Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая стимуляция мозга при синдроме Туретта

13 июня 2023 г. обновлено: University of Florida

Таламокортикальная сеть человека при синдроме Туретта

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности глубокой стимуляции мозга (DBS) как возможного нового метода лечения синдрома Туретта (TS).

Это исследование (1) проверит гипотезу о том, что центромедианная (ЦМ) непрерывная стимуляция головного мозга будет эффективным и безопасным методом лечения тиков при лекарственно-резистентном СТ, (2) определит интраоперационные и послеоперационные физиологические изменения, и (3) проверит гипотезу о том, что ответная стимуляция мозга (RBS) обеспечит альтернативу хроническому DBS при TS.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обычное клиническое лечение СТ включает когнитивно-поведенческую терапию, медикаментозное лечение, поддерживающую психотерапию и/или их комбинацию. Чтобы соответствовать критериям включения в это исследование, вы должны были уже испробовать эти методы, и они не помогли вашим симптомам. DBS считается экспериментальным для лечения TS и не будет применяться в качестве обычной клинической помощи.

Участие в этом исследовании потребует обширного предоперационного скрининга для определения права на операцию DBS, хирургическую процедуру DBS и регулярные последующие наблюдения. Субъектов будут осматривать ежемесячно после операции в течение 6 месяцев. Через 6 месяцев данные будут оценены, и RBS может быть предложено в качестве настройки стимуляции. Если это так, настройки стимулятора будут изменены с хронических на чувствительные. В противном случае субъект будет продолжать получать хроническую стимуляцию DBS. Последующие визиты будут планироваться каждые 6 месяцев, пока в общей сложности не будет 24 месяцев участия в исследовании.

В конце начального 24-месячного периода исследования у испытуемых будет выбор: 1) продолжить активную стимуляцию в текущей настройке, 2) продолжить стимуляцию, но искать новую настройку, 3) прекратить стимуляцию (выключить устройство), 4) снятие устройства. Если субъект продолжает получать активную стимуляцию, за ним будут следить PI и наблюдать с интервалом в год, пока система DBS не станет коммерчески доступной, одобренной FDA для лечения TS или недоступной для использования пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть старше 21 года
  • Диагностика синдрома Туретта (ТС) в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-V)
  • Йельская глобальная шкала тяжести тиков (YGTSS) должна быть ≥35/50 в течение как минимум 12 месяцев; Суббалл моторного тика должен быть ≥15.
  • TS должен вызывать инвалидность с тяжелым дистрессом, самоповреждающим поведением и/или ухудшением качества жизни.
  • TS должен быть рефрактерным к лекарствам. Критерии для определения рефрактерности к лекарствам являются точными критериями, установленными Mink et. al Руководство TSA DBS, опубликованное в 2006 г.: Субъекты должны проходить лечение у психиатра или невролога, имеющего опыт лечения СТ, терапевтическими дозами либо 1–4 мг/сут галоперидола, либо 2–8 мг/сут пимозида, рисперидона (1–3 мг /день) и арипипразол (2,5-5 мг/день). Должно быть как минимум одно испытание с агонистом альфа-2-адренорецепторов (0,1-0,3 мг/день).
  • Клинически значимая депрессия должна лечиться фармакологически и считаться стабильной.
  • Должна быть стабилизирована в течение 1 месяца при приеме препаратов TS без изменения дозы до хирургического вмешательства. Если испытания лекарств привели к прекращению приема лекарств от ТС, субъект должен быть стабилизирован в течение 3 месяцев без лекарств от ТС.
  • Должен быть готов поддерживать стабильность и неизменность лекарств, связанных с ТС, на протяжении всего испытания.
  • Должна быть предложена терапия по обращению с привычками / когнитивно-поведенческая интервенционная терапия (ЗГТ), если субъект не проходил ее до регистрации. (Субъекты не обязаны участвовать в ЗГТ, но это будет настоятельно поощряться и должно быть завершено до начала протокола этого исследования. Те, кто значительно улучшится, будут исключены из операции DBS)
  • Если тик очаговый или поддается лечению ботулотоксином, невролог-исследователь предложит провести пробное введение ботулотоксина до рассмотрения вопроса о хирургическом лечении. (Если субъект отказывается от лечения, он не может участвовать в исследовании. Если пациент отвечает удовлетворительно и качество его жизни значительно улучшается, он будет исключен)

