- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00781027
Торсионная факоэмульсия Фукса
Эндотелиальная дистрофия Фукса и хирургия катаракты: может ли торсионная факоэмульсификация снизить риск декомпенсации роговицы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндотелиальная дистрофия Фукса представляет собой прогрессирующее двустороннее заболевание эндотелия роговицы, которое в конечном итоге приводит к декомпенсации роговицы. На ранней стадии у некоторых пациентов развивается визуально значимая катаракта. Во время операции по удалению катаракты мощность ультразвука (УЗ) используется для эмульгирования хрусталика, что приводит к потере эндотелиальных клеток и повреждению тканей. Снижение мощности УЗИ стало основной хирургической целью в хирургии катаракты, что особенно важно у пациентов с эндотелиальной дистрофией Фукса для ограничения потери эндотелиальных клеток.
В 2006 году компания Alcon Surgical представила торсионный режим в своей системе факоэмульсификации (Infiniti Vision System). Он включает в себя наконечник, который производит вращательные колебания наконечника для факоэмульсификации, и предлагается уменьшить количество энергии УЗИ, необходимой для удаления ядра катаракты, поскольку он не вызывает отталкивания и разрушает катаракту путем сдвига, а не обычным эффектом отбойного молотка. Это снижение мощности УЗИ может привести к меньшему повреждению эндотелиальных клеток, чем при обычном (продольном) режиме, о котором недавно сообщалось для пациентов с твердой катарактой. Важно обследовать пациентов с эндотелиальной дистрофией Фукса, потому что пациенты с нарушенным слоем эндотелиальных клеток получат наибольшую пользу от меньшего повреждения эндотелиальных клеток. Следовательно, этот более низкий уровень повреждения эндотелия может отсрочить дату кератопластики.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
- University Hospital Maastricht
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом эндотелиальная дистрофия Фукса (все стадии) и планирующие операцию по удалению катаракты в связи с визуально значимой катарактой
- Пациенты должны быть в возрасте 40 лет и старше.
Критерий исключения:
- Пациенты с дистрофией Фукса, перенесшие операции на роговице или внутриглазные хирургические вмешательства в анамнезе.
- Пациенты с плановым комбинированным хирургическим вмешательством
- Пациенты с другими нарушениями зрения, кроме эндотелиальной дистрофии Фукса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 1
Торсионная факоэмульсификация
|
Сравнение продольной факоэмульсификации и торсионной факоэмульсификации
|
Активный компаратор: 2
Продольная факоэмульсификация
|
Сравнение продольной факоэмульсификации и торсионной факоэмульсификации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение центральной толщины роговицы/объема роговицы
Временное ограничение: Через 1, 7 дней и 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
Через 1, 7 дней и 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменения МКОЗ
Временное ограничение: Через 1, 7 дней и 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
Через 1, 7 дней и 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Rudy MMA Nuijts, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEC 08-2-081
- NL24769.068.08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .