Um estudo de eficácia e segurança da quimioterapia à base de trabectedina versus doxorrubicina em participantes com sarcomas relacionados à translocação (TRS)
9 de dezembro de 2015 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo randomizado, multicêntrico, de fase III de trabectedina (Yondelis) versus quimioterapia baseada em doxorrubicina como terapia de primeira linha em pacientes com sarcomas relacionados à translocação (TRS)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da trabectedina em comparação com a doxorrubicina padrão em participantes com sarcomas avançados relacionados à translocação (câncer de células do tecido conjuntivo) (TRS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3 randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso), multicêntrico (quando mais de uma equipe de hospital ou faculdade de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica) para avaliar a eficácia e a segurança da trabectedina em comparação com a doxorrubicina padrão em participantes com TR avançado.
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para qualquer um dos 2 grupos de tratamento, ou seja, grupo trabectedina ou doxorrubicina mais ifosfamida.
Os participantes do grupo trabectedina receberão trabectedina 1,5 miligrama por metro quadrado (mg/m^2) administrado em infusão intravenosa contínua de 24 horas (um fluido ou medicamento administrado na veia por meio de uma agulha) a cada 3 semanas e em doxorrubicina mais os participantes do grupo ifosfamida receberão doxorrubicina 60 ou 75 mg/m^2 por via intravenosa a cada 3 semanas, seguido de ifosfamida 6 a 9 gramas (g)/m^2 a cada 3 semanas.
Os participantes em qualquer braço de tratamento continuarão recebendo terapia na ausência de doença progressiva (PD) ou efeitos colaterais intoleráveis, até que o consentimento dos participantes seja retirado ou os critérios de elegibilidade para a continuação do tratamento não sejam mais cumpridos, ou quando uma condição concomitante impedir a continuação do tratamento tratamento.
A eficácia será avaliada principalmente pela avaliação da sobrevida livre de progressão (PFS).
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o ensaio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Saarow, Alemanha
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Köln, Alemanha
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Mannheim, Alemanha
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Barcelona, Espanha
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Palma De Mallorca N/A, Espanha
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Valencia N/A, Espanha
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Boreaux, França
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Lille, França
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Lyon, França
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Paris, França
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Villejuif, França
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Edinburgh, Reino Unido
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Glasgow, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico de sarcomas relacionados à translocação (TRS), incluindo os seguintes subtipos: sarcoma alveolar de partes moles, histiocitoma fibroso angiomatóide, sarcoma de células claras, tumor desmoplásico de pequenas células redondas, sarcoma estromal endometrial de baixo grau (permitida terapia hormonal prévia), sarcoma fibromixóide de baixo grau , condrossarcoma mixóide, lipossarcoma mixóide/de células redondas (MRCL) e sarcoma sinovial
- Os participantes devem ter doença progressiva localmente avançada ou metastática irressecável antes da inscrição
- Pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Função cardíaca adequada, definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) dentro dos limites normais de acordo com os padrões institucionais, conforme demonstrado por ecocardiografia ou cintilografia de aquisição múltipla [MUGA]
- Doença mensurável conforme definida pelos critérios radiológicos (tomografia computadorizada [TC] e ressonância magnética [MRI]) de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST v.1.0) orientações
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação intravenosa de trabectedina ou aos comparadores
- Tratamento quimioterápico prévio ou irradiação da lesão se apenas uma lesão-alvo estiver disponível
- Metástases cerebrais e/ou metástases leptomeníngeas, mesmo se tratadas
- Mulheres grávidas ou lactantes ou homens e mulheres com potencial reprodutivo que não estejam usando métodos contraceptivos eficazes
- História de outra doença neoplásica (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ adequadamente tratados), a menos que em remissão por cinco anos ou mais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Trabectedina
Trabectedin 1,5 miligrama por metro quadrado (mg/m^2) será administrado como infusão intravenosa contínua de 24 horas a cada 3 semanas até a progressão da doença.
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Trabectedin 1,5 miligrama por metro quadrado (mg/m^2) será administrado como infusão intravenosa contínua de 24 horas a cada 3 semanas até a progressão da doença.
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Comparador Ativo: Doxorrubicina + Ifosfamida
Doxorrubicina (em monoterapia) 75 mg por m^2 será administrada por via intravenosa a cada 3 semanas ou Doxorrubicina 60 mg por m^2 será administrada por via intravenosa a cada 3 semanas seguida de ifosfamida 6 a 9 gramas (g)/m^2 a cada 3 semanas até a progressão da doença.
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Doxorrubicina 60 ou 75 mg/m^2 será administrada por via intravenosa a cada 3 semanas até a progressão da doença.
Ifosfamida 6 a 9 g/m^2 será administrado por via intravenosa a cada 3 semanas até a progressão da doença.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Progressão - Sobrevivência Livre (PFS)
Prazo: A cada 6 semanas a partir da randomização durante os primeiros 9 meses e, posteriormente, a cada 9 semanas até 20 meses
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A PFS foi avaliada como o número médio de dias desde a data da randomização até o primeiro sinal documentado de progressão da doença (aumento da doença; radiográfico, clínico ou ambos) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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A cada 6 semanas a partir da randomização durante os primeiros 9 meses e, posteriormente, a cada 9 semanas até 20 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Progressão de 6 meses - Sobrevivência livre
Prazo: 6 meses
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A porcentagem de participantes sobreviveu por 6 meses desde o início do tratamento do estudo sem progressão da doença.
A progressão da doença foi associada ao aumento dos sintomas, incluindo dor de lesões novas ou progressivas.
O atraso na progressão da doença geralmente representa um benefício clínico para o participante.
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6 meses
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva
Prazo: A cada 6 semanas durante os primeiros 9 meses do estudo e posteriormente a cada 9 semanas até 20 meses
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A resposta do tumor foi avaliada de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST): Resposta Parcial (PR) = redução de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas (LD) de todas as lesões alvo em referência à soma da linha de base LD, Resposta Completa (CR) = Desaparecimento de todas as lesões não-alvo.
A porcentagem de participantes com resposta tumoral objetiva foi determinada pelo número de participantes com PR ou CR dividido pelo número total de participantes com resposta avaliável.
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A cada 6 semanas durante os primeiros 9 meses do estudo e posteriormente a cada 9 semanas até 20 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base até o final do estudo (uma média de 4 anos)
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Sobrevida global definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte.
Para os participantes que estavam vivos no momento da análise, a sobrevida global foi censurada na data do último contato.
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Linha de base até o final do estudo (uma média de 4 anos)
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 20 meses
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O DOR é definido como o tempo desde a data da primeira documentação da resposta (CR ou PR, o que ocorrer primeiro) até a data da DP ou morte documentada.
PR=redução de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas (LD) de todas as lesões-alvo em referência à soma da linha de base LD, CR =Desaparecimento de todas as lesões não-alvo.
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Até 20 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ifosfamida
- Doxorrubicina
- Trabectedina
Outros números de identificação do estudo
- CR015769
- ET-C-002-07 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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