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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00787774
Integrase Resistance Analysis in HIV Patients Who Interrupted Raltegravir Due to Incomplete Viral Suppression (RAL-dyn)
30 mars 2010 mis à jour par: Hospital Clinic of Barcelona
Integrase Resistance Analysis in Treated Experienced HIV Patients Who Interrupted Raltegravir Due to Incomplete Viral Suppression
Prospective study to evaluate the potential persistent viral effect of raltegravir in 20 treatment experienced HIV patients with incomplete viral suppression
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clínic
-
Chercheur principal:
- Jose Luis Blanco, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects on Raltegravir-containing regimen with confirmed virological failure (VL >500c/mL for > 3 months).
- Patients treated with a raltegravir-containing regimen for at least for 24 weeks.
- CD4 cell count > 50 cell/mm3.
- Adherence >90%, measured by short -self report questionnaire during the 3 months preceding the study entry.
- No reasonable additional therapeutic options
Exclusion Criteria:
- History or suspicion of alcohol or drug use which in the investigator's opinion would likely compromise subjects' safety and/or study procedures.
- A positive urine drug test for amphetamines, cocaine and opioids at two consecutive screenings (a positive drug test at study screening will be repeated at baseline).
- Life expectancy less than 6 months.
Subject has any currently active AIDS defining illness (Category C conditions according to the CDC Classification System for HIV Infection 1993) with the following 2 exceptions:
- Stable cutaneous Kaposi's Sarcoma that is unlikely to require any form of systemic therapy during the study period.
- Wasting syndrome due to HIV infection if, in the investigator's opinion, it is not actively progressive.
- Any active clinically significant disease (e.g. TB, cardiac dysfunction) or findings during screening of medical history or physical examination that in the investigator's opinion, would compromise the outcome of the study.
- Pregnant or breast-feeding female.
- Renal impairment: serum creatinine > 2 x ULN.
- Chronic Hepatitis B or C with ALT or AST > 3 x ULN.
- Acute Hepatitis A, B or C. Acute Hepatitis A, B or C.
- Any grade 3 or 4 toxicity according to the enhanced ACTG grading severity list, except for grade 3 or 4 asymptomatic triglyceride/cholesterol elevations, isolated grade 3 increased in GGT, grade 3 increases in glucose, asymptomatic grade 3 increases in amylase with no elevation of lipase.
- Currently significant diarrhea, gastric stasis or constipation that in the investigator's opinion could influence drug absorption or bioavailability.
- Subjects with clinical or laboratory evidence of significantly decreased hepatic function or decompensation, irrespective of liver enzyme levels (INR > 1.3 or albumin < 30g/l or bilirubin > 2.5 x ULN).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change in viral load after resuming raltegravir in patients with incomplete viral suppression with raltegravir.
Délai: 24 weeks
|
24 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jose M Gatell, MD, Hospital Clínic of Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2008
Première publication (Estimation)
10 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 mars 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2010
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de l'intégrase du VIH
- Inhibiteurs de l'intégrase
- Raltégravir potassique
Autres numéros d'identification d'étude
- RAL-dyn
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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