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치질 절제술 후 통증을 줄이기 위한 국소 메트로니다졸(10%) 사용에 대한 무작위 통제 시험

2013년 6월 4일 업데이트: S.L.A. Pharma AG

치질 절제술 후 통증 감소를 위한 국소 10% 메트로니다졸 연고의 2상 연구 평가

이 연구의 목적은 메트로니다졸 10% 연고가 치질 절제술 후 통증 감소에 대해 하루 세 번 항문 주위에 국소적으로 적용되는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Brighton, 영국, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital, Eastern Road,
      • Harrow, 영국, HA1 3UJ
        • St Marks Hospital
      • London, 영국, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital
      • London, 영국, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital, Lambeth Palace Road
      • Stockport, 영국, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3등급 또는 4등급 치질(중요한 내부 요소가 있거나 없는 외부 질환)이 있는 경우
  • ≥2 사분면 침범으로 투열 요법 치질 절제술을 예약해야 합니다.
  • 의학적으로 수술에 적합해야 합니다.
  • 피험자는 18세 이상이어야 하며 법적 동의 연령이어야 합니다.
  • 여성인 경우, 피험자는 수유 중이 아니어야 하며 (a) 폐경 후, (b) 수술로 불임 수술을 받았거나, (c) 연구에 참여하기 전에 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 해당 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 연구.
  • 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 8주 동안 항문 또는 직장 수술을 받은 경우
  • 정기적인 마약성 진통제를 필요로 하는 만성 통증 증후군을 앓고 있는 환자
  • 항문 균열이 있다
  • 크론병을 진단받았습니다.
  • 메트로니다졸에 알레르기
  • 금지된 약물을 복용하고 있습니다.
  • 정신적으로 무능한 것으로 간주
  • 의사가 프로토콜을 준수할 가능성이 없다고 간주합니다.
  • 지난 3개월 동안 실험 약물 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
10% 연고, 14일 동안 하루 세 번
실험적: 메트로니다졸
10% 연고, 14일 동안 하루 세 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 목표는 위약과 비교하여 치질 절제술과 관련된 수술 후 통증 감소에 있어 10% 메트로니다졸 연고의 효능을 평가하는 것입니다.
기간: 14 일
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료군과 위약군에서 치질 절제술 후 예상되는 통증을 평가하고 비교합니다. 수술에 대한 전반적인 환자 만족도. 수술 후 필요한 진통제의 수 직장에 복귀하는 데 걸리는 시간 및/또는
기간: 56일
56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Christopher J Jordan, BSc, SLA Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MET/02
  • EudraCT Number 2005-001396-35

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

메트로니다졸에 대한 임상 시험

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