Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie drugiego rzutu fazy III w zaawansowanym raku trzustki CONKO 003

12 czerwca 2009 zaktualizowane przez: CONKO-Studiengruppe

Badanie fazy III drugiego rzutu pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki opornym na gemcytabinę (CONKO-003)

Celem tego badania jest porównanie najlepszego leczenia wspomagającego z oksaliplatyną/kwasem folinowym/5-FU z najlepszym leczeniem wspomagającym u pacjentów z rakiem trzustki opornym na gemcytabinę.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gemcytabina (G) podawana do progresji choroby (PD) jest nadal standardową terapią chorych na zaawansowanego raka trzustki. Po PD nie jest dostępny żaden standardowy schemat drugiego rzutu. Najlepsza opieka podtrzymująca (BSC) jest główną opcją dla tych pacjentów. Nasze badanie II fazy (Pelzer i in., ASCO 2002) wykazało aktywność schematu OFF (oksaliplatyna/kwas folinowy/5-FU). Aby potwierdzić te dane, rozpoczęliśmy to wieloośrodkowe badanie fazy III, aby zbadać sam OFF vs. BSC.

Do tego badania potrzebnych było 165 pacjentów. Po potwierdzeniu CT/MRT pacjentów z PD poddano randomizacji. Stratyfikacja obejmowała czas trwania terapii pierwszego rzutu, stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) i stopień zaawansowania nowotworu. OFF (schemat ambulatoryjny): 5-FU 2g/m² (24h)/FA 200 mg/m² (30min) w dniach 1, 8, 15, 22, dodatkowa oksaliplatyna 85mg/m² (2h) w dniu 8 i 22. Odpoczynek w dniu 23 i 42.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikowali się pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem trzustki z przerzutami, u którego wystąpiła progresja podczas leczenia pierwszego rzutu gemcytabiną.

Inne kryteria włączenia to:

  • Wiek > 18 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego > 70%
  • Dwuwymiarowa zmiana referencyjna, odpowiednie wartości laboratoryjne hematologii (liczba białych krwinek [WBC] > 3,5-109/l, liczba płytek krwi > 100-109/l), czynność nerek (klirens kreatyny > 30 ml/min) i czynność wątroby ( aminotransferazy asparaginianowej [AST] lub aminotransferazy alaninowej [ALT] < 2,5 ´ górna granica normy [UNL] oraz w przypadku przerzutów do wątroby < 5 x UNL)
  • A także kontrolowany ból

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli mieli współistniejący ciężki stan chorobowy zakłócający zaplanowaną terapię, poważną chorobę serca, neuropatię czuciową/ruchową > stopnia 2 lub mieli wcześniejsze lub obecne nowotwory złośliwe innego pochodzenia; poza tym wykluczono kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CONKO-Studiengruppe

Współpracownicy

Sanofi
Amgen
medac GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Helmut Oettle, PD, CONKO Study Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CONKO 003
  • CCT-NAPN-16751

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj