Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fuchs torsionella Phaco-studie

19 maj 2010 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Fuchs endoteldystrofi och kataraktkirurgi: kan torsionsfakoemulsifiering minska risken för hornhinnedekompensation

Det primära syftet är att jämföra effekten av torsionsfakoemulsifiering och longitudinell fakoemulsifiering på central och perifer hornhinnetjocklek/volym efter kataraktkirurgi hos patienter med Fuchs endoteldystrofi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fuchs endoteldystrofi är en progressiv, bilateral sjukdom i hornhinneendotelet, som så småningom leder till hornhinnedekompensation. I ett tidigt skede utvecklar vissa patienter visuellt signifikant katarakt. Under kataraktkirurgi används ultraljud (US) kraft för att emulgera linsen, vilket leder till förlust av endotelceller och vävnadsskada. Minskningen av USA:s makt har blivit det primära kirurgiska målet vid kataraktkirurgi, vilket är särskilt viktigt hos patienter med Fuchs endoteldystrofi för att begränsa förlusten av endotelceller.

2006 introducerade Alcon Surgical ett vridningsläge i sitt fakoemulsifieringssystem (Infiniti Vision System). Den innehåller ett handstycke som producerar roterande svängningar av fakoemulsifieringsspetsen och föreslås minska mängden amerikansk kraft som krävs för att ta bort gråstarrskärnan, eftersom det inte producerar repulsion och bryter upp grå starren genom skjuvning och inte genom den konventionella jackhammer-effekten. Denna minskning av amerikansk makt kan leda till mindre endotelcellskada än det konventionella (längsgående) läget, som nyligen rapporterats för patienter med hård grå starr. Det är viktigt att undersöka patienter med Fuchs endoteldystrofi, eftersom patienter med ett komprometterat endotelcellskikt kommer att dra mest nytta av mindre endotelcellskada. Följaktligen kan denna lägre nivå av endotelskada skjuta upp datumet för keratoplastik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Maastricht, Nederländerna, 6202 AZ
        • University Hospital Maastricht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med Fuchs endoteldystrofi (alla stadier) och planerar att genomgå kataraktoperation på grund av visuellt signifikant katarakt
  • Patienter bör vara 40 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Patienter med Fuchs dystrofi med tidigare hornhinnekirurgi eller intraokulär kirurgi
  • Patienter med ett planerat kombinerat kirurgiskt ingrepp
  • Patienter som har andra synpåverkande störningar än Fuchs endoteldystrofi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Torsionsfakoemulgering
Jämförelse av longitudinell fakoemulsifiering och torsionsfakoemulgering
Aktiv komparator: 2
Longitudinell phacoemulsification
Jämförelse av longitudinell fakoemulsifiering och torsionsfakoemulgering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i central hornhinnetjocklek/hornhinnevolym
Tidsram: 1, 7 dagar och 1, 3 och 6 månader postoperativt
1, 7 dagar och 1, 3 och 6 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i BCVA
Tidsram: 1, 7 dagar och 1, 3 och 6 månader postoperativt
1, 7 dagar och 1, 3 och 6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Rudy MMA Nuijts, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MEC 08-2-081
  • NL24769.068.08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fuchs endoteldystrofi

Kliniska prövningar på Fakoemulgering

3
Prenumerera