- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00787774
Integrase Resistance Analysis in HIV Patients Who Interrupted Raltegravir Due to Incomplete Viral Suppression (RAL-dyn)
30 марта 2010 г. обновлено: Hospital Clinic of Barcelona
Integrase Resistance Analysis in Treated Experienced HIV Patients Who Interrupted Raltegravir Due to Incomplete Viral Suppression
Prospective study to evaluate the potential persistent viral effect of raltegravir in 20 treatment experienced HIV patients with incomplete viral suppression
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic
-
Главный следователь:
- Jose Luis Blanco, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Subjects on Raltegravir-containing regimen with confirmed virological failure (VL >500c/mL for > 3 months).
- Patients treated with a raltegravir-containing regimen for at least for 24 weeks.
- CD4 cell count > 50 cell/mm3.
- Adherence >90%, measured by short -self report questionnaire during the 3 months preceding the study entry.
- No reasonable additional therapeutic options
Exclusion Criteria:
- History or suspicion of alcohol or drug use which in the investigator's opinion would likely compromise subjects' safety and/or study procedures.
- A positive urine drug test for amphetamines, cocaine and opioids at two consecutive screenings (a positive drug test at study screening will be repeated at baseline).
- Life expectancy less than 6 months.
Subject has any currently active AIDS defining illness (Category C conditions according to the CDC Classification System for HIV Infection 1993) with the following 2 exceptions:
- Stable cutaneous Kaposi's Sarcoma that is unlikely to require any form of systemic therapy during the study period.
- Wasting syndrome due to HIV infection if, in the investigator's opinion, it is not actively progressive.
- Any active clinically significant disease (e.g. TB, cardiac dysfunction) or findings during screening of medical history or physical examination that in the investigator's opinion, would compromise the outcome of the study.
- Pregnant or breast-feeding female.
- Renal impairment: serum creatinine > 2 x ULN.
- Chronic Hepatitis B or C with ALT or AST > 3 x ULN.
- Acute Hepatitis A, B or C. Acute Hepatitis A, B or C.
- Any grade 3 or 4 toxicity according to the enhanced ACTG grading severity list, except for grade 3 or 4 asymptomatic triglyceride/cholesterol elevations, isolated grade 3 increased in GGT, grade 3 increases in glucose, asymptomatic grade 3 increases in amylase with no elevation of lipase.
- Currently significant diarrhea, gastric stasis or constipation that in the investigator's opinion could influence drug absorption or bioavailability.
- Subjects with clinical or laboratory evidence of significantly decreased hepatic function or decompensation, irrespective of liver enzyme levels (INR > 1.3 or albumin < 30g/l or bilirubin > 2.5 x ULN).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Change in viral load after resuming raltegravir in patients with incomplete viral suppression with raltegravir.
Временное ограничение: 24 weeks
|
24 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jose M Gatell, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 марта 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2010 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы интегразы ВИЧ
- Ингибиторы интегразы
- Ралтегравир калия
Другие идентификационные номера исследования
- RAL-dyn
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования resume raltegravir
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Science Foundation; MedtronicАктивный, не рекрутирующий