Глубокая стимуляция мозга при синдроме Туретта
Таламокортикальная сеть человека при синдроме Туретта
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности глубокой стимуляции мозга (DBS) как возможного нового метода лечения синдрома Туретта (TS).
Это исследование (1) проверит гипотезу о том, что центромедианная (ЦМ) непрерывная стимуляция головного мозга будет эффективным и безопасным методом лечения тиков при лекарственно-резистентном СТ, (2) определит интраоперационные и послеоперационные физиологические изменения, и (3) проверит гипотезу о том, что ответная стимуляция мозга (RBS) обеспечит альтернативу хроническому DBS при TS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обычное клиническое лечение СТ включает когнитивно-поведенческую терапию, медикаментозное лечение, поддерживающую психотерапию и/или их комбинацию. Чтобы соответствовать критериям включения в это исследование, вы должны были уже испробовать эти методы, и они не помогли вашим симптомам. DBS считается экспериментальным для лечения TS и не будет применяться в качестве обычной клинической помощи.
Участие в этом исследовании потребует обширного предоперационного скрининга для определения права на операцию DBS, хирургическую процедуру DBS и регулярные последующие наблюдения. Субъектов будут осматривать ежемесячно после операции в течение 6 месяцев. Через 6 месяцев данные будут оценены, и RBS может быть предложено в качестве настройки стимуляции. Если это так, настройки стимулятора будут изменены с хронических на чувствительные. В противном случае субъект будет продолжать получать хроническую стимуляцию DBS. Последующие визиты будут планироваться каждые 6 месяцев, пока в общей сложности не будет 24 месяцев участия в исследовании.
В конце начального 24-месячного периода исследования у испытуемых будет выбор: 1) продолжить активную стимуляцию в текущей настройке, 2) продолжить стимуляцию, но искать новую настройку, 3) прекратить стимуляцию (выключить устройство), 4) снятие устройства. Если субъект продолжает получать активную стимуляцию, за ним будут следить PI и наблюдать с интервалом в год, пока система DBS не станет коммерчески доступной, одобренной FDA для лечения TS или недоступной для использования пациентами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Должен быть старше 21 года
- Диагностика синдрома Туретта (ТС) в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-V)
- Йельская глобальная шкала тяжести тиков (YGTSS) должна быть ≥35/50 в течение как минимум 12 месяцев; Суббалл моторного тика должен быть ≥15.
- TS должен вызывать инвалидность с тяжелым дистрессом, самоповреждающим поведением и/или ухудшением качества жизни.
- TS должен быть рефрактерным к лекарствам. Критерии для определения рефрактерности к лекарствам являются точными критериями, установленными Mink et. al Руководство TSA DBS, опубликованное в 2006 г.: Субъекты должны проходить лечение у психиатра или невролога, имеющего опыт лечения СТ, терапевтическими дозами либо 1–4 мг/сут галоперидола, либо 2–8 мг/сут пимозида, рисперидона (1–3 мг /день) и арипипразол (2,5-5 мг/день). Должно быть как минимум одно испытание с агонистом альфа-2-адренорецепторов (0,1-0,3 мг/день).
- Клинически значимая депрессия должна лечиться фармакологически и считаться стабильной.
- Должна быть стабилизирована в течение 1 месяца при приеме препаратов TS без изменения дозы до хирургического вмешательства. Если испытания лекарств привели к прекращению приема лекарств от ТС, субъект должен быть стабилизирован в течение 3 месяцев без лекарств от ТС.
- Должен быть готов поддерживать стабильность и неизменность лекарств, связанных с ТС, на протяжении всего испытания.
- Должна быть предложена терапия по обращению с привычками / когнитивно-поведенческая интервенционная терапия (ЗГТ), если субъект не проходил ее до регистрации. (Субъекты не обязаны участвовать в ЗГТ, но это будет настоятельно поощряться и должно быть завершено до начала протокола этого исследования. Те, кто значительно улучшится, будут исключены из операции DBS)
- Если тик очаговый или поддается лечению ботулотоксином, невролог-исследователь предложит провести пробное введение ботулотоксина до рассмотрения вопроса о хирургическом лечении. (Если субъект отказывается от лечения, он не может участвовать в исследовании. Если пациент отвечает удовлетворительно и качество его жизни значительно улучшается, он будет исключен)
Критерий исключения:
- Любое предыдущее неврологическое вмешательство, включая DBS или абляционные поражения головного мозга, любой металл в голове и любой тип имплантированного стимулятора
- Нелеченная или нестабильная тревожность, депрессия, биполярное расстройство или другое психическое расстройство оси I.
- Наличие психотических особенностей
- Существенные психосоциальные факторы, которые могут вызвать повышенный риск
- Наличие только простых моторных тиков, двигательных расстройств, отличных от ТС, или двигательных расстройств, связанных с приемом лекарств от СТ.
