Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of Treatment With Nilotinib in Adult Patients With Imatinib - Resistant or - Intolerant Chronic Myeloid Leukemia in Blast Crisis, Accelerated Phase or Chronic Phase (MACS0439)

21 februari 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

An Open-label, Multicenter Study of Treatment With Nilotinib in Adult Patients With Imatinib - Resistant or - Intolerant Chronic Myeloid Leukemia in Blast Crisis, Accelerated Phase or Chronic Phase

Maintain and monitor long-term hematological and cytogenetic responses previously obtained by patients participating in the [CAMN107A2109] study

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Jaú, SP, Brasilien, 17210-080
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01401-901
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. patients currrently participating in Novartis study CAMN107A2109
  2. imatinib - resistant or intolerant - Philadelphia chromosome-positive CML in chronic (CML-CP)accelerated phase (CML-AP) or in blast crisis (CML-BC)
  3. males or females ≥18 years of age
  4. WHO Performance Status of ≤ 2
  5. patients must have the following laboratory values: ALT and AST ≤ 2.5 x ULN or ≤ 5.0 x ULN if considered due to tumor

Exclusion Criteria:

  1. Impaired cardiac function; use of therapeutic coumarin derivatives
  2. patients who have undergone a major surgery and have not recovered from side effects of such therapy within 15 days
  3. patients who are pregnant or breast feeding, or adults of reproductive potential not employing an effective method of birth control
  4. patients who have received chemotherapy ≤ 1 week or who are within 5 half-lives of their last dose of chemotherapy
  5. ,.patients who have received imatinib or dasatinib at least 3 days prior to beginning of study drug or who have not recovered from side effects of such therapy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: CAMN107A2109 Extension Patients
Övrig: AMN107 Naive

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Disease response (complete hematologic response, cytogenetic response) and progression at or until 24 months, depending of the case every 3 months
Tidsram: 3 - 24 months
3 - 24 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2008

Första postat (Uppskatta)

6 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Nilotinib

3
Prenumerera