Исследование эффективности и безопасности трабектедина по сравнению с химиотерапией на основе доксорубицина у участников с саркомами, связанными с транслокацией (TRS)
9 декабря 2015 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Рандомизированное многоцентровое исследование фазы III трабектедина (Йонделиса) в сравнении с химиотерапией на основе доксорубицина в качестве терапии первой линии у пациентов с транслокационно-ассоциированными саркомами (TRS)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности трабектедина по сравнению со стандартным доксорубицином у участников с запущенными саркомами, связанными с транслокацией (рак клеток соединительной ткани) (TRS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), многоцентровое (когда более чем одна больница или медицинская школа работают над медицинским исследованием) исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности трабектедина по сравнению со стандартным доксорубицином у участников с расширенный ТРС.
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в любую из двух групп лечения, то есть группу трабектедина или доксорубицина плюс ифосфамид.
Участники группы трабектедина будут получать трабектедин в дозе 1,5 миллиграмма на квадратный метр (мг/м^2) в виде 24-часовой непрерывной внутривенной инфузии (жидкость или лекарство, вводимое в вену с помощью иглы) каждые 3 недели и доксорубицин. плюс участники группы ифосфамида будут получать доксорубицин 60 или 75 мг/м^2 внутривенно каждые 3 недели, а затем ифосфамид 6-9 г/м^2 каждые 3 недели.
Участники любой лечебной группы будут продолжать получать терапию при отсутствии прогрессирующего заболевания (PD) или непереносимых побочных эффектов до тех пор, пока согласие участников не будет отозвано или критерии приемлемости для продолжения лечения больше не будут выполняться, или когда одновременное состояние исключает продолжение лечения. уход.
Эффективность будет оцениваться в первую очередь путем оценки выживаемости без прогрессирования (ВБП).
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего испытания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Saarow, Германия
-
Köln, Германия
-
Mannheim, Германия
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
-
Palma De Mallorca N/A, Испания
-
Valencia N/A, Испания
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
-
Glasgow, Соединенное Королевство
-
London, Соединенное Королевство
-
Manchester, Соединенное Королевство
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Boreaux, Франция
-
Lille, Франция
-
Lyon, Франция
-
Paris, Франция
-
Villejuif, Франция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологическая диагностика транслокационных сарком (TRS), включая следующие подтипы: альвеолярная саркома мягких тканей, ангиоматоидная фиброзная гистиоцитома, светлоклеточная саркома, десмопластическая мелкоклеточная опухоль, эндометриальная стромальная саркома низкой степени злокачественности (разрешена предшествующая гормональная терапия), фибромиксоидная саркома низкой степени злокачественности , миксоидная хондросаркома, миксоидная/круглоклеточная липосаркома (MRCL) и синовиальная саркома
- Участники должны иметь неоперабельное местно-распространенное или метастатическое прогрессирующее заболевание до регистрации.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка функционального статуса (PS) 0-2
- Адекватная сердечная функция, определяемая как фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) в пределах нормы в соответствии с установленными стандартами, как показано с помощью эхокардиографии или сцинтиграфии с множественным сканированием [MUGA]
- Поддающееся измерению заболевание, определяемое с помощью рентгенологических (компьютерная томография [КТ] и магнитно-резонансная томография [МРТ]) критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v.1.0) методические рекомендации
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к любым компонентам внутривенной формы трабектедина или препаратов сравнения.
- Предшествующее химиотерапевтическое лечение или облучение поражения, если доступно только одно целевое поражение
- Метастазы в головной мозг и/или лептоменингеальные метастазы, даже при лечении
- Беременные или кормящие женщины или мужчины и женщины репродуктивного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции
- Наличие в анамнезе другого неопластического заболевания (за исключением базально-клеточной карциномы или карциномы шейки матки, адекватно леченных in situ), за исключением случаев ремиссии в течение пяти и более лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трабектин
Трабектедин в дозе 1,5 миллиграмма на квадратный метр (мг/м^2) будет вводиться в виде 24-часовой непрерывной внутривенной инфузии каждые 3 недели до прогрессирования заболевания.
|
Трабектедин в дозе 1,5 миллиграмма на квадратный метр (мг/м^2) будет вводиться в виде 24-часовой непрерывной внутривенной инфузии каждые 3 недели до прогрессирования заболевания.
|
|
Активный компаратор: Доксорубицин плюс ифосфамид
Доксорубицин (в качестве монотерапии) 75 мг на м ^ 2 будет вводиться внутривенно каждые 3 недели или доксорубицин 60 мг на м ^ 2 будет вводиться внутривенно каждые 3 недели, а затем ифосфамид 6-9 грамм (г) / м ^ 2 каждые 3 недель до прогрессирования заболевания.
|
Доксорубицин 60 или 75 мг/м^2 будет вводиться внутривенно каждые 3 недели до прогрессирования заболевания.
Ифосфамид от 6 до 9 г/м^2 будет вводиться внутривенно каждые 3 недели до прогрессирования заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогресс — свободное выживание (PFS)
Временное ограничение: Каждые 6 недель с момента рандомизации в течение первых 9 месяцев и далее, каждые 9 недель до 20 месяцев
|
ВБП оценивали как среднее количество дней с даты рандомизации до первого задокументированного признака прогрессирования заболевания (увеличение заболеваемости, рентгенологический, клинический или и то, и другое) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
Каждые 6 недель с момента рандомизации в течение первых 9 месяцев и далее, каждые 9 недель до 20 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-месячный прогресс — бесплатное выживание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент участников выжил в течение 6 месяцев с начала исследуемого лечения без прогрессирования заболевания.
Прогрессирование заболевания было связано с усилением симптомов, включая боль от новых или прогрессирующих поражений.
Задержка прогрессирования заболевания обычно представляет клиническую пользу для участника.
|
6 месяцев
|
|
Процент участников с объективным ответом
Временное ограничение: Каждые 6 недель в течение первых 9 месяцев исследования, а затем каждые 9 недель до 20 месяцев.
|
Ответ опухоли оценивали в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST): Частичный ответ (PR) = по меньшей мере 30% снижение суммы самых длинных размеров (LD) всех целевых поражений по отношению к исходной сумме LD, Полный ответ (CR) = Исчезновение всех нецелевых поражений.
Процент участников с объективным ответом опухоли определялся делением числа участников с PR или CR на общее количество участников, поддающихся оценке ответа.
|
Каждые 6 недель в течение первых 9 месяцев исследования, а затем каждые 9 недель до 20 месяцев.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания обучения (в среднем за 4 года)
|
Общая выживаемость определяется как время от даты рандомизации до даты смерти.
Для участников, которые были живы на момент анализа, общая выживаемость подвергалась цензуре на дату последнего контакта.
|
Исходный уровень до окончания обучения (в среднем за 4 года)
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 20 месяцев
|
DOR определяется как время от даты первого документального ответа (CR или PR, в зависимости от того, что наступит раньше) до даты документированного PD или смерти.
PR = по меньшей мере 30% уменьшение суммы самых длинных размеров (LD) всех поражений-мишеней по отношению к исходной сумме LD, CR = исчезновение всех нецелевых поражений.
|
До 20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Саркома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Ифосфамид
- Доксорубицин
- Трабектин
Другие идентификационные номера исследования
- CR015769
- ET-C-002-07 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трабектин
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Рекрутинг