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Studio del faco torsionale di Fuchs

19 maggio 2010 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Distrofia endoteliale di Fuchs e chirurgia della cataratta: la facoemulsificazione torsionale può ridurre il rischio di scompenso corneale

L'obiettivo primario è confrontare l'effetto della facoemulsificazione torsionale e della facoemulsificazione longitudinale sullo spessore/volume corneale centrale e periferico dopo chirurgia della cataratta in pazienti con distrofia endoteliale di Fuchs.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La distrofia endoteliale di Fuchs è una malattia bilaterale progressiva dell'endotelio corneale, che alla fine porta allo scompenso corneale. Nella fase iniziale, alcuni pazienti sviluppano una cataratta visivamente significativa. Durante la chirurgia della cataratta, la potenza degli ultrasuoni (US) viene utilizzata per emulsionare il cristallino, il che porta alla perdita di cellule endoteliali e al danno tissutale. La riduzione della potenza degli US è diventata l'obiettivo chirurgico primario nella chirurgia della cataratta, che è particolarmente importante nei pazienti con distrofia endoteliale di Fuchs per limitare la perdita di cellule endoteliali.

Nel 2006, Alcon Surgical ha introdotto una modalità torsionale nel suo sistema di facoemulsificazione (Infiniti Vision System). Include un manipolo che produce oscillazioni rotatorie della punta di facoemulsificazione ed è suggerito per ridurre la quantità di potenza US necessaria per rimuovere il nucleo catarattoso, perché non produce repulsione e rompe la cataratta per taglio e non per il convenzionale effetto martello pneumatico. Questa riduzione della potenza degli Stati Uniti potrebbe portare a un minor danno delle cellule endoteliali rispetto alla modalità convenzionale (longitudinale), segnalata di recente per i pazienti con cataratta dura. È importante studiare i pazienti con distrofia endoteliale di Fuchs, perché i pazienti con uno strato cellulare endoteliale compromesso trarranno il massimo beneficio da un minor danno cellulare endoteliale. Di conseguenza, questo livello inferiore di danno endoteliale può posticipare la data della cheratoplastica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • University Hospital Maastricht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di distrofia endoteliale di Fuchs (tutti gli stadi) e che intendono sottoporsi a intervento di cataratta a causa di una cataratta visivamente significativa
  • I pazienti devono avere almeno 40 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con distrofia di Fuchs con una storia di precedente chirurgia corneale o intraoculare
  • Pazienti con una procedura chirurgica combinata pianificata
  • Pazienti con disturbi della vista diversi dalla distrofia endoteliale di Fuchs

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Facoemulsificazione torsionale
Confronto tra facoemulsificazione longitudinale e facoemulsificazione torsionale
Comparatore attivo: 2
Facoemulsificazione longitudinale
Confronto tra facoemulsificazione longitudinale e facoemulsificazione torsionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dello spessore corneale centrale/volume corneale
Lasso di tempo: 1, 7 giorni e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
1, 7 giorni e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel BCVA
Lasso di tempo: 1, 7 giorni e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
1, 7 giorni e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rudy MMA Nuijts, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC 08-2-081
  • NL24769.068.08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distrofia endoteliale di Fuchs

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