗавершенныйДислипидемияКорея, Республика
-
Kremers Urban Development CompanyЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Kasr El Aini HospitalЗавершенныйАнтагонист ГнРГ | PPOS | Вспомогательные репродуктивные технологииЕгипет
-
A.Menarini Asia-Pacific Holdings Pte LtdЗавершенныйПрорыв Раковая больКорея, Республика
-
Assiut UniversitySohag University; South Valley UniversityЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности | Коинфекция ВГСЕгипет