Критерий исключения:

  • Любое предыдущее неврологическое вмешательство, включая DBS или абляционные поражения головного мозга, любой металл в голове и любой тип имплантированного стимулятора
  • Нелеченная или нестабильная тревожность, депрессия, биполярное расстройство или другое психическое расстройство оси I.
  • Наличие психотических особенностей
  • Существенные психосоциальные факторы, которые могут вызвать повышенный риск
  • Наличие только простых моторных тиков, двигательных расстройств, отличных от ТС, или двигательных расстройств, связанных с приемом лекарств от СТ.
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, включая сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких, заболевания почек, хронические неврологические заболевания, гематологические заболевания или слабость, которые влияют на переносимость операции по оценке врачей, проводящих скрининг.
  • Аномальные результаты магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга, включая тяжелую атрофию, гидроцефалию, инсульт, структурные поражения, демиелинизирующие поражения или инфекционные поражения, которые потенциально могут исказить результат или безопасность операции по оценке нейрохирурга-исследователя
  • Деменция или когнитивная дисфункция, которые подвергают субъекта риску ухудшения когнитивных функций и/или могут повлиять на способность сотрудничать с задачами, связанными с исследованием.
  • Любая попытка или намерение самоубийства за последние 6 месяцев
  • Значительное злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение последних 6 месяцев
  • Множественное неудачное медикаментозное лечение с неадекватной дозой или продолжительностью
  • История несоблюдения предыдущих медицинских и психосоциальных лечебных мероприятий
  • Сильные тики ударов головой
  • Беременные или планирующие беременность женщины детородного возраста (требуется анализ мочи на беременность)
  • Положительный результат анализа мочи на наличие запрещенных веществ (требуется анализ мочи на наркотики)
  • Несколько хирургических вмешательств в анамнезе с неблагоприятными исходами
  • Необъяснимые пробелы в истории болезни
  • Незаконченные судебные иски или другие судебные иски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глубокая стимуляция мозга (DBS)

Хирургическое вмешательство DBS субъектам требует имплантации системы DBS: двух таламических отведений CM (по одному в каждом полушарии мозга), двух полосок ECOG (по одному в каждом полушарии мозга) и двух нейростимуляторов, имплантированных в грудную клетку.

Полоска ECOG имплантируется в мозг, чтобы обеспечить интерфейс, через который можно проводить стимуляцию или отслеживать активность мозга с помощью устройства или наблюдать за ним врачом с помощью программатора.

Система нейростимулятора и электродов включает в себя программатор, который включает в себя зонд и интерфейс телеметрии, а также пульт дистанционного управления пациента для проверки состояния батареи и того, включено или выключено устройство. Программатор используется для настройки устройства, включая настройку стимуляции и записи, а также для извлечения данных для последующего просмотра.
Устройство: Система ДБС

Система DBS включает в себя имплантируемый нейростимулятор, таламические отведения CM и полоски для электрокортикографии (ECOG).

Система DBS будет настроена на непрерывную стимуляцию в течение 6 месяцев после операции. Субъектов будут осматривать ежемесячно для оценки в рамках обычного клинического ухода за DBS. Через 6 месяцев исследователи определят, является ли субъект кандидатом на ответную стимуляцию мозга (RBS). Подходящие субъекты будут иметь возможность изменить свои настройки, чтобы принять участие в стимуляции RBS. Субъекты, которые не соответствуют требованиям или не участвуют, будут продолжать получать это вмешательство на протяжении всего исследования. Эти субъекты будут наблюдаться каждые 6 месяцев для оценки в рамках обычного клинического лечения DBS.

