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전위 관련 육종(TRS) 환자에서 Trabectedin 대 Doxorubicin 기반 화학 요법의 효능 및 안전성 연구

2015년 12월 9일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

전위 관련 육종(TRS) 환자의 1차 요법으로서 Trabectedin(Yondelis) 대 Doxorubicin 기반 화학 요법의 무작위, 다기관, III상 시험

이 연구의 목적은 진행성 전위 관련 육종(결합 조직 세포의 암)(TRS)이 있는 참가자에서 표준 독소루비신과 비교하여 트라벡테딘의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 다기관(하나 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구를 수행할 때), 3상 시험으로, 고급 TRS. 참가자는 1:1 비율로 2개의 치료군, 즉 트라벡테딘 또는 독소루비신 + 이포스파마이드군으로 무작위 배정됩니다. 트라벡테딘 그룹의 참가자는 3주마다 독소루비신으로 24시간 연속 정맥 주입(바늘을 통해 정맥으로 전달되는 유체 또는 약물)으로 제공되는 제곱미터당 1.5밀리그램(mg/m^2)의 트라벡테딘을 투여받습니다. 또한 ifosfamide 그룹 참가자는 3주마다 doxorubicin 60 또는 75mg/m^2를 정맥 주사한 다음 3주마다 ifosfamide 6~9g/m^2를 투여받습니다. 각 치료 부문의 참가자는 참가자의 동의가 철회되거나 지속적인 치료에 대한 적격 기준이 더 이상 충족되지 않거나 동시 조건으로 인해 치료를 계속할 수 없을 때까지 진행성 질환(PD) 또는 견딜 수 없는 부작용이 없는 상태에서 치료를 계속 받게 됩니다. 치료. 효능은 주로 무진행 생존(PFS)을 평가함으로써 평가될 것이다. 시험 기간 내내 참가자의 안전을 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Saarow, 독일
      • Köln, 독일
      • Mannheim, 독일
  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
      • Palma De Mallorca N/A, 스페인
      • Valencia N/A, 스페인
  • 영국
      • Edinburgh, 영국
      • Glasgow, 영국
      • London, 영국
      • Manchester, 영국
  • 프랑스
      • Boreaux, 프랑스
      • Lille, 프랑스
      • Lyon, 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Villejuif, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 하위 유형을 포함하는 전좌 관련 육종(TRS)의 병리학적 진단: 폐포 연부 육종, 혈관종양 섬유성 조직구종, 투명 세포 육종, 결합조직형성 작은 원형 세포 종양, 저등급 자궁내막 간질 육종(이전 호르몬 요법 허용), 저등급 섬유점액양 육종 , 점액양 연골육종, 점액양/원형 세포 지방육종(MRCL) 및 윤활막 육종
  • 참가자는 등록 전에 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 진행성 질환이 있어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status(PS) 점수 0-2
  • 심초음파 또는 신티그래피 다중 게이트 획득 스캔[MUGA]에 의해 표시되는 바와 같이 기관 표준에 따라 정상 한계 내에서 좌심실 박출률(LVEF)로 정의되는 적절한 심장 기능
  • 방사선(컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔 및 자기공명영상[MRI])에 의해 정의된 측정 가능한 질병 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v.1.0) 지침

제외 기준:

  • 트라벡테딘 또는 대조약의 정맥내 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
  • 하나의 표적 병변만 이용 가능한 경우 이전 화학요법 치료 또는 병변의 방사선 조사
  • 뇌 전이 및/또는 연수막 전이(치료하더라도)
  • 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임신 또는 수유 여성 또는 가임 남성 및 여성
  • 5년 이상 관해 상태가 아닌 다른 신생물성 질환의 병력(기저 세포 암종 또는 적절하게 치료된 자궁경부 암종은 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라벡테딘
트라벡테딘 1.5밀리그램/제곱미터(mg/m^2)를 질병이 진행될 때까지 3주마다 24시간 연속 정맥내 주입합니다.
의약품: 트라벡테딘
트라벡테딘 1.5밀리그램/제곱미터(mg/m^2)를 질병이 진행될 때까지 3주마다 24시간 연속 정맥내 주입합니다.
활성 비교기: 독소루비신 + 이포스파마이드
독소루비신(단독 요법으로) 75mg/m^2을 3주마다 정맥 주사하거나 독소루비신 60mg/m^2를 3주마다 정맥 주사한 다음 이포스파마이드 6~9g/m^2를 3주마다 정맥 주사합니다. 질병 진행까지 몇 주.
의약품: 독소루비신
독소루비신 60 또는 75mg/m^2를 질병이 진행될 때까지 3주마다 정맥 주사합니다.
의약품: 이포스파마이드
질병이 진행될 때까지 3주마다 Ifosfamide 6~9g/m^2를 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 - 자유 생존(PFS)
기간: 첫 9개월 동안은 무작위 배정부터 6주마다, 그 이후에는 20개월까지 9주마다
무진행생존(PFS)은 무작위 배정일로부터 질병 진행의 첫 번째 문서화된 징후(질병 증가; 방사선학적, 임상적 또는 둘 다) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지의 평균 일수로 평가되었습니다.
첫 9개월 동안은 무작위 배정부터 6주마다, 그 이후에는 20개월까지 9주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 진행 - 무료 생존
기간: 6 개월
참가자의 비율은 질병의 진행 없이 연구 치료 시작부터 6개월 동안 생존했습니다. 질병의 진행은 새로운 병변이나 진행 중인 병변으로 인한 통증을 포함하여 증상 증가와 관련이 있었습니다. 질병 진행의 지연은 일반적으로 참가자에게 임상적 이점을 나타냅니다.
6 개월
객관적인 반응을 보인 참가자 비율
기간: 연구 첫 9개월 동안 6주마다, 그 이후에는 최대 20개월까지 9주마다
종양 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 따라 평가되었습니다. 완전 반응(CR) = 모든 비표적 병변의 소실. 객관적인 종양 반응을 보인 참가자의 백분율은 PR 또는 CR을 보인 참가자 수를 총 반응 평가 가능 참가자 수로 나눈 값으로 결정되었습니다.
연구 첫 9개월 동안 6주마다, 그 이후에는 최대 20개월까지 9주마다
전반적인 생존
기간: 연구 종료까지 기준선(평균 4년)
전체 생존 기간은 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 시점에 살아있는 참가자의 경우 전체 생존은 마지막 접촉 날짜에 중단되었습니다.
연구 종료까지 기준선(평균 4년)
응답 기간(DOR)
기간: 최대 20개월
DOR은 반응(CR 또는 PR 중 먼저 도래하는 것)의 첫 문서화 날짜부터 문서화된 PD 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. PR = 기준선 합계 LD와 관련하여 모든 표적 병변의 가장 긴 치수(LD)의 합에서 최소 30% 감소, CR = 모든 비표적 병변의 소실.
최대 20개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

협력자

PharmaMar

수사관

  • 연구 책임자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR015769
  • ET-C-002-07 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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