Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анакинра для предотвращения постинфарктного ремоделирования (VCU-ART)

24 октября 2017 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Рекомбинантный антагонист рецептора интерлейкина-1 человека, Анакинра, для предотвращения постинфарктного ремоделирования: исследование ремоделирования Анакинры Университета Содружества Вирджинии (VCU-ART)

Тысячи больных ежедневно умирают от ранних и поздних осложнений инфаркта миокарда (острого инфаркта миокарда, ОИМ). Пациенты, пережившие ОИМ, по-прежнему подвержены высокому риску смерти от неблагоприятного ремоделирования сердца (дисфункции и увеличения сердца), приводящего к сердечной недостаточности (ослаблению сердца).

Текущие вмешательства, которые, как доказано, уменьшают неблагоприятное ремоделирование и прогрессирование сердечной недостаточности, включают раннюю реперфузию (восстановление кровотока к сердечной мышце) и длительное использование лекарств, которые блокируют эффекты гормонов (таких как ангиотензин II, норадреналин и альдостерон), участвующих в неблагоприятных событиях. реконструкция. Однако, несмотря на эти методы лечения, у многих пациентов сердечная недостаточность продолжает развиваться в течение 1 года после ОИМ. Эти пациенты имеют очень высокий риск смерти.

В сердце больных после ОИМ происходят многочисленные изменения, приводящие к неблагоприятному ремоделированию. Ишемия (недостаток кислорода) и инфаркт (повреждение клеток) приводят к увеличению продукции интерлейкина-1 (ИЛ-1) в сердце. IL-1 играет критическую роль в неблагоприятном ремоделировании сердца, координируя воспалительный путь (приводящий к заживлению ран) и путь апоптоза (приводящий к гибели клеток).

В отличие от активности ИЛ-1 организм человека вырабатывает естественный антагонист рецептора ИЛ-1, который блокирует действие ИЛ-1. Лекарственная форма этого антагониста рецептора IL-1 (анакинра) в настоящее время одобрена FDA для лечения ревматоидного артрита, воспалительного заболевания, характеризующегося чрезмерной активностью IL-1. Экспериментальные исследования показывают, что анакинра способна предотвращать ремоделирование сердца и улучшать выживаемость мышей после ОИМ.

Мы предполагаем, что анакинра продемонстрирует аналогичные преимущества у пациентов, предотвращая неблагоприятное ремоделирование и сердечную недостаточность после ОИМ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Острое (<24 часов) начало боли в груди
  • Новая или предположительно новая элевация ST на ЭКГ
  • Плановая коронарография для чрескожной реваскуляризации

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Поздняя презентация (> 24 часов)
  • Неудачная реваскуляризация или срочное коронарное шунтирование
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Застойная сердечная недостаточность в терминальной стадии (стадия AHA/ACC C/D, класс IV по NYHA)
  • Существовавшая ранее тяжелая дисфункция ЛЖ (ФВ ЛЖ<20%) или тяжелая болезнь клапанов
  • Тяжелая астма
  • Беременность (предварительный тест на беременность)
  • Противопоказания к МРТ сердца или кардиоангиографии
  • Тяжелая коагулопатия (МНО>2,0, Количество тромбоцитов <50 000/мм3)
  • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин/м2)
  • Недавний (<14 дней) прием противовоспалительных препаратов (исключая НПВП)
  • Хроническое воспалительное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анакинра
Анакинра 100 мг ежедневно вводят подкожно в течение 14 дней.
Лекарство: Анакинра
100 мг ежедневно подкожно в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Кинерет (ТМ)
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,67 мл 0,9% раствора NaCl
Лекарство: Плацебо
0,67 мл NaCl 0,9% подкожно ежедневно в течение 14 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница между группой Anakinra и группой плацебо в изменении индексов конечного систолического объема от исходного уровня до последующего обследования через 10-14 недель при магнитно-резонансной томографии сердца.
Временное ограничение: 10-14 недель
10-14 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница между двумя группами в процентах пациентов с любым из следующих признаков: а) увеличение конечно-систолического или конечно-диастолического индекса объема >10%; б) снижение фракции выброса >10%; c) E/E'>15 при последующем наблюдении
Временное ограничение: 10-14 недель
10-14 недель
Разница между двумя группами в изменении количества циркулирующих эндотелиальных клеток-предшественников от исходного уровня до последующего исследования
Временное ограничение: 10-14 недель
10-14 недель
Разница между двумя группами в изменении уровней BNP в сыворотке, С-реактивного белка и гемоглобина A1c% от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: 10-14 недель
10-14 недель
Разница между 2 группами в частоте значительных сердечных аритмий в острой фазе
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Разница между двумя группами по количеству побочных эффектов, включая а) все события; б) Все события, требующие раскрытия информации о лечении; c) Все события, требующие досрочного прекращения вмешательства
Временное ограничение: 10-14 недель
10-14 недель
Разница между двумя группами в изменении кинетики поглощения кислорода от исходного уровня до последующего обследования при субмаксимальной сердечно-легочной нагрузочной пробе
Временное ограничение: 10-14 недель
10-14 недель
Разница между двумя группами в изменении соотношения E/E' и показателей работы миокарда (Tei) от исходного уровня до последующего исследования при трансторакальном эхо-цветовом допплеровском исследовании сердца
Временное ограничение: 10-14 недель
10-14 недель
Разница между двумя группами в изменении индексов конечного диастолического объема и значений фракции выброса от исходного уровня до последующего исследования при магнитно-резонансной томографии сердца
Временное ограничение: 10-14 недель
10-14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Abbate, MD, Virginia Commonwealth University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VCU-ART

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анакинра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться