- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00786812
Study of Treatment With Nilotinib in Adult Patients With Imatinib - Resistant or - Intolerant Chronic Myeloid Leukemia in Blast Crisis, Accelerated Phase or Chronic Phase (MACS0439)
21 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
An Open-label, Multicenter Study of Treatment With Nilotinib in Adult Patients With Imatinib - Resistant or - Intolerant Chronic Myeloid Leukemia in Blast Crisis, Accelerated Phase or Chronic Phase
Maintain and monitor long-term hematological and cytogenetic responses previously obtained by patients participating in the [CAMN107A2109] study
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasile, 30130-100
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasile, 80060-900
- Novartis Investigative Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20230-130
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
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Campinas, SP, Brasile, 13083-970
- Novartis Investigative Site
-
Jaú, SP, Brasile, 17210-080
- Novartis Investigative Site
-
Ribeirao Preto, SP, Brasile, 14048-900
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Brasile, 05403-000
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Brasile, 01401-901
- Novartis Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- patients currrently participating in Novartis study CAMN107A2109
- imatinib - resistant or intolerant - Philadelphia chromosome-positive CML in chronic (CML-CP)accelerated phase (CML-AP) or in blast crisis (CML-BC)
- males or females ≥18 years of age
- WHO Performance Status of ≤ 2
- patients must have the following laboratory values: ALT and AST ≤ 2.5 x ULN or ≤ 5.0 x ULN if considered due to tumor
Exclusion Criteria:
- Impaired cardiac function; use of therapeutic coumarin derivatives
- patients who have undergone a major surgery and have not recovered from side effects of such therapy within 15 days
- patients who are pregnant or breast feeding, or adults of reproductive potential not employing an effective method of birth control
- patients who have received chemotherapy ≤ 1 week or who are within 5 half-lives of their last dose of chemotherapy
- ,.patients who have received imatinib or dasatinib at least 3 days prior to beginning of study drug or who have not recovered from side effects of such therapy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: CAMN107A2109 Extension Patients
|
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Altro: AMN107 Naive
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Disease response (complete hematologic response, cytogenetic response) and progression at or until 24 months, depending of the case every 3 months
Lasso di tempo: 3 - 24 months
|
3 - 24 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Malattie mieloproliferative
- Processi neoplastici
- Trasformazione cellulare, neoplastica
- Cancerogenesi
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, Mielogena, Cronica, BCR-ABL Positivo
- Crisi esplosiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAMN107ABR03
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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