Улучшение клинической практики для улучшения реализации индивидуального плана профилактики недоношенности
1 ноября 2022 г. обновлено: Duke University
Улучшение клинического контакта для улучшения реализации индивидуального плана профилактики недоношенности (IP3) - исследование IMPaCT-IP3
Целью данного исследования является апробация вмешательства, которое было разработано для улучшения понимания и соблюдения Индивидуального плана предотвращения недоношенности (IP3) для предотвращения преждевременных родов.
Чернокожие неиспаноязычные женщины (NHB) подвержены более высокому риску преждевременных родов по сравнению с другими расовыми и этническими группами.
Опираясь на качественные данные от женщин с NHB при участии междисциплинарной группы заинтересованных сторон, было разработано ориентированное на пациента вмешательство для улучшения понимания и соблюдения IP3 у женщин с NHB.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследовательская группа проведет пилотное тестирование вмешательства в рамках пилотного рандомизированного контролируемого исследования. Будут набраны 60 беременных женщин NHB, у которых в анамнезе были преждевременные роды одноплодной беременности и которые в настоящее время беременны одноплодной беременностью. Согласившиеся участники будут рандомизированы для вмешательства или активного контроля. Мероприятие включает: 1) информационную презентацию в формате PowerPoint, в которой рассматриваются логистические детали IP3, 2) структурированное поощрение с помощью текстовых сообщений и 3) информационный листок по трудовому праву. Презентации также будут доступны для ознакомления на нашем канале YouTube для пациентов, которым проводилось вмешательство. Группа активного контроля включает в себя: 1) рассказ в формате PowerPoint, описывающий Программу предотвращения преждевременных родов Duke, и 2) текстовые сообщения с общей информацией о беременности (т. е. принимать тайленол во время беременности безопасно). При поступлении в исследование мы будем собирать демографические данные (возраст, самоописанную расу, историю беременности, социальную историю, шкалу тревоги, связанную с беременностью, межличностные процессы ухода и индекс социальной поддержки матери.
Команда будет собирать отзывы о вмешательстве на основе вступительного вопросника и выходного интервью.
Также будет собираться информация о соблюдении IP3 на основе изучения медицинской карты участника. Основная цель исследования заключается в оценке осуществимости и приемлемости. Эти конечные точки будут измеряться с помощью регистрации и отзывов участников во время выходного интервью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- сам описал расу как черный неиспаноязычный
- история предшествующих одноплодных преждевременных родов (до 37 недель беременности)
- текущая одноплодная беременность
Критерий исключения:
- женщины с аномальными плодами
- возраст до 18 лет]
- не говорящий по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Intervention Arm: Еженедельные текстовые сообщения IP3
|
Субъектам будет предоставлен опрос до и после вмешательства, в дополнение к рассказанной презентации Powerpoint, посвященной логистике их IP3.
Субъекты также будут получать еженедельные автоматические текстовые сообщения, чтобы поощрять соблюдение их IP3.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная рука: общие текстовые сообщения о беременности
|
Субъектам будут предоставлены предварительные и пост-анкеты, в дополнение к рассказанной презентации Powerpoint о клинике.
Субъектам также будут еженедельно отправляться текстовые сообщения с общей информацией о беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость, измеряемая количеством набранных подходящих пациентов
Временное ограничение: продолжительность обучения (приблизительно 14 месяцев)
|
Целевой показатель набора – 30% пациентов, имеющих право на участие.
|
продолжительность обучения (приблизительно 14 месяцев)
|
|
Приемлемость, измеряемая количеством участников, завершивших исследование
Временное ограничение: продолжительность обучения (приблизительно 14 месяцев)
|
Цель завершения 80% участников сохранены в протоколе исследования.
|
продолжительность обучения (приблизительно 14 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность IP3, измеряемая количеством участников с отчетом пациента и EMR (электронной медицинской картой) о соблюдении режима приема лекарств
Временное ограничение: примерно 1 год
|
примерно 1 год
|
|
|
Специфическая тревога беременных (PSA)
Временное ограничение: исходный уровень, 28 недель
|
Тревога, специфичная для беременности, представляет собой шкалу из 4 вопросов.
На каждый вопрос можно дать ответ в диапазоне от 1 до 5. Баллы усреднялись, чтобы получить один средний балл ПСА в диапазоне от 1 до 5.
Более высокие баллы являются отрицательными и указывают на повышенную тревожность.
|
исходный уровень, 28 недель
|
|
Межличностный процесс заботы (IPC-18) при завершении протокола - коммуникационная сфера
Временное ограничение: завершение протокола (приблизительно 1 год)
|
IPC представляет собой анкету из 18 вопросов, в которой участников спрашивают об их опыте получения помощи в конкретной клинике (в данном случае в перинатальной клинике Duke Durham).
Все элементы IPC используют одинаковый набор вариантов ответа: 1='никогда'; 2='редко'; 3='иногда'; 4='обычно'; 5='всегда'.
Ответы на вопросы усредняются, а не суммируются; таким образом, оценки имеют возможный диапазон от 1 до 5.
Все шкалы оцениваются таким образом, что более высокие баллы указывают на более высокую частоту отмеченного межличностного процесса: отсутствие ясности (более высокие баллы — отрицательные), вызывает озабоченность (более высокие баллы — положительные) и объясняют результаты (более высокие баллы — положительные).
|
завершение протокола (приблизительно 1 год)
|
|
Межличностный процесс ухода (IPC-18) при завершении протокола — область принятия решений
Временное ограничение: завершение протокола (приблизительно 1 год)
|
IPC представляет собой анкету из 18 вопросов, в которой участников спрашивают об их опыте получения помощи в конкретной клинике (в данном случае в перинатальной клинике Duke Durham).
Все элементы IPC используют одинаковый набор вариантов ответа: 1='никогда'; 2='редко'; 3='иногда'; 4='обычно'; 5='всегда'.
Ответы на вопросы усредняются, а не суммируются; таким образом, оценки имеют возможный диапазон от 1 до 5.
Все шкалы оцениваются таким образом, что более высокие баллы указывают на более высокую частоту отмеченного межличностного процесса: принятие решений (более высокие баллы являются положительными, что означает более совместное принятие решений между врачом и пациентом).
|
завершение протокола (приблизительно 1 год)
|
|
Межличностный процесс ухода (IPC-18) при завершении протокола - область межличностного стиля
Временное ограничение: завершение протокола (приблизительно 1 год)
|
IPC представляет собой анкету из 18 вопросов, в которой участников спрашивают об их опыте получения помощи в конкретной клинике (в данном случае в перинатальной клинике Duke Durham).
Все элементы IPC используют одинаковый набор вариантов ответа: 1='никогда'; 2='редко'; 3='иногда'; 4='обычно'; 5='всегда'.
Ответы на вопросы усредняются, а не суммируются; таким образом, оценки имеют возможный диапазон от 1 до 5.
Все шкалы оцениваются таким образом, что более высокие баллы указывают на более высокую частоту обозначенного межличностного процесса: Эмоциональная поддержка (более высокие баллы — положительные), Дискриминация по признаку расы/этнической принадлежности (более высокие баллы — отрицательные), Неуважение к офисному персоналу (более высокие баллы — отрицательные).
|
завершение протокола (приблизительно 1 год)
|
|
Изменение шкалы социальной поддержки матерей (MSSS)
Временное ограничение: от исходного уровня до завершения протокола (примерно 1 год)
|
MSSS представляет собой шкалу из шести вопросов, которая количественно определяет социальную поддержку беременной женщины.
Социальные факторы (отсутствие поддержки семьи, низкий уровень дружбы, отсутствие помощи со стороны супруга/партнера, конфликт с супругом/партнером, чувство контроля со стороны супруга/партнера и чувство нелюбви со стороны супруга/партнера) объединены в самооценку из 6 пунктов. отчет по 5-балльной шкале Лайкерта.
Общий возможный балл по шкале составляет от 6 до 30, причем более высокие баллы указывают на усиление поддержки.
|
от исходного уровня до завершения протокола (примерно 1 год)
|
|
Гестационный возраст при родах в неделях
Временное ограничение: примерно 40 недель
|
примерно 40 недель
|
|
|
Вес при рождении в граммах
Временное ограничение: примерно 40 недель
|
примерно 40 недель
|
|
|
Количество новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
Временное ограничение: примерно 40 недель
|
примерно 40 недель
|
|
|
Продолжительность госпитализации в днях
Временное ограничение: примерно 40 недель
|
примерно 40 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00103922
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .