Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III toisen linjan koe pitkälle edenneessä haimasyövässä CONKO 003

perjantai 12. kesäkuuta 2009 päivittänyt: CONKO-Studiengruppe

Vaiheen III toisen linjan koe potilailla, joilla on gemsitabiiniresistentti pitkälle edennyt haimasyöpä (CONKO-003)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata parasta tukihoitoa plus oksaliplatiini/foliinihappo/5-FU ja paras tukihoito yksinään potilailla, joilla on gemsitabiiniresistentti haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Hyväksytty markkinointiin

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Progressiiviseen sairauteen (PD) annettu gemsitabiini (G) on edelleen standardihoito potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä. Tavallista toisen linjan hoito-ohjelmaa ei ole saatavilla PD:n jälkeen. Paras tukihoito (BSC) on näille potilaille tärkein vaihtoehto. Vaiheen II tutkimuksemme (Pelzer et al, ASCO 2002) osoitti OFF (oksaliplatiini/foliinihappo/5-FU) -ohjelman aktiivisuutta. Näiden tietojen vahvistamiseksi aloitimme tämän vaiheen III monikeskustutkimuksen, jossa tutkittiin OFF vs. pelkkä BSC.

Tähän tutkimukseen tarvittiin 165 potilasta. TT/MRT vahvistetun PD-potilaat satunnaistettiin. Stratifiointi sisälsi ensilinjan hoidon keston, Karnofsky Performance Status (KPS) ja kasvainvaiheen. OFF (avohoito): 5-FU 2g/m² (24h)/FA 200 mg/m² (30min) päivällä 1, 8, 15, 22, lisää oksaliplatiinia 85mg/m² (2h) päivinä 8 ja 22. Lepo päivällä 23 ja 42.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen haiman adenokarsinooma, joka oli edennyt ensimmäisen linjan gemsitabiinihoidon aikana, voitiin ottaa mukaan tutkimukseen.

Muut osallistumiskriteerit olivat:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> 70 %
  • Kaksiulotteisesti mitattava vertailuleesio, riittävät laboratorioarvot hematologialle (valkosolujen [WBC] määrä > 3,5´109/L, verihiutaleiden määrä > 100´109/L), munuaisten toiminnalle (kreatiinipuhdistuma > 30 ml/min) ja maksan toiminnalle ( aspartaattiaminotransferaasi [AST] tai alaniiniaminotransferaasi [ALT] < 2,5 ´ normaalin yläraja [UNL] ja maksametastaasien tapauksessa < 5 x UNL)
  • Sekä hallittua kipua

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli jokin vakava samanaikainen lääketieteellinen tila, joka häiritsi suunniteltua hoitoa, vakava sydänsairaus, sensorinen/motorinen neuropatia > asteen 2 tai heillä oli aiempia tai nykyisiä pahanlaatuisia kasvaimia muusta syystä; Lisäksi raskaana olevat tai imettäneet naiset suljettiin pois.
  • Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CONKO-Studiengruppe

Yhteistyökumppanit

Sanofi
Amgen
medac GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Helmut Oettle, PD, CONKO Study Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 15. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CONKO 003
  • CCT-NAPN-16751

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset OFF kokeellisessa haarassa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa