- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00786812
Study of Treatment With Nilotinib in Adult Patients With Imatinib - Resistant or - Intolerant Chronic Myeloid Leukemia in Blast Crisis, Accelerated Phase or Chronic Phase (MACS0439)
21 februari 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
An Open-label, Multicenter Study of Treatment With Nilotinib in Adult Patients With Imatinib - Resistant or - Intolerant Chronic Myeloid Leukemia in Blast Crisis, Accelerated Phase or Chronic Phase
Maintain and monitor long-term hematological and cytogenetic responses previously obtained by patients participating in the [CAMN107A2109] study
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30130-100
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilien, 80060-900
- Novartis Investigative Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230-130
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien, 13083-970
- Novartis Investigative Site
-
Jaú, SP, Brasilien, 17210-080
- Novartis Investigative Site
-
Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048-900
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01401-901
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- patients currrently participating in Novartis study CAMN107A2109
- imatinib - resistant or intolerant - Philadelphia chromosome-positive CML in chronic (CML-CP)accelerated phase (CML-AP) or in blast crisis (CML-BC)
- males or females ≥18 years of age
- WHO Performance Status of ≤ 2
- patients must have the following laboratory values: ALT and AST ≤ 2.5 x ULN or ≤ 5.0 x ULN if considered due to tumor
Exclusion Criteria:
- Impaired cardiac function; use of therapeutic coumarin derivatives
- patients who have undergone a major surgery and have not recovered from side effects of such therapy within 15 days
- patients who are pregnant or breast feeding, or adults of reproductive potential not employing an effective method of birth control
- patients who have received chemotherapy ≤ 1 week or who are within 5 half-lives of their last dose of chemotherapy
- ,.patients who have received imatinib or dasatinib at least 3 days prior to beginning of study drug or who have not recovered from side effects of such therapy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: CAMN107A2109 Extension Patients
|
|
Övrig: AMN107 Naive
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Disease response (complete hematologic response, cytogenetic response) and progression at or until 24 months, depending of the case every 3 months
Tidsram: 3 - 24 months
|
3 - 24 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2008
Första postat (Uppskatta)
6 november 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAMN107ABR03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk myeloid leukemi
-
University of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi, refraktär | Akut myeloid leukemi, pediatriskFörenta staterna
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekryteringNydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)Kina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineIndragenRefraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringMyeloid malignitet | Återfall/refraktär Akut Myeloid LeukemiKina
Kliniska prövningar på Nilotinib
-
Niguarda HospitalAvslutadLeukemi, Myeloid, Kronisk fasItalien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPulmonell arteriell hypertoniSchweiz, Förenta staterna, Tyskland, Singapore, Korea, Republiken av, Kanada
-
XSpray MicroparticlesAvslutad
-
Georgetown UniversityOkändParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom med demensFörenta staterna
-
Shenzhen Second People's HospitalDongguan People's Hospital; Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China; The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College och andra samarbetspartnersRekryteringKronisk myeloid leukemi, kronisk fas | NilotinibKina
-
Andrew J. Wagner, MD, PhDMassachusetts General Hospital; Novartis; Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeTenosynovial jättecelltumör | Pigmenterad villonodulär synovit | Jättecelltumör av diffus typFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsInte längre tillgängligHypereosinofilt syndrom (HES)
-
KeifeRx, LLCWorldwide Clinical Trials; Life Molecular Imaging GmbH; Sun Pharmaceuticals...Har inte rekryterat ännu
-
Novartis PharmaceuticalsInte längre tillgänglig
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad