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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00781027
Étude Torsionnelle Phaco de Fuchs
Dystrophie endothéliale de Fuchs et chirurgie de la cataracte : la phacoémulsification torsionnelle peut-elle réduire le risque de décompensation cornéenne ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dystrophie endothéliale de Fuchs est une maladie progressive et bilatérale de l'endothélium cornéen, qui finit par entraîner une décompensation cornéenne. Au stade précoce, certains patients développent une cataracte visuellement significative. Pendant la chirurgie de la cataracte, la puissance des ultrasons (US) est utilisée pour émulsifier le cristallin, ce qui entraîne une perte de cellules endothéliales et des lésions tissulaires. La réduction de la puissance des États-Unis est devenue le principal objectif chirurgical de la chirurgie de la cataracte, ce qui est particulièrement important chez les patients atteints de dystrophie endothéliale de Fuchs pour limiter la perte de cellules endothéliales.
En 2006, Alcon Surgical a introduit un mode de torsion dans son système de phacoémulsification (Infiniti Vision System). Il comprend une pièce à main qui produit des oscillations rotatives de la pointe de phacoémulsification et est suggérée pour réduire la quantité de puissance US nécessaire pour retirer le noyau cataracte, car elle ne produit pas de répulsion et brise la cataracte par cisaillement et non par l'effet marteau-piqueur conventionnel. Cette réduction de la puissance des États-Unis pourrait conduire à moins de dommages aux cellules endothéliales que le mode conventionnel (longitudinal), qui a été rapporté récemment pour les patients atteints de cataracte dure. Il est important d'étudier les patients atteints de dystrophie endothéliale de Fuchs, car les patients dont la couche de cellules endothéliales est compromise bénéficieront le plus d'une diminution des dommages aux cellules endothéliales. Par conséquent, ce niveau inférieur de dommages endothéliaux peut retarder la date de la kératoplastie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
- University Hospital Maastricht
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec la dystrophie endothéliale de Fuchs (tous les stades) et prévoyant de subir une chirurgie de la cataracte en raison d'une cataracte visuellement significative
- Les patients doivent être âgés de 40 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de dystrophie de Fuchs ayant des antécédents de chirurgie cornéenne ou intraoculaire
- Patients avec une intervention chirurgicale combinée planifiée
- Patients ayant d'autres troubles de la vision que la dystrophie endothéliale de Fuchs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Phacoémulsification torsionnelle
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Comparaison de la phacoémulsification longitudinale et de la phacoémulsification torsionnelle
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Comparateur actif: 2
Phacoémulsification longitudinale
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Comparaison de la phacoémulsification longitudinale et de la phacoémulsification torsionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'épaisseur cornéenne centrale/du volume cornéen
Délai: 1, 7 jours et 1, 3 et 6 mois après l'opération
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1, 7 jours et 1, 3 et 6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évolution de la BCVA
Délai: 1, 7 jours et 1, 3 et 6 mois après l'opération
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1, 7 jours et 1, 3 et 6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rudy MMA Nuijts, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC 08-2-081
- NL24769.068.08
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