- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00786812
Study of Treatment With Nilotinib in Adult Patients With Imatinib - Resistant or - Intolerant Chronic Myeloid Leukemia in Blast Crisis, Accelerated Phase or Chronic Phase (MACS0439)
21 февраля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
An Open-label, Multicenter Study of Treatment With Nilotinib in Adult Patients With Imatinib - Resistant or - Intolerant Chronic Myeloid Leukemia in Blast Crisis, Accelerated Phase or Chronic Phase
Maintain and monitor long-term hematological and cytogenetic responses previously obtained by patients participating in the [CAMN107A2109] study
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30130-100
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Бразилия, 80060-900
- Novartis Investigative Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20230-130
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Campinas, SP, Бразилия, 13083-970
- Novartis Investigative Site
-
Jaú, SP, Бразилия, 17210-080
- Novartis Investigative Site
-
Ribeirao Preto, SP, Бразилия, 14048-900
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Бразилия, 01401-901
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- patients currrently participating in Novartis study CAMN107A2109
- imatinib - resistant or intolerant - Philadelphia chromosome-positive CML in chronic (CML-CP)accelerated phase (CML-AP) or in blast crisis (CML-BC)
- males or females ≥18 years of age
- WHO Performance Status of ≤ 2
- patients must have the following laboratory values: ALT and AST ≤ 2.5 x ULN or ≤ 5.0 x ULN if considered due to tumor
Exclusion Criteria:
- Impaired cardiac function; use of therapeutic coumarin derivatives
- patients who have undergone a major surgery and have not recovered from side effects of such therapy within 15 days
- patients who are pregnant or breast feeding, or adults of reproductive potential not employing an effective method of birth control
- patients who have received chemotherapy ≤ 1 week or who are within 5 half-lives of their last dose of chemotherapy
- ,.patients who have received imatinib or dasatinib at least 3 days prior to beginning of study drug or who have not recovered from side effects of such therapy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: CAMN107A2109 Extension Patients
|
|
Другой: AMN107 Naive
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Disease response (complete hematologic response, cytogenetic response) and progression at or until 24 months, depending of the case every 3 months
Временное ограничение: 3 - 24 months
|
3 - 24 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Неопластические процессы
- Трансформация клеток, новообразования
- Канцерогенез
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Взрывной кризис
Другие идентификационные номера исследования
- CAMN107ABR03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .