- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00781027
Fuchs torsionella Phaco-studie
Fuchs endoteldystrofi och kataraktkirurgi: kan torsionsfakoemulsifiering minska risken för hornhinnedekompensation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fuchs endoteldystrofi är en progressiv, bilateral sjukdom i hornhinneendotelet, som så småningom leder till hornhinnedekompensation. I ett tidigt skede utvecklar vissa patienter visuellt signifikant katarakt. Under kataraktkirurgi används ultraljud (US) kraft för att emulgera linsen, vilket leder till förlust av endotelceller och vävnadsskada. Minskningen av USA:s makt har blivit det primära kirurgiska målet vid kataraktkirurgi, vilket är särskilt viktigt hos patienter med Fuchs endoteldystrofi för att begränsa förlusten av endotelceller.
2006 introducerade Alcon Surgical ett vridningsläge i sitt fakoemulsifieringssystem (Infiniti Vision System). Den innehåller ett handstycke som producerar roterande svängningar av fakoemulsifieringsspetsen och föreslås minska mängden amerikansk kraft som krävs för att ta bort gråstarrskärnan, eftersom det inte producerar repulsion och bryter upp grå starren genom skjuvning och inte genom den konventionella jackhammer-effekten. Denna minskning av amerikansk makt kan leda till mindre endotelcellskada än det konventionella (längsgående) läget, som nyligen rapporterats för patienter med hård grå starr. Det är viktigt att undersöka patienter med Fuchs endoteldystrofi, eftersom patienter med ett komprometterat endotelcellskikt kommer att dra mest nytta av mindre endotelcellskada. Följaktligen kan denna lägre nivå av endotelskada skjuta upp datumet för keratoplastik.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6202 AZ
- University Hospital Maastricht
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med Fuchs endoteldystrofi (alla stadier) och planerar att genomgå kataraktoperation på grund av visuellt signifikant katarakt
- Patienter bör vara 40 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Patienter med Fuchs dystrofi med tidigare hornhinnekirurgi eller intraokulär kirurgi
- Patienter med ett planerat kombinerat kirurgiskt ingrepp
- Patienter som har andra synpåverkande störningar än Fuchs endoteldystrofi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Torsionsfakoemulgering
|
Jämförelse av longitudinell fakoemulsifiering och torsionsfakoemulgering
|
Aktiv komparator: 2
Longitudinell phacoemulsification
|
Jämförelse av longitudinell fakoemulsifiering och torsionsfakoemulgering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i central hornhinnetjocklek/hornhinnevolym
Tidsram: 1, 7 dagar och 1, 3 och 6 månader postoperativt
|
1, 7 dagar och 1, 3 och 6 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringar i BCVA
Tidsram: 1, 7 dagar och 1, 3 och 6 månader postoperativt
|
1, 7 dagar och 1, 3 och 6 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Rudy MMA Nuijts, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEC 08-2-081
- NL24769.068.08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fuchs endoteldystrofi
-
Stealth BioTherapeutics Inc.AvslutadFuchs' corneal endothelial dystrophy (FCED)Förenta staterna
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAvslutadDescemets Stripping Automated Endothelial Keratoplasty
-
Oslo University HospitalRekryteringDescemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)Norge
-
PYC TherapeuticsRekryteringRetinit Pigmentosa | Ögonsjukdomar, ärftliga | Retinal dystrofier | Retinal Dystrophy Rod | Retinal Dystrophy Rod ProgressiveFörenta staterna, Australien
-
SparingVisionRekrytering
-
Oslo University HospitalOkändKornealdystrofier, ärftlig | Fuchs endoteldystrofi | Korneatransplantation | Descemet Stripping Automated Endothelial KeratoplastyNorge
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekryteringKarta Dot Fingerprint DystrophyÖsterrike
-
Stichting Achmea Slachtoffer en SamenlevingAvslutadRSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | Algodystrofi | CRPS typ INederländerna
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAvslutadPseudofakisk bullös keratopati | Fuchs endotelial hornhinnedystrofi | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty | TransplantatavskiljningFrankrike
-
National Eye Institute (NEI)AvslutadÄrftlig retinal degeneration | Ärftliga ögonsjukdomarFörenta staterna
Kliniska prövningar på Fakoemulgering
-
Centro Hospitalar do Baixo VougaAvslutad
-
Hospital Universitario Ramon y CajalAvslutadGrå starr | Astigmatism | BrytningskirurgiSpanien
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustAvslutadBrytningsfel | Linssjukdomar | Tillfredsställelse | HornhinnaStorbritannien
-
University Tunis El ManarAvslutadEffekt av kataraktkirurgi på hornhinneendotel; Om 2 teknikerTunisien
-
University Hospital, BordeauxAvslutad
-
Zagazig UniversityAvslutadKombinerad viscocanalostomi, Phacoemulsification, OIogen Implant i Öppenvinkelglaukom (Visco-ologen)Primär öppenvinkelglaukomEgypten
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännu