- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00806689
Full Disclosure Observational Cardiac Rhythm Documentation Follow-up After Surgical Atrial Fibrillation Therapy
24 hour Holter monitoring (24HM) is commonly used to assess cardiac rhythm after surgical therapy of atrial fibrillation. This "snapshot" rhythm documentation leaves a large diagnostic window of non recorded atrial arrhythmias and as such a large amount of uncertainty in follow-up result assessment. To improve accuracy of rhythm surveillance thus gaining a more "real-life" scenario of post surgical ablation therapy cardiac rhythm a new insertable cardiac rhythm monitor device (Reveal® XT 9525, Medtronic Inc., Minneapolis, MN, USA) with full observational continuous heart rhythm documentation is implanted.
In order to verify different follow-up strategies after surgical atrial fibrillation therapy, a comparison of different follow-up scenarios (symptoms, different cardiac documentation devices i.e. ECG and 24 hour Holter monitor, at different follow-up time points) is performed intraindividually. Thus the reliability of these devices and follow-up strategies to define success after ablation therapy is evaluated.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thorsten Hanke, MD
- Номер телефона: 2108 0049-451-500
- Электронная почта: Thorsten.Hanke@uk-sh.de
Места учебы
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
- Рекрутинг
- Clinic for Cardiac and Thoracic Vascular Surgery, University of Lübeck, Germany
-
Контакт:
- Hans-H. Sievers, M.D.
- Номер телефона: 2108 0049451500
- Электронная почта: h.sievers@herzchirurgie-luebeck.de
-
Контакт:
- Thorsten Hanke, M.D.
- Номер телефона: 2108 0049451500
- Электронная почта: Thorsten.Hanke@uk-sh.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- patients in atrial fibrillation (AF duration >4 months)being scheduled for cardiac surgery
- patients with lone atrial fibrillation being scheduled for surgical AF treatment
Exclusion Criteria:
- failure to provide informed consent
- current participation in another clinical trial
- organic cause of atrial fibrillation (hyperthyroidism etc.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Cardiac surgery patients
Patients in atrial fibrillation being scheduled for cardiac surgery and concomitant ablation procedure
|
post surgical procedure implantation of insertable event recorder for long time heart rhythm surveillance afte ablation therapy
Другие имена:
During cardiac surgery after stand alone or concomitant ablation procedure, an insertable loop recorder will be implanted subcutaneously in left pectoral region.
After surgery, patients will be monitored regularly in a quarterly basis by performing telemetry of the device in the outpatient clinic.
Furthermore, home telemetry will be performed once a month for optimal heart rhythm observation.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Atrial fibrillation burden development after surgical ablation therapy
Временное ограничение: 3 years
|
3 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Comparison of different cardiac rhythm documentation strategies to define success after ablation therapy
Временное ограничение: 3 years
|
3 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hans-H. Sievers, M.D., Clinic for Cardiac and Thoracic Vascular Surgery, University of Luebeck, Germany
- Главный следователь: Thorsten Hanke, M.D., Clinic for Cardiac and Thoracic Vascular Surgery, University of Luebeck, Germany
- Учебный стул: Ulrich Stierle, M.D., Clinic for Cardiac and Thoracic Vascular Surgery, University of Luebeck, Germany
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hanke T, Charitos EI, Stierle U, Karluss A, Kraatz E, Graf B, Hagemann A, Misfeld M, Sievers HH. Twenty-four-hour holter monitor follow-up does not provide accurate heart rhythm status after surgical atrial fibrillation ablation therapy: up to 12 months experience with a novel permanently implantable heart rhythm monitor device. Circulation. 2009 Sep 15;120(11 Suppl):S177-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.838474.
- Charitos EI, Ziegler PD, Stierle U, Robinson DR, Graf B, Sievers HH, Hanke T. Atrial fibrillation burden estimates derived from intermittent rhythm monitoring are unreliable estimates of the true atrial fibrillation burden. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Sep;37(9):1210-8. doi: 10.1111/pace.12389. Epub 2014 Mar 25.
- Charitos EI, Ziegler PD, Stierle U, Robinson DR, Graf B, Sievers HH, Hanke T. How often should we monitor for reliable detection of atrial fibrillation recurrence? Efficiency considerations and implications for study design. PLoS One. 2014 Feb 12;9(2):e89022. doi: 10.1371/journal.pone.0089022. eCollection 2014.
- Charitos EI, Stierle U, Ziegler PD, Baldewig M, Robinson DR, Sievers HH, Hanke T. A comprehensive evaluation of rhythm monitoring strategies for the detection of atrial fibrillation recurrence: insights from 647 continuously monitored patients and implications for monitoring after therapeutic interventions. Circulation. 2012 Aug 14;126(7):806-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.098079. Epub 2012 Jul 23. Erratum In: Circulation. 2012 Sep 25;126(13):e216.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-046
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .