- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00781027
Studio del faco torsionale di Fuchs
Distrofia endoteliale di Fuchs e chirurgia della cataratta: la facoemulsificazione torsionale può ridurre il rischio di scompenso corneale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La distrofia endoteliale di Fuchs è una malattia bilaterale progressiva dell'endotelio corneale, che alla fine porta allo scompenso corneale. Nella fase iniziale, alcuni pazienti sviluppano una cataratta visivamente significativa. Durante la chirurgia della cataratta, la potenza degli ultrasuoni (US) viene utilizzata per emulsionare il cristallino, il che porta alla perdita di cellule endoteliali e al danno tissutale. La riduzione della potenza degli US è diventata l'obiettivo chirurgico primario nella chirurgia della cataratta, che è particolarmente importante nei pazienti con distrofia endoteliale di Fuchs per limitare la perdita di cellule endoteliali.
Nel 2006, Alcon Surgical ha introdotto una modalità torsionale nel suo sistema di facoemulsificazione (Infiniti Vision System). Include un manipolo che produce oscillazioni rotatorie della punta di facoemulsificazione ed è suggerito per ridurre la quantità di potenza US necessaria per rimuovere il nucleo catarattoso, perché non produce repulsione e rompe la cataratta per taglio e non per il convenzionale effetto martello pneumatico. Questa riduzione della potenza degli Stati Uniti potrebbe portare a un minor danno delle cellule endoteliali rispetto alla modalità convenzionale (longitudinale), segnalata di recente per i pazienti con cataratta dura. È importante studiare i pazienti con distrofia endoteliale di Fuchs, perché i pazienti con uno strato cellulare endoteliale compromesso trarranno il massimo beneficio da un minor danno cellulare endoteliale. Di conseguenza, questo livello inferiore di danno endoteliale può posticipare la data della cheratoplastica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Maastricht, Olanda, 6202 AZ
- University Hospital Maastricht
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di distrofia endoteliale di Fuchs (tutti gli stadi) e che intendono sottoporsi a intervento di cataratta a causa di una cataratta visivamente significativa
- I pazienti devono avere almeno 40 anni di età
Criteri di esclusione:
- Pazienti con distrofia di Fuchs con una storia di precedente chirurgia corneale o intraoculare
- Pazienti con una procedura chirurgica combinata pianificata
- Pazienti con disturbi della vista diversi dalla distrofia endoteliale di Fuchs
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
Facoemulsificazione torsionale
|
Confronto tra facoemulsificazione longitudinale e facoemulsificazione torsionale
|
Comparatore attivo: 2
Facoemulsificazione longitudinale
|
Confronto tra facoemulsificazione longitudinale e facoemulsificazione torsionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione dello spessore corneale centrale/volume corneale
Lasso di tempo: 1, 7 giorni e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
1, 7 giorni e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Cambiamenti nel BCVA
Lasso di tempo: 1, 7 giorni e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
1, 7 giorni e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Rudy MMA Nuijts, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC 08-2-081
- NL24769.068.08
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Distrofia endoteliale di Fuchs
-
Stanford UniversityUniversity of Pennsylvania; University of California, Davis; Oregon Health and... e altri collaboratoriReclutamento
-
Stanford UniversityUniversity of Pennsylvania; University of California, Davis; Oregon Health and... e altri collaboratoriReclutamentoDistrofia endoteliale di Fuchs | Distrofia di Fuchs | FuchsStati Uniti
-
Trefoil Therapeutics, Inc.CompletatoDistrofia endoteliale di Fuchs | Distrofia di Fuchs | FuchsStati Uniti
-
State University of New York at BuffaloAttivo, non reclutanteAssociazione tra gravità della distrofia corneale endoteliale di Fuchs ed esposizione agli estrogeniDistrofia di FuchsStati Uniti
-
Price Vision GroupCompletatoCheratopatia Bollosa | Distrofia di FuchsStati Uniti, Germania
-
Kowa Research Institute, Inc.ReclutamentoDistrofia corneale endoteliale di FuchsStati Uniti, Germania, Spagna, Canada, Regno Unito, Danimarca
-
Aarhus University HospitalCompletatoDistrofia corneale endoteliale di FuchsDanimarca
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryReclutamentoDistrofia corneale endoteliale di FuchsStati Uniti
-
Santen Inc.ActualEyes Inc.ReclutamentoDistrofia corneale endoteliale di FuchsStati Uniti
-
Kowa Research Institute, Inc.CompletatoDistrofia corneale endoteliale di FuchsStati Uniti, Australia, Germania, Spagna, Danimarca