Фармакокинетика CVL-231 после однократного перорального введения препаратов с модифицированным и немедленным высвобождением у здоровых участников натощак и после еды

Критерии включения:

1. Женщины недетородного возраста и мужчины от 18 до 55 лет включительно.
2. Здоров, согласно медицинскому обследованию, включая медицинский и психиатрический анамнез, физикальное и неврологическое обследование, ЭКГ, измерения основных показателей жизнедеятельности и результаты лабораторных анализов, по оценке исследователя.
3. Индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м2 и общая масса тела >50 кг (110 фунтов).
4. Сексуально активные мужчины, имеющие беременную или небеременную партнершу детородного возраста, должны согласиться соблюдать протокольные требования к контрацепции во время лечения и в течение 7 дней после введения дозы. Кроме того, участники мужского пола не должны сдавать сперму в течение как минимум 7 дней после последней дозы ИМФ.
5. Способен дать подписанное информированное согласие.
6. Способность, по мнению исследователя, понимать характер исследования и соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

1. Текущая история значительных сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, метаболических, эндокринных, гематологических, иммунологических или неврологических заболеваний, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, могут поставить под угрозу либо безопасность участников, либо результаты исследования.
2. Текущий или прошлый личный или семейный анамнез любого психического расстройства, классифицированного по критериям DSM-5.
3. Эпилепсия или судороги в анамнезе, за исключением единичного приступа, например, фебрильные судороги у детей, судороги, связанные с травмой или отказом от алкоголя, или необъяснимая потеря сознания.
4. История умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ или алкоголя (за исключением кофеина) в течение 12 месяцев до подписания МКФ.
5. Серьезный риск суицида по мнению следователя
6. Получение вакцины против SARS-CoV2 или бустерной дозы в течение 28 дней после введения дозы CVL-231, или план вакцинации или бустерной вакцинации против SARS-CoV2 после скрининга в течение 5 дней после последней дозы CVL-231.
7. У вас недавно был диагностирован симптоматический COVID-19 или положительный результат теста на COVID-19 в течение 30 дней до подписания МКФ.

8. Любое из следующего:

   • Инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С в анамнезе
   • Положительный результат на антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В, сердцевинные антитела к гепатиту В или антитела к гепатиту С
9. Положительный тест на запрещенные наркотики или положительный тест на алкоголь
10. ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая предопределенные отклонения при скрининге и в день -1 на основе локальной оценки.
11. Отклонения от нормы в клинических лабораторных тестах или показателях жизненно важных функций во время скринингового визита и в день -1 (регистрация) для каждого периода
12. Известна аллергия или гиперчувствительность к IMP или любому из его компонентов.
13. Участие в любом клиническом исследовании в течение 90 дней до подписания МКФ.