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Étude Torsionnelle Phaco de Fuchs

19 mai 2010 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Dystrophie endothéliale de Fuchs et chirurgie de la cataracte : la phacoémulsification torsionnelle peut-elle réduire le risque de décompensation cornéenne ?

L'objectif principal est de comparer l'effet de la phacoémulsification en torsion et de la phacoémulsification longitudinale sur l'épaisseur/le volume cornéen central et périphérique après chirurgie de la cataracte chez des patients atteints de dystrophie endothéliale de Fuchs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dystrophie endothéliale de Fuchs est une maladie progressive et bilatérale de l'endothélium cornéen, qui finit par entraîner une décompensation cornéenne. Au stade précoce, certains patients développent une cataracte visuellement significative. Pendant la chirurgie de la cataracte, la puissance des ultrasons (US) est utilisée pour émulsifier le cristallin, ce qui entraîne une perte de cellules endothéliales et des lésions tissulaires. La réduction de la puissance des États-Unis est devenue le principal objectif chirurgical de la chirurgie de la cataracte, ce qui est particulièrement important chez les patients atteints de dystrophie endothéliale de Fuchs pour limiter la perte de cellules endothéliales.

En 2006, Alcon Surgical a introduit un mode de torsion dans son système de phacoémulsification (Infiniti Vision System). Il comprend une pièce à main qui produit des oscillations rotatives de la pointe de phacoémulsification et est suggérée pour réduire la quantité de puissance US nécessaire pour retirer le noyau cataracte, car elle ne produit pas de répulsion et brise la cataracte par cisaillement et non par l'effet marteau-piqueur conventionnel. Cette réduction de la puissance des États-Unis pourrait conduire à moins de dommages aux cellules endothéliales que le mode conventionnel (longitudinal), qui a été rapporté récemment pour les patients atteints de cataracte dure. Il est important d'étudier les patients atteints de dystrophie endothéliale de Fuchs, car les patients dont la couche de cellules endothéliales est compromise bénéficieront le plus d'une diminution des dommages aux cellules endothéliales. Par conséquent, ce niveau inférieur de dommages endothéliaux peut retarder la date de la kératoplastie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
        • University Hospital Maastricht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec la dystrophie endothéliale de Fuchs (tous les stades) et prévoyant de subir une chirurgie de la cataracte en raison d'une cataracte visuellement significative
  • Les patients doivent être âgés de 40 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de dystrophie de Fuchs ayant des antécédents de chirurgie cornéenne ou intraoculaire
  • Patients avec une intervention chirurgicale combinée planifiée
  • Patients ayant d'autres troubles de la vision que la dystrophie endothéliale de Fuchs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Phacoémulsification torsionnelle
Comparaison de la phacoémulsification longitudinale et de la phacoémulsification torsionnelle
Comparateur actif: 2
Phacoémulsification longitudinale
Comparaison de la phacoémulsification longitudinale et de la phacoémulsification torsionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'épaisseur cornéenne centrale/du volume cornéen
Délai: 1, 7 jours et 1, 3 et 6 mois après l'opération
1, 7 jours et 1, 3 et 6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évolution de la BCVA
Délai: 1, 7 jours et 1, 3 et 6 mois après l'opération
1, 7 jours et 1, 3 et 6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rudy MMA Nuijts, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2008

Première publication (Estimation)

28 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC 08-2-081
  • NL24769.068.08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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