Другие имена:
  • Нейростимулятор: устройство Medtronic Activa PC+S, модель 37604
  • Таламические отведения CM: Medtronic Leads Model 3387
  • Электроды ECOG Strip: The Resume II Medtronic Model 3587A
Устройство: Система DBS (настройка RBS)

Система DBS включает в себя имплантируемый нейростимулятор, таламические отведения CM и полоски для электрокортикографии (ECOG).

Через шесть месяцев после операции система DBS будет настроена на обеспечение ответной стимуляции на время исследования. Субъектов будут осматривать каждые 6 месяцев для оценки в рамках обычного клинического лечения DBS.

Данные, собранные у субъекта в течение первых 6 месяцев, будут использоваться для определения того, применимо ли это вмешательство для каждого отдельного субъекта. Субъекты, которые не соответствуют требованиям, будут продолжать получать другое исследовательское вмешательство.

Другие имена:
  • Нейростимулятор: устройство Medtronic Activa PC+S, модель 37604
  • Таламические отведения CM: Medtronic Leads Model 3387
  • Электроды ECOG Strip: The Resume II Medtronic Model 3587A

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение общих тиков по шкале Йельской глобальной шкалы тяжести тиков (YGTSS) через 6 месяцев в результате непрерывной центромедианной (CM) стимуляции DBS
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после операции
YGTSS представляет собой полуструктурированный инструмент клинической оценки из 10 пунктов, который обеспечивает оценку количества, частоты, интенсивности, сложности и взаимовлияния моторных и звуковых симптомов. Пункты, относящиеся к оценке тиков, оцениваются по двум подшкалам: моторные тики и звуковые тики. Поведение оценивается по 6-балльной шкале. Более высокий балл указывает на более высокую тяжесть симптомов.
Исходный уровень до 6 месяцев после операции
Корреляция между усилением гамма-осцилляций и улучшением симптоматики ТС
Временное ограничение: Дата операции до 24 месяцев после операции
Исследователи будут собирать в реальном времени локальные полевые потенциалы (LFP), синхронизированные по времени с клиническим поведением, из области CM, премоторной и моторной коры, чтобы изучить таламокортикальные взаимодействия и определить, существует ли корреляция между увеличением гамма-колебания и улучшение симптоматики синдрома Туретта (ТС).
Дата операции до 24 месяцев после операции
Реагирующая стимуляция мозга (RBS) как эффективная альтернатива непрерывной стимуляции DBS
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев после операции

Баллы по YGTSS во время непрерывной стимуляции будут сравниваться с баллами по YGTSS во время RBS.

YGTSS представляет собой полуструктурированный инструмент клинической оценки из 10 пунктов, который обеспечивает оценку количества, частоты, интенсивности, сложности и взаимовлияния моторных и звуковых симптомов. Пункты, относящиеся к оценке тиков, оцениваются по двум подшкалам: моторные тики и звуковые тики. Поведение оценивается по 6-балльной шкале. Более высокий балл указывает на более высокую тяжесть симптомов.
Исходный уровень до 24 месяцев после операции
Уменьшение общего количества тиков по шкале YGTSS через 24 месяца в результате непрерывной центромедианной (CM) стимуляции DBS
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев после операции
YGTSS представляет собой полуструктурированный инструмент клинической оценки из 10 пунктов, который обеспечивает оценку количества, частоты, интенсивности, сложности и взаимовлияния моторных и звуковых симптомов. Пункты, относящиеся к оценке тиков, оцениваются по двум подшкалам: моторные тики и звуковые тики. Поведение оценивается по 6-балльной шкале. Более высокий балл указывает на более высокую тяжесть симптомов.
Исходный уровень до 24 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
National Science Foundation
Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Michael Okun, MD, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201300850 -A-N
  • KL2TR001429 (Грант/контракт NIH США)
  • 1553482 (Другой номер гранта/финансирования: NATIONAL SCIENCE FOUNDATION)
  • OCR20343 (Другой идентификатор: UF OnCore)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система ДБС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться