Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование второй линии фазы III при распространенном раке поджелудочной железы CONKO 003

12 июня 2009 г. обновлено: CONKO-Studiengruppe

Исследование второй линии фазы III пациентов с распространенным раком поджелудочной железы, устойчивым к гемцитабину (CONKO-003)

Целью данного исследования является сравнение наилучшей поддерживающей терапии в сочетании с оксалиплатином/фолиновой кислотой/5-ФУ с наилучшей поддерживающей терапией только у пациентов с резистентным к гемцитабину раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Одобрено для маркетинга

Условия

Панкреатический рак

Вмешательство/лечение

Лекарство: ВЫКЛ в экспериментальной группе

Подробное описание

Гемцитабин (G), назначаемый до прогрессирования заболевания (PD), по-прежнему является стандартной терапией у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы. После ПД стандартная схема второго ряда недоступна. Наилучшая поддерживающая терапия (BSC) является основным вариантом для этих пациентов. Наше исследование II фазы (Pelzer et al., ASCO 2002) показало активность режима OFF (оксалиплатин/фолиевая кислота/5-ФУ). Чтобы подтвердить эти данные, мы начали это многоцентровое исследование фазы III, чтобы сравнить только OFF и BSC.

Для этого исследования потребовалось 165 пациентов. После КТ/МРТ пациенты с подтвержденным БП были рандомизированы. Стратификация включала продолжительность терапии первой линии, состояние здоровья Карновского (KPS) и стадию опухоли. ВЫКЛ (амбулаторный режим): 5-ФУ 2 г/м² (24 ч)/ЖК 200 мг/м² (30 мин) в день 1, день 8, день 15, день 22, дополнительно оксалиплатин 85 мг/м² (2 часа) в день 8 и 22. Отдых в день 23 и 42.

Тип исследования

Расширенный доступ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, которая прогрессировала во время терапии гемцитабином первой линии, подходили для включения в исследование.

Другими критериями включения были:

Возраст > 18 лет
Статус работоспособности по Карновски > 70%
Двумерно измеримое эталонное поражение, адекватные лабораторные показатели гематологии (количество лейкоцитов [WBC] > 3,5×109/л, количество тромбоцитов > 100×109/л), функции почек (клиренс креатина > 30 мл/мин) и функции печени ( аспартатаминотрансфераза [АСТ] или аланинаминотрансфераза [АЛТ] < 2,5 ´ верхней границы нормы [ВНЛ], а в случае метастазов в печень < 5 x ВНЛ)
А также контролируемая боль

Критерий исключения:

Пациенты были исключены из исследования, если у них было какое-либо серьезное сопутствующее заболевание, препятствующее запланированной терапии, серьезное сердечное заболевание, сенсорная/моторная невропатия > 2 степени или имели предшествующие или текущие злокачественные новообразования другого происхождения; кроме того, исключались беременные или кормящие женщины.
Все пациенты дали письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CONKO-Studiengruppe

Соавторы

Sanofi

Amgen

medac GmbH

Следователи

Главный следователь: Helmut Oettle, PD, CONKO Study Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Oettle H, Riess H, Stieler JM, Heil G, Schwaner I, Seraphin J, Gorner M, Molle M, Greten TF, Lakner V, Bischoff S, Sinn M, Dorken B, Pelzer U. Second-line oxaliplatin, folinic acid, and fluorouracil versus folinic acid and fluorouracil alone for gemcitabine-refractory pancreatic cancer: outcomes from the CONKO-003 trial. J Clin Oncol. 2014 Aug 10;32(23):2423-9. doi: 10.1200/JCO.2013.53.6995. Epub 2014 Jun 30.

Полезные ссылки

Related Info

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CONKO 003
CCT-NAPN-16751

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .