Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Торсионная факоэмульсия Фукса

19 мая 2010 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Эндотелиальная дистрофия Фукса и хирургия катаракты: может ли торсионная факоэмульсификация снизить риск декомпенсации роговицы

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить влияние торсионной факоэмульсификации и продольной факоэмульсификации на центральную и периферическую толщину/объем роговицы после операции по удалению катаракты у пациентов с эндотелиальной дистрофией Фукса.

Обзор исследования

Подробное описание

Эндотелиальная дистрофия Фукса представляет собой прогрессирующее двустороннее заболевание эндотелия роговицы, которое в конечном итоге приводит к декомпенсации роговицы. На ранней стадии у некоторых пациентов развивается визуально значимая катаракта. Во время операции по удалению катаракты мощность ультразвука (УЗ) используется для эмульгирования хрусталика, что приводит к потере эндотелиальных клеток и повреждению тканей. Снижение мощности УЗИ стало основной хирургической целью в хирургии катаракты, что особенно важно у пациентов с эндотелиальной дистрофией Фукса для ограничения потери эндотелиальных клеток.

В 2006 году компания Alcon Surgical представила торсионный режим в своей системе факоэмульсификации (Infiniti Vision System). Он включает в себя наконечник, который производит вращательные колебания наконечника для факоэмульсификации, и предлагается уменьшить количество энергии УЗИ, необходимой для удаления ядра катаракты, поскольку он не вызывает отталкивания и разрушает катаракту путем сдвига, а не обычным эффектом отбойного молотка. Это снижение мощности УЗИ может привести к меньшему повреждению эндотелиальных клеток, чем при обычном (продольном) режиме, о котором недавно сообщалось для пациентов с твердой катарактой. Важно обследовать пациентов с эндотелиальной дистрофией Фукса, потому что пациенты с нарушенным слоем эндотелиальных клеток получат наибольшую пользу от меньшего повреждения эндотелиальных клеток. Следовательно, этот более низкий уровень повреждения эндотелия может отсрочить дату кератопластики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом эндотелиальная дистрофия Фукса (все стадии) и планирующие операцию по удалению катаракты в связи с визуально значимой катарактой
  • Пациенты должны быть в возрасте 40 лет и старше.

Критерий исключения:

  • Пациенты с дистрофией Фукса, перенесшие операции на роговице или внутриглазные хирургические вмешательства в анамнезе.
  • Пациенты с плановым комбинированным хирургическим вмешательством
  • Пациенты с другими нарушениями зрения, кроме эндотелиальной дистрофии Фукса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Торсионная факоэмульсификация
Сравнение продольной факоэмульсификации и торсионной факоэмульсификации
Активный компаратор: 2
Продольная факоэмульсификация
Сравнение продольной факоэмульсификации и торсионной факоэмульсификации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение центральной толщины роговицы/объема роговицы
Временное ограничение: Через 1, 7 дней и 1, 3 и 6 месяцев после операции
Через 1, 7 дней и 1, 3 и 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения МКОЗ
Временное ограничение: Через 1, 7 дней и 1, 3 и 6 месяцев после операции
Через 1, 7 дней и 1, 3 и 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rudy MMA Nuijts, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться