Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Treatment With Nilotinib in Adult Patients With Imatinib - Resistant or - Intolerant Chronic Myeloid Leukemia in Blast Crisis, Accelerated Phase or Chronic Phase (MACS0439)

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

An Open-label, Multicenter Study of Treatment With Nilotinib in Adult Patients With Imatinib - Resistant or - Intolerant Chronic Myeloid Leukemia in Blast Crisis, Accelerated Phase or Chronic Phase

Maintain and monitor long-term hematological and cytogenetic responses previously obtained by patients participating in the [CAMN107A2109] study

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Jaú, SP, Brazylia, 17210-080
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brazylia, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01401-901
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. patients currrently participating in Novartis study CAMN107A2109
  2. imatinib - resistant or intolerant - Philadelphia chromosome-positive CML in chronic (CML-CP)accelerated phase (CML-AP) or in blast crisis (CML-BC)
  3. males or females ≥18 years of age
  4. WHO Performance Status of ≤ 2
  5. patients must have the following laboratory values: ALT and AST ≤ 2.5 x ULN or ≤ 5.0 x ULN if considered due to tumor

Exclusion Criteria:

  1. Impaired cardiac function; use of therapeutic coumarin derivatives
  2. patients who have undergone a major surgery and have not recovered from side effects of such therapy within 15 days
  3. patients who are pregnant or breast feeding, or adults of reproductive potential not employing an effective method of birth control
  4. patients who have received chemotherapy ≤ 1 week or who are within 5 half-lives of their last dose of chemotherapy
  5. ,.patients who have received imatinib or dasatinib at least 3 days prior to beginning of study drug or who have not recovered from side effects of such therapy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: CAMN107A2109 Extension Patients
Inny: AMN107 Naive

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Disease response (complete hematologic response, cytogenetic response) and progression at or until 24 months, depending of the case every 3 months
Ramy czasowe: 3 - 24 months
3 - 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

3
Subskrybuj