Integrase Resistance Analysis in HIV Patients Who Interrupted Raltegravir Due to Incomplete Viral Suppression (RAL-dyn)
2010年3月30日 更新者:Hospital Clinic of Barcelona
Integrase Resistance Analysis in Treated Experienced HIV Patients Who Interrupted Raltegravir Due to Incomplete Viral Suppression
Prospective study to evaluate the potential persistent viral effect of raltegravir in 20 treatment experienced HIV patients with incomplete viral suppression
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clínic
-
首席研究员:
- Jose Luis Blanco, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Subjects on Raltegravir-containing regimen with confirmed virological failure (VL >500c/mL for > 3 months).
- Patients treated with a raltegravir-containing regimen for at least for 24 weeks.
- CD4 cell count > 50 cell/mm3.
- Adherence >90%, measured by short -self report questionnaire during the 3 months preceding the study entry.
- No reasonable additional therapeutic options
Exclusion Criteria:
- History or suspicion of alcohol or drug use which in the investigator's opinion would likely compromise subjects' safety and/or study procedures.
- A positive urine drug test for amphetamines, cocaine and opioids at two consecutive screenings (a positive drug test at study screening will be repeated at baseline).
- Life expectancy less than 6 months.
Subject has any currently active AIDS defining illness (Category C conditions according to the CDC Classification System for HIV Infection 1993) with the following 2 exceptions:
- Stable cutaneous Kaposi's Sarcoma that is unlikely to require any form of systemic therapy during the study period.
- Wasting syndrome due to HIV infection if, in the investigator's opinion, it is not actively progressive.
- Any active clinically significant disease (e.g. TB, cardiac dysfunction) or findings during screening of medical history or physical examination that in the investigator's opinion, would compromise the outcome of the study.
- Pregnant or breast-feeding female.
- Renal impairment: serum creatinine > 2 x ULN.
- Chronic Hepatitis B or C with ALT or AST > 3 x ULN.
- Acute Hepatitis A, B or C. Acute Hepatitis A, B or C.
- Any grade 3 or 4 toxicity according to the enhanced ACTG grading severity list, except for grade 3 or 4 asymptomatic triglyceride/cholesterol elevations, isolated grade 3 increased in GGT, grade 3 increases in glucose, asymptomatic grade 3 increases in amylase with no elevation of lipase.
- Currently significant diarrhea, gastric stasis or constipation that in the investigator's opinion could influence drug absorption or bioavailability.
- Subjects with clinical or laboratory evidence of significantly decreased hepatic function or decompensation, irrespective of liver enzyme levels (INR > 1.3 or albumin < 30g/l or bilirubin > 2.5 x ULN).
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
Change in viral load after resuming raltegravir in patients with incomplete viral suppression with raltegravir.
大体时间:24 weeks
|
24 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Jose M Gatell, MD、Hospital Clinic of Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (预期的)
2010年1月1日
研究完成 (预期的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月7日
首次发布 (估计)
2008年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月30日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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