- Тяжелые сопутствующие заболевания, включая сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких, заболевания почек, хронические неврологические заболевания, гематологические заболевания или слабость, которые влияют на переносимость операции по оценке врачей, проводящих скрининг.
- Аномальные результаты магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга, включая тяжелую атрофию, гидроцефалию, инсульт, структурные поражения, демиелинизирующие поражения или инфекционные поражения, которые потенциально могут исказить результат или безопасность операции по оценке нейрохирурга-исследователя
- Деменция или когнитивная дисфункция, которые подвергают субъекта риску ухудшения когнитивных функций и/или могут повлиять на способность сотрудничать с задачами, связанными с исследованием.
- Любая попытка или намерение самоубийства за последние 6 месяцев
- Значительное злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение последних 6 месяцев
- Множественное неудачное медикаментозное лечение с неадекватной дозой или продолжительностью
- История несоблюдения предыдущих медицинских и психосоциальных лечебных мероприятий
- Сильные тики ударов головой
- Беременные или планирующие беременность женщины детородного возраста (требуется анализ мочи на беременность)
- Положительный результат анализа мочи на наличие запрещенных веществ (требуется анализ мочи на наркотики)
- Несколько хирургических вмешательств в анамнезе с неблагоприятными исходами
- Необъяснимые пробелы в истории болезни
- Незаконченные судебные иски или другие судебные иски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывная глубокая стимуляция мозга (DBS)
Хирургическое вмешательство DBS у субъектов требует имплантации системы DBS: двух таламических отведений CM (по одному в каждое полушарие мозга), двух полосок ECOG (по одному в каждое полушарие мозга) и двух нейростимуляторов, имплантированных в грудную клетку. Полоска ECOG имплантируется в мозг, чтобы обеспечить интерфейс, через который можно осуществлять стимуляцию или контролировать активность мозга с помощью устройства или наблюдать за ней врач с помощью программатора. Система нейростимулятора и отведений включает в себя программатор, который включает в себя зонд и интерфейс телеметрии, а также пульт дистанционного управления пациентом для проверки состояния батареи и того, включено или выключено устройство. Программатор используется для настройки устройства, включая настройку стимуляции и записи, а также для получения данных для последующего просмотра. |
Система DBS включает в себя имплантируемый нейростимулятор, таламические электроды CM и ленты для электрокортикографии (ЭКОГ). Система DBS будет настроена на непрерывную стимуляцию в течение 6 месяцев после операции. Субъектов будут посещать ежемесячно для оценки в рамках обычного клинического лечения DBS. Через 6 месяцев исследователи определят, является ли субъект кандидатом на ответную стимуляцию мозга (RBS). Подходящие субъекты будут иметь возможность изменить свои настройки, чтобы принять участие в стимуляции RBS. Субъекты, которые не соответствуют критериям или не участвуют, будут продолжать получать это вмешательство на протяжении всего исследования. Этих субъектов будут посещать каждые 6 месяцев для оценки в рамках обычного клинического лечения DBS.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Адаптивная стимуляция мозга (настройка RBS)
Соответствующие критериям участники из группы 1 будут переведены на вмешательство RBS.
|
Система DBS включает в себя имплантируемый нейростимулятор, таламические электроды CM и ленты для электрокортикографии (ЭКОГ). Через шесть месяцев после операции система DBS будет настроена на обеспечение ответной стимуляции на время исследования. Субъектов будут посещать каждые 6 месяцев для оценки в рамках обычного клинического лечения DBS. Данные, собранные у субъекта в течение первых 6 месяцев, будут использоваться для определения того, применимо ли это вмешательство для каждого отдельного субъекта. Субъекты, которые не соответствуют критериям, будут продолжать получать другое вмешательство в исследование.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с 40%-ным снижением общего количества тиков по Йельской глобальной шкале тяжести тиков (YGTSS) с CDBS (период 1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после операции
|
Йельская глобальная шкала тяжести тиков (YGTSS) представляет собой полуструктурированный инструмент оценки клиницистов, состоящий из 10 пунктов, который обеспечивает оценку количества, частоты, интенсивности, сложности и взаимодействия моторных и звуковых симптомов. Пункты, относящиеся к рейтингу тиков, оцениваются по двум субшкалам: моторные тики и фонические тики. Поведение оценивается по 6-бальной шкале. В данном исследовании использовалась общая шкала, ее диапазон составляет 0–50. Более высокий балл указывает на более высокую тяжесть симптомов. Пациенты достигают критерия результата со снижением YGTSS на 40% через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем (т. е. улучшением шкалы тяжести тиков на 40%). |
Исходный уровень до 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Okun, MD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Болезнь
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Нарушения развития нервной системы
- Тиковые расстройства
- Синдром
- Синдром Туретта
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201300850 -A-N
- 1553482 (Другой номер гранта/финансирования: NATIONAL SCIENCE FOUNDATION)
- OCR20343 (Другой идентификатор: UF OnCore)
- R01NS096008